Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dosisintervallet til evaluering af effektivitet og sikkerhed af VX-150 hos personer med akutte smerter efter bunionektomi

13. januar 2022 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2B randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende, parallel-design undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-150 til akut smerte efter bunionektomi

Denne undersøgelse vil evaluere dosis-respons forholdet og sikkerheden af ​​VX-150 til behandling af akutte smerter efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Før operationen:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 38,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Planlægges til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation, uden sideløbende procedurer, under regional anæstesi (mayo og popliteal iskiasblok) for ikke at inkludere base wedge procedure

Efter operationen:

  • Forsøgsperson rapporterede smerter større end eller lig med (>=) 4 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og moderat eller svær smerte på Verbal Categorical Rating Scale (VRS) inden for 9 timer efter fjernelse af popliteal iskiasblokade på dag 1
  • Emnet er klart og i stand til at følge kommandoer
  • Alle analgetiske retningslinjer blev fulgt under og efter bunionektomien

Nøgleekskluderingskriterier:

Før operationen:

  • Historie i de sidste 10 år med malignitet, bortset fra planocellulær hudkræft, basalcellehudkræft og stadium 0 cervikal carcinom in situ
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, der kræver antiarytmibehandling(er)
  • Anamnese med unormale laboratorieresultater >=2,5*øvre normalgrænse (ULN)
  • Historie om perifer neuropati
  • En kendt eller klinisk mistænkt infektion med human immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus
  • Tidligere sygehistorie med bunionektomi eller anden fodkirurgi på indeksfoden
  • Anamnese med mavesår, eller intolerance eller manglende vilje til at modtage ibuprofen

Efter operationen:

  • Forsøgspersonen havde en type 3 deformitet, der krævede en base wedge osteotomi eller samtidig operation

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til VX-150 i 2 dage.
Medicin: Placebo
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: VX-150 - Dosisniveau 1
Deltagerne modtog VX-150 1500 milligram (mg) som første dosis, efterfulgt af VX-150 750 mg hver 12. time (q12h) i 2 dage.
Medicin: VX-150
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: VX-150 - Dosisniveau 2
Deltagerne modtog VX-150 1000 mg én gang dagligt (qd) i 2 dage.
Medicin: VX-150
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: VX-150 - Dosisniveau 3
Deltagerne modtog VX-150 500 mg hver 12. time i 2 dage.
Medicin: VX-150
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: VX-150 - Dosisniveau 4
Deltagerne modtog VX-150 500 mg som første dosis, efterfulgt af VX-150 250 mg q12h i 2 dage.
Medicin: VX-150
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: VX-150 - Dosisniveau 5
Deltagerne modtog VX-150 250 mg qd i 2 dage.
Medicin: VX-150
Kapsler til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen som registreret på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0 til 24 timer (SPID24) efter første dosis
Tidsramme: 0 til 24 timer efter første dosis
SPID blev beregnet som summen af ​​produktet af tid (i timer) forløbet siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel. Smerteintensitetsforskel blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsscorerne (ved at bruge smertevurderingsscoreinterval: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte). SPID24 blev beregnet fra 0 til 24 timer, og scoreintervallet var -240 (dårligste score) til 240 (bedste score).
0 til 24 timer efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VRT-1207355 (aktiv del) og VRT-1268114 (metabolit M5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Område under kurven for koncentration versus tid fra 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) af VRT- 1207355 og VRT- 1268114
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel som registreret på NPRS 0 til 48 timer (SPID48) efter første dosis
Tidsramme: 0 til 48 timer efter første dosis
SPID blev beregnet som summen af ​​produktet af tid (i timer) forløbet siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel. Smerteintensitetsforskel blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsscorerne (ved at bruge smertevurderingsscoreinterval: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte). SPID48 blev beregnet fra 0 til 48 timer, og scoreintervallet var -480 (dårligste score) til 480 (bedste score).
0 til 48 timer efter første dosis
Andel af deltagere med mindst 30 procent (%) reduktion i NPRS 24 timer efter første dosis af VX-150 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline 24 timer efter første dosis
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts ordinal NPRS, scoreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 30 % reduktion fra baseline i NPRS 24 timer efter den første dosis af VX-150 eller placebo blev rapporteret.
Fra baseline 24 timer efter første dosis
Andel af deltagere med mindst 50 % reduktion i NPRS 24 timer efter den første dosis af VX-150 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline 24 timer efter første dosis
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts ordinal NPRS, scoreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i NPRS 24 timer efter den første dosis af VX-150 eller placebo blev rapporteret.
Fra baseline 24 timer efter første dosis
Andel af deltagere med mindst 70 % reduktion i NPRS 24 timer efter den første dosis af VX-150 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline 24 timer efter første dosis
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts ordinal NPRS, scoreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 70 % reduktion fra baseline i NPRS 24 timer efter den første dosis af VX-150 eller placebo blev rapporteret.
Fra baseline 24 timer efter første dosis
Tid til indtræden af ​​bekræftet mærkbar smertelindring efter første dosis af VX-150 versus placebo
Tidsramme: Op til 6 timer efter den første dosis
Tid til indtræden af ​​bekræftet mærkbar smertelindring (tid til indtræden af ​​mærkbar smertelindring [enhver smertelindring overhovedet efter den første dosis] for deltagere, der havde meningsfuld smertelindring [lindring, der er meningsfuld for deltagerne efter den første dosis] rapporteret baseret på stopursvurdering.
Op til 6 timer efter den første dosis
Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring efter den første dosis af VX-150 versus placebo
Tidsramme: Op til 6 timer efter den første dosis
Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring (lindring, der er meningsfuld for deltagerne efter den første dosis) rapporteret baseret på stopurets vurdering.
Op til 6 timer efter den første dosis
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX18-150-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner