Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af type 2-diabetespatienter i Saudi-Arabien behandlet med Empagliflozin for at vurdere forekomsten af ​​ketoacidose, alvorlige komplikationer af urinvejsinfektion, volumenudtømning og dehydrering

9. februar 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af patienter med type 2-diabetes mellitus for at vurdere forekomsten af ​​ketoacidose, alvorlige komplikationer af urinvejsinfektion, volumendepletering og dehydrering blandt patienter behandlet med Empagliflozin eller DPP-4-hæmmere i Saudi-Arabien

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere risikoen for ketoacidose, alvorlige urinvejsinfektioner, volumendepletering og dehydrering associeret hos patienter med T2DM, der starter Empagliflozin sammenlignet med patienter, der starter med en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer over en 12-måneders periode. opfølgningsperiode, herunder måneden ramadan

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1502

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Abha, Saudi Arabien, 61431
        • Abha International Private Hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21214
        • DAFA Special Polyclinic
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21412
        • Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21451
        • International Medical Center
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21452
        • Dr.Bakhsh Hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21461
        • Saudi German Hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21573
        • Al Abeer Medical Center
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21573
        • Al-Abeer Medical Center
      • Jeddah, Saudi Arabien, 23531
        • Al Abeer Polyclinic
      • Makkah, Saudi Arabien, 24232
        • Al Rahman Polyclinic
      • Makkah, Saudi Arabien, 24232
        • Shifa Hospital
      • Makkah, Saudi Arabien, 24241
        • Al-Noor Specialist Hospital
      • Najran, Saudi Arabien, 66261
        • Al Zafer Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • Obesity, Endocrine and Metabolism Center
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11533
        • Riyadh Medical Center
      • Riyadh, Saudi Arabien, 13214
        • Alalam Medical Center
      • Tabuk, Saudi Arabien, 47311
        • Prince Fahad bin Sultan hospital
      • Taif, Saudi Arabien, 21944
        • Al Hada Armed Forces Hospital
      • Yanbu, Saudi Arabien, 46455
        • Al Amal Medical Group
      • Yanbu, Saudi Arabien, 46455
        • Alansari Specialist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hoveddiagnose for studiestart

-Patienter diagnosticeret med T2DM vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeerklæring.
  • Patienterne vil være mindst 18 år gamle på indeksdatoen, diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Saudi-Arabien, og som vil påbegynde behandling med Empagliflozin eller Dipeptidyl-peptidase 4 (DPP4) hæmmere i henhold til den lokale etiket og efter eget skøn. af den behandlende læge i undersøgelsesperioden, som ikke har brugt andre natrium/glucose co-transporter 2 (SGLT2) eller DPP4 hæmmere i løbet af de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Empagliflozin, komparator DPP-4-hæmmere eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Patienter, for hvem Empagliflozin eller sammenligningshæmmeren DPP-4 er kontraindiceret i henhold til Saudi Food and Drug Authority (SFDA) godkendt etiket
  • Patienter, der får ordineret kombinationer af faste dosis af SGLT2-hæmmere med DPP-4-hæmmere, vil blive udelukket.
  • De samme inklusions- og eksklusionskriterier vil blive anvendt på komparatorgruppen, som vil omfatte nye brugere af DPP-4-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
personer med type 2-diabetes mellitus
Medicin: Empagliflozin
Medicin
Medicin: Dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) hæmmere
Dipeptidyl-peptidase 4 - Lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ketoacidose
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksdatoen (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
Ketoacidose er defineret som en alvorlig komplikation til diabetes karakteriseret ved høje niveauer af ketoner i kroppen på grund af mangel på insulin og lavt fødeindtag.
Op til 12 måneder efter indeksdatoen (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
Antal deltagere med alvorlige urinvejsinfektioner (UTI'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksdato (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
Alvorlige urinvejsinfektioner er defineret som pyelonefritis eller urosepsis.
Op til 12 måneder efter indeksdato (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
Antal deltagere med volumenudtømning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksdato (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
Volumenudtømning er defineret som reduktionen af ​​de ekstracellulære væsker.
Op til 12 måneder efter indeksdato (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
Antal deltagere med dehydrering
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksdato (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
Dehydrering er defineret som tab af total kropsvand, der fører til hypertonicitet.
Op til 12 måneder efter indeksdato (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ketoacidose i ramadanperioder
Tidsramme: Op til dag 29.

Ketoacidose er defineret som en alvorlig komplikation til diabetes karakteriseret ved højt niveau af ketoner i kroppen på grund af mangel på insulin og lavt fødeindtag.

Ramadan-perioden er defineret som den første dag i ramadanen til den 29. dag i ramadanen baseret på den islamiske Hijri-kalender. Følgende ramadanperioder blev inkluderet i denne undersøgelse:

  • Ramadan-måneden 2019: 5. maj til 4. juni 2019 (± 1 til 2 dage)
  • Ramadan-måneden 2020: 23. april til 23. maj 2020 (± 1 til 2 dage).
Op til dag 29.
Antal deltagere med alvorlige urinvejsinfektioner (UTI'er) i ramadanperioderne
Tidsramme: Op til dag 29.

Alvorlige urinvejsinfektioner er defineret som pyelonefritis eller urosepsis.

Ramadan-perioden er defineret som den første dag i ramadanen til den 29. dag i ramadanen baseret på den islamiske Hijri-kalender. Følgende ramadanperioder blev inkluderet i denne undersøgelse:

  • Ramadan-måneden 2019: 5. maj til 4. juni 2019 (± 1 til 2 dage)
  • Ramadan-måneden 2020: 23. april til 23. maj 2020 (± 1 til 2 dage).
Op til dag 29.
Antal deltagere med volumenudtømning i ramadanperioder
Tidsramme: Op til dag 29.

Volumenudtømning er defineret som reduktionen af ​​de ekstracellulære væsker.

Ramadan-perioden er defineret som den første dag i ramadanen til den 29. dag i ramadanen baseret på den islamiske Hijri-kalender. Følgende ramadanperioder blev inkluderet i denne undersøgelse:

  • Ramadan-måneden 2019: 5. maj til 4. juni 2019 (± 1 til 2 dage)
  • Ramadan-måneden 2020: 23. april til 23. maj 2020 (± 1 til 2 dage).
Op til dag 29.
Antal deltagere med dehydrering under ramadanperioder
Tidsramme: Op til dag 29.

Dehydrering er defineret som tab af total kropsvand, der fører til hypertonicitet.

Ramadan-perioden er defineret som den første dag i ramadanen til den 29. dag i ramadanen baseret på den islamiske Hijri-kalender. Følgende ramadanperioder blev inkluderet i denne undersøgelse:

  • Ramadan-måneden 2019: 5. maj til 4. juni 2019 (± 1 til 2 dage)
  • Ramadan-måneden 2020: 23. april til 23. maj 2020 (± 1 til 2 dage).
Op til dag 29.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1245-0149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. Undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
  3. Undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

Anmodere kan bruge følgende link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
  2. anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger