Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af type 2-diabetespatienter i Saudi-Arabien behandlet med Empagliflozin for at vurdere forekomsten af ketoacidose, alvorlige komplikationer af urinvejsinfektion, volumenudtømning og dehydrering
9. februar 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af patienter med type 2-diabetes mellitus for at vurdere forekomsten af ketoacidose, alvorlige komplikationer af urinvejsinfektion, volumendepletering og dehydrering blandt patienter behandlet med Empagliflozin eller DPP-4-hæmmere i Saudi-Arabien
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere risikoen for ketoacidose, alvorlige urinvejsinfektioner, volumendepletering og dehydrering associeret hos patienter med T2DM, der starter Empagliflozin sammenlignet med patienter, der starter med en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer over en 12-måneders periode. opfølgningsperiode, herunder måneden ramadan
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1502
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abha, Saudi Arabien, 61431
- Abha International Private Hospital
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21214
- DAFA Special Polyclinic
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21412
- Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21451
- International Medical Center
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21452
- Dr.Bakhsh Hospital
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21461
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21461
- Saudi German Hospital
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21573
- Al Abeer Medical Center
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21573
- Al-Abeer Medical Center
-
Jeddah, Saudi Arabien, 23531
- Al Abeer Polyclinic
-
Makkah, Saudi Arabien, 24232
- Al Rahman Polyclinic
-
Makkah, Saudi Arabien, 24232
- Shifa Hospital
-
Makkah, Saudi Arabien, 24241
- Al-Noor Specialist Hospital
-
Najran, Saudi Arabien, 66261
- Al Zafer Hospital
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11525
- Obesity, Endocrine and Metabolism Center
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11533
- Riyadh Medical Center
-
Riyadh, Saudi Arabien, 13214
- Alalam Medical Center
-
Tabuk, Saudi Arabien, 47311
- Prince Fahad bin Sultan hospital
-
Taif, Saudi Arabien, 21944
- Al Hada Armed Forces Hospital
-
Yanbu, Saudi Arabien, 46455
- Al Amal Medical Group
-
Yanbu, Saudi Arabien, 46455
- Alansari Specialist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hoveddiagnose for studiestart
-Patienter diagnosticeret med T2DM vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeerklæring.
- Patienterne vil være mindst 18 år gamle på indeksdatoen, diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Saudi-Arabien, og som vil påbegynde behandling med Empagliflozin eller Dipeptidyl-peptidase 4 (DPP4) hæmmere i henhold til den lokale etiket og efter eget skøn. af den behandlende læge i undersøgelsesperioden, som ikke har brugt andre natrium/glucose co-transporter 2 (SGLT2) eller DPP4 hæmmere i løbet af de foregående 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for Empagliflozin, komparator DPP-4-hæmmere eller et eller flere af deres hjælpestoffer
- Patienter, for hvem Empagliflozin eller sammenligningshæmmeren DPP-4 er kontraindiceret i henhold til Saudi Food and Drug Authority (SFDA) godkendt etiket
- Patienter, der får ordineret kombinationer af faste dosis af SGLT2-hæmmere med DPP-4-hæmmere, vil blive udelukket.
- De samme inklusions- og eksklusionskriterier vil blive anvendt på komparatorgruppen, som vil omfatte nye brugere af DPP-4-hæmmere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
personer med type 2-diabetes mellitus
|
Medicin
Dipeptidyl-peptidase 4 - Lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ketoacidose
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksdatoen (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
|
Ketoacidose er defineret som en alvorlig komplikation til diabetes karakteriseret ved høje niveauer af ketoner i kroppen på grund af mangel på insulin og lavt fødeindtag.
|
Op til 12 måneder efter indeksdatoen (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
|
|
Antal deltagere med alvorlige urinvejsinfektioner (UTI'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksdato (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
|
Alvorlige urinvejsinfektioner er defineret som pyelonefritis eller urosepsis.
|
Op til 12 måneder efter indeksdato (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
|
|
Antal deltagere med volumenudtømning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksdato (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
|
Volumenudtømning er defineret som reduktionen af de ekstracellulære væsker.
|
Op til 12 måneder efter indeksdato (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
|
|
Antal deltagere med dehydrering
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksdato (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
|
Dehydrering er defineret som tab af total kropsvand, der fører til hypertonicitet.
|
Op til 12 måneder efter indeksdato (defineret som den dato, hvor hver identificeret ny bruger modtog indeksrecepten for Empagliflozin eller DPP-4-hæmmer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ketoacidose i ramadanperioder
Tidsramme: Op til dag 29.
|
Ketoacidose er defineret som en alvorlig komplikation til diabetes karakteriseret ved højt niveau af ketoner i kroppen på grund af mangel på insulin og lavt fødeindtag. Ramadan-perioden er defineret som den første dag i ramadanen til den 29. dag i ramadanen baseret på den islamiske Hijri-kalender. Følgende ramadanperioder blev inkluderet i denne undersøgelse:
|
Op til dag 29.
|
|
Antal deltagere med alvorlige urinvejsinfektioner (UTI'er) i ramadanperioderne
Tidsramme: Op til dag 29.
|
Alvorlige urinvejsinfektioner er defineret som pyelonefritis eller urosepsis. Ramadan-perioden er defineret som den første dag i ramadanen til den 29. dag i ramadanen baseret på den islamiske Hijri-kalender. Følgende ramadanperioder blev inkluderet i denne undersøgelse:
|
Op til dag 29.
|
|
Antal deltagere med volumenudtømning i ramadanperioder
Tidsramme: Op til dag 29.
|
Volumenudtømning er defineret som reduktionen af de ekstracellulære væsker. Ramadan-perioden er defineret som den første dag i ramadanen til den 29. dag i ramadanen baseret på den islamiske Hijri-kalender. Følgende ramadanperioder blev inkluderet i denne undersøgelse:
|
Op til dag 29.
|
|
Antal deltagere med dehydrering under ramadanperioder
Tidsramme: Op til dag 29.
|
Dehydrering er defineret som tab af total kropsvand, der fører til hypertonicitet. Ramadan-perioden er defineret som den første dag i ramadanen til den 29. dag i ramadanen baseret på den islamiske Hijri-kalender. Følgende ramadanperioder blev inkluderet i denne undersøgelse:
|
Op til dag 29.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Vand-elektrolyt ubalance
- Syre-base ubalance
- Acidose
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Urinvejsinfektioner
- Dehydrering
- Hypovolæmi
- Ketose
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Empagliflozin
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 1245-0149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- Undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
- Undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
Anmodere kan bruge følgende link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:
- finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
- anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .