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Studio sulla sicurezza post-autorizzazione in pazienti diabetici di tipo 2 in Arabia Saudita trattati con empagliflozin per valutare l'incidenza di chetoacidosi, gravi complicanze di infezione delle vie urinarie, deplezione di volume e disidratazione

9 febbraio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione in pazienti con diabete mellito di tipo 2 per valutare l'incidenza di chetoacidosi, gravi complicanze di infezione delle vie urinarie, deplezione di volume e disidratazione tra i pazienti trattati con empagliflozin o inibitori della DPP-4 in Arabia Saudita

Gli obiettivi di questo studio sono valutare il rischio di chetoacidosi, infezioni gravi del tratto urinario, deplezione di volume e disidratazione associati nei pazienti con T2DM che iniziano Empagliflozin rispetto al paziente che inizia un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) in un periodo di 12 mesi periodo di follow-up, compreso il mese di Ramadan

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1502

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Abha, Arabia Saudita, 61431
        • Abha International Private Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21214
        • DAFA Special Polyclinic
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21412
        • Ghassan Najeeb Pharaon Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21451
        • International Medical Center
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21452
        • Dr.Bakhsh Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21461
        • Saudi German Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21573
        • Al Abeer Medical Center
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21573
        • Al-Abeer Medical Center
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23531
        • Al Abeer Polyclinic
      • Makkah, Arabia Saudita, 24232
        • Al Rahman Polyclinic
      • Makkah, Arabia Saudita, 24232
        • Shifa Hospital
      • Makkah, Arabia Saudita, 24241
        • Al-Noor Specialist Hospital
      • Najran, Arabia Saudita, 66261
        • Al Zafer Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Obesity, Endocrine and Metabolism Center
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11533
        • Riyadh Medical Center
      • Riyadh, Arabia Saudita, 13214
        • Alalam Medical Center
      • Tabuk, Arabia Saudita, 47311
        • Prince Fahad bin Sultan hospital
      • Taif, Arabia Saudita, 21944
        • Al Hada Armed Forces Hospital
      • Yanbu, Arabia Saudita, 46455
        • Al Amal Medical Group
      • Yanbu, Arabia Saudita, 46455
        • Alansari Specialist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi principale per l'ingresso nello studio

-Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di T2DM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • I pazienti avranno almeno 18 anni alla data indice, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in Arabia Saudita e che inizieranno il trattamento con Empagliflozin o inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP4) secondo l'etichetta locale e a discrezione del medico curante durante il periodo dello studio, che non ha utilizzato altri co-trasportatori di sodio/glucosio 2 (SGLT2) o inibitori della DPP4 nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a Empagliflozin, agli inibitori della DPP-4 di confronto o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Pazienti per i quali Empagliflozin o l'inibitore della DPP-4 di confronto è controindicato secondo l'etichetta approvata dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA)
  • Saranno esclusi i pazienti a cui sono state prescritte combinazioni a dose fissa di inibitori SGLT2 con inibitori DPP-4.
  • Gli stessi criteri di inclusione ed esclusione saranno applicati al gruppo di confronto, che includerà nuovi utilizzatori di inibitori della DPP-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
soggetti con diabete mellito di tipo 2
Droga: Empagliflozin
Farmaco
Droga: Inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Dipeptidil-peptidasi 4 - Droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chetoacidosi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utilizzatore identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
La chetoacidosi è definita come una grave complicanza del diabete caratterizzata da alti livelli di chetoni nel corpo a causa della mancanza di insulina e della scarsa assunzione di cibo.
Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utilizzatore identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
Numero di partecipanti con gravi infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utente identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
Le IVU gravi sono definite come pielonefrite o urosepsi.
Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utente identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
Numero di partecipanti con deplezione di volume
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utente identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
La deplezione di volume è definita come la riduzione dei liquidi extracellulari.
Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utente identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
Numero di partecipanti con disidratazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utente identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).
La disidratazione è definita come la perdita di acqua corporea totale che porta all'ipertonicità.
Fino a 12 mesi dopo la data indice (definita come la data in cui ogni nuovo utente identificato ha ricevuto la prescrizione indice per Empagliflozin o inibitore DPP-4).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chetoacidosi durante i periodi del Ramadan
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.

La chetoacidosi è definita come una grave complicanza del diabete caratterizzata da un alto livello di chetoni nel corpo a causa della mancanza di insulina e della scarsa assunzione di cibo.

Il periodo del Ramadan è definito come dal primo giorno del Ramadan al 29° giorno del Ramadan in base al calendario islamico Hijri. In questo studio sono stati inclusi i seguenti periodi del Ramadan:

  • Mese del Ramadan 2019: dal 5 maggio al 4 giugno 2019 (da ± 1 a 2 giorni)
  • Mese del Ramadan 2020: 23. aprile al 23. maggio 2020 (da ± 1 a 2 giorni).
Fino al giorno 29.
Numero di partecipanti con gravi infezioni del tratto urinario (UTI) durante i periodi del Ramadan
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.

Le IVU gravi sono definite come pielonefrite o urosepsi.

Il periodo del Ramadan è definito come dal primo giorno del Ramadan al 29° giorno del Ramadan in base al calendario islamico Hijri. In questo studio sono stati inclusi i seguenti periodi del Ramadan:

  • Mese del Ramadan 2019: dal 5 maggio al 4 giugno 2019 (da ± 1 a 2 giorni)
  • Mese del Ramadan 2020: 23. aprile al 23. maggio 2020 (da ± 1 a 2 giorni).
Fino al giorno 29.
Numero di partecipanti con deplezione di volume durante i periodi del Ramadan
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.

La deplezione di volume è definita come la riduzione dei liquidi extracellulari.

Il periodo del Ramadan è definito come dal primo giorno del Ramadan al 29° giorno del Ramadan in base al calendario islamico Hijri. In questo studio sono stati inclusi i seguenti periodi del Ramadan:

  • Mese del Ramadan 2019: dal 5 maggio al 4 giugno 2019 (da ± 1 a 2 giorni)
  • Mese del Ramadan 2020: 23. aprile al 23. maggio 2020 (da ± 1 a 2 giorni).
Fino al giorno 29.
Numero di partecipanti con disidratazione durante i periodi del Ramadan
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.

La disidratazione è definita come la perdita di acqua corporea totale che porta all'ipertonicità.

Il periodo del Ramadan è definito come dal primo giorno del Ramadan al 29° giorno del Ramadan in base al calendario islamico Hijri. In questo studio sono stati inclusi i seguenti periodi del Ramadan:

  • Mese del Ramadan 2019: dal 5 maggio al 4 giugno 2019 (da ± 1 a 2 giorni)
  • Mese del Ramadan 2020: 23. aprile al 23. maggio 2020 (da ± 1 a 2 giorni).
Fino al giorno 29.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ahmed Mansour, +201028866717, ahmed.mansour@boehringer-ingelheim.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1245-0149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. Studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. Studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

I richiedenti possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ A:

  1. trovare informazioni per richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per gli studi elencati.
  2. richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico che soddisfano i criteri e previa sottoscrizione di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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