Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​LGIT og MAD blandt børn med lægemiddelresistent epilepsi

9. september 2019 opdateret af: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning af effektiviteten af ​​terapi med lavt glykæmisk indeks og modificeret Atkins-diæt blandt børn med lægemiddelresistent epilepsi: et randomiseret non-inferiority-forsøg

For at sammenligne effektiviteten af ​​to mindre restriktive diætterapier - LGIT og MAD, brugt til behandling af lægemiddelresistent epilepsi hos børn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til en tredjedel af patienter med epilepsi udvikler sig til lægemiddelresistent epilepsi (DRE). Nuværende behandlingsmuligheder for DRE omfatter epileptisk kirurgi og diætterapi. Klassisk KD (Ketogen diæt) er den mest undersøgte diætterapi, men de strenge begrænsninger og praktiske vanskeligheder gør det svært at følge. Så mindre restriktive diæter som MAD og LGIT blev introduceret. Disse rapporteres også at have mindre negative virkninger. Men der er aldrig blevet udført nogen offentliggjort undersøgelse, der sammenligner disse to diæter hoved til hoved.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-15 år med lægemiddelresistent epilepsi
  • Vil gerne komme til regelmæssig opfølgning i henhold til undersøgelsesprotokol Lægemiddelresistent epilepsi defineret som
  • Anfaldshyppighed >4 anfald om måneden, mens du er i optimale doser af mindst 2 ordinerede antiepileptika
  • For West syndrom vil lægemiddelresistent epilepsi blive defineret som mere end 4 klynger af spasmer om måneden på trods af behandling med antiepileptika og enten ACTH (adrenokortikotrofisk hormon) eller Vigabatrin

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk afhjælpelige årsager til DRE
  • Medfødte stofskiftefejl
  • Tidligere modtaget KD, MAD eller LGIT

  • Kendt tilfælde af

    1. Kronisk nyresygdom
    2. Kronisk leversygdom/GI-sygdom
    3. Medfødt/erhvervet hjertesygdom
    4. Kronisk luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med lavt glykæmisk indeks
Specifik diætterapi kaldet Low glycemic Index Therapy (LGIT), som kun giver kost inklusive fødevarer med et glykæmisk indeks mindre end 50
Andet: Behandling med lavt glykæmisk indeks (LGIT)
Specifik diætterapi kaldet Low glycemic Index Therapy (LGIT), som kun giver kost inklusive fødevarer med et glykæmisk indeks mindre end 50. Til dette formål vil der blive udleveret forskellige kostmenuer til forældrene.
Aktiv komparator: Modificeret Atkins-diæt
Specifik diætterapi kaldet Modified Atkins Diet (MAD), som giver kost med begrænsede kulhydrater op til 20 gram om dagen og øget fedt- og proteinforhold
Andet: Modificeret Atkins-diæt (MAD)
Specifik diætterapi kaldet Modified Atkins Diet (MAD), som giver kosten med begrænsede kulhydrater op til 20 gram om dagen og øget fedt- og proteinforhold. Til dette formål vil der blive udleveret forskellige kostmenuer til forældrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af anfaldsreduktion fra baseline ved 24 ugers behandling
Tidsramme: Efter 24 ugers diætterapi
Gennemsnitlig reduktion af ugentlige anfald ved 24 uger divideret med gennemsnitlige ugentlige anfald målt ved baseline ganget med 100
Efter 24 ugers diætterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der opnår >50 % anfaldsreduktion
Tidsramme: Efter 24 ugers diætterapi
Antal børn med >50 % reduktion divideret med antal børn i hver arm
Efter 24 ugers diætterapi
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 24 ugers diætterapi
Rutinemæssig hæmogram, nyrefunktionstest (RFT), leverfunktionstest (LFT) og lipidprofil vil blive vurderet for eventuelle ændringer. Bivirkninger, opkastning, forstoppelse og diarré vil blive kontrolleret af forældrenes journal
Efter 24 ugers diætterapi
Deltageres overholdelse af diætterapi i hver arm vil blive bestemt hver uge, uanset om det er tilfredsstillende eller utilfredsstillende
Tidsramme: Efter 24 ugers diætterapi
Der vil blive foretaget en ugentlig overensstemmelsesvurdering af hver deltager
Efter 24 ugers diætterapi
Ændring i social kvotient (SQ) med hver diætterapi
Tidsramme: Efter 24 ugers diætterapi
Andel af børn med forbedring i social kvotient (SQ) vurderet ved Vineland Social Maturity Scale (VSMS) efter 24 uger. VSMS består af 8 undergrupper - Kommunikationsevner, Generel selvhjælpsevne, Bevægelsesevner, Beskæftigelsesevner, Selvstyring, Selvhjælpsspisning, Selvhjælpspåklædning, Socialiseringsevner. Social alder beregnes ved at lægge pointene for alle undergrupper sammen. Social kvotient (SQ) beregnes af social alder divideret med kronologisk alder ganget med 100.
Efter 24 ugers diætterapi
Ændring i livskvalitet for deltagere, der er under 4 år ved 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Efter 24 ugers diætterapi
Hos børn under 4 år vurderes livskvalitet ved PedsQL (Pediatric Quality of life inventory). PedsQL består af 21 spørgsmål, der hver har 5 svar med score 0,1,2,3 og 4. Minimumscore er 0 og maksimum er 84. Livskvaliteten er dårlig med højere score.
Efter 24 ugers diætterapi
Ændring i livskvalitet for deltagere, der er mere end eller lig med 4 år ved 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Efter 24 ugers diætterapi
Hos børn med alderen 4 år eller derover bruges QOLCE 55 (Quality of life in childhood epilepsy questionnaire) til at vurdere livskvalitet. QOLCE 55 består af 55 spørgsmål, som er klassificeret i 4 kategorier. Hvert spørgsmål har 5 svar med karakterer som 0,25,50,75 og 100. Den gennemsnitlige score for hver kategori beregnes, og den endelige score beregnes ved hjælp af scorerne fra 4 kategorier. Minimumsscore er 0 og maksimum er 100. Livskvalitet er bedre med større score.
Efter 24 ugers diætterapi
Ændring i livskvalitet for omsorgspersoner efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Efter 24 ugers diætterapi
Pårørendes livskvalitet vurderes af WHOQOL-BREF. WHOQOL BREF indeholder 26 genstande kategoriseret i 4 domæner. For hvert spørgsmål scores der 1,2,3,4 eller 5. Den samlede rå score beregnes derefter og konverteres til transformeret score. Minimumsscore er 0 og maksimum er 100. Livskvaliteten er dårlig med mindre score.
Efter 24 ugers diætterapi
Analyse af tarmmikrobiota (GM) før og efter diætterapi
Tidsramme: Efter 24 ugers diætterapi
Ændringer i den procentvise fordeling af forskellige mikroorganismer i tarmmikrobiota efter diætbehandling sammenlignet med baseline GM
Efter 24 ugers diætterapi
Ændring i adfærdsmæssige abnormiteter med hver diætterapi
Tidsramme: Efter 24 ugers diætterapi
Adfærdsvurdering foretages ved hjælp af Child Adfærdstjekliste (CBCL). Dette spørgeskema indeholder 100 og 113 spørgsmål til aldersgrupper på henholdsvis 1½ - 5 år og 6-18 år. Score på 2 vil blive givet for et svar på 'meget sandt', 1 for et svar på 'noget sandt' og 0 for 'ikke sandt'. Samlet score opnås ved at tilføje alle delmængderne. Undergrupper for alderen 1,5 år til 5 år omfatter - Følelsesmæssigt reaktiv, angst/deprimeret, somatiske klager, tilbagetrukne, søvnproblemer, opmærksomhedsproblemer, aggressiv adfærd og andre problemer. Undergrupper for alderen 6 år til 12 år omfatter - Angst/deprimeret, tilbagetrukket, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, aggressiv adfærd, andre problemer. Rå score konverteres derefter til T score i henhold til de offentliggjorte diagrammer. Minimum T-score er 28 og maksimum er 100. Større score indikerer flere adfærdsproblemer.
Efter 24 ugers diætterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IECPG/504/10/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger