Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia di LGIT e MAD tra i bambini con epilessia resistente ai farmaci

9 settembre 2019 aggiornato da: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Confronto dell'efficacia della terapia a basso indice glicemico e della dieta Atkins modificata nei bambini con epilessia resistente ai farmaci: uno studio randomizzato di non inferiorità

Confrontare l'efficacia di due terapie dietetiche meno restrittive - LGIT e MAD, utilizzate per il trattamento dell'epilessia farmacoresistente nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a un terzo dei pazienti con epilessia progredisce verso l'epilessia resistente ai farmaci (DRE). Le attuali opzioni terapeutiche per la DRE comprendono la chirurgia epilettica e la terapia dietetica. La KD classica (dieta chetogenica) è la terapia dietetica più studiata ma le stringenti restrizioni e la difficoltà pratica la rendono difficile da seguire. Quindi sono state introdotte diete meno restrittive come MAD e LGIT. Questi sono segnalati per avere anche meno effetti avversi. Ma nessuno studio pubblicato è mai stato condotto confrontando queste due diete testa a testa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con epilessia resistente ai farmaci
  • Disposto a venire per un follow-up regolare secondo il protocollo dello studio Epilessia resistente ai farmaci definita come
  • Frequenza delle crisi> 4 crisi al mese, mentre su dosi ottimali di almeno 2 farmaci antiepilettici prescritti
  • Per la sindrome di West, l'epilessia resistente ai farmaci sarà definita come più di 4 cluster di spasmi al mese nonostante il trattamento con farmaci antiepilettici e ACTH (ormone adrenocorticotropo) o Vigabatrin

Criteri di esclusione:

  • Cause chirurgicamente rimediabili per DRE
  • Errori congeniti del metabolismo
  • Precedentemente ricevuto KD, MAD o LGIT

  • Caso noto di

    1. Malattia renale cronica
    2. Malattia epatica cronica/malattia gastrointestinale
    3. Cardiopatie congenite/acquisite
    4. Malattia respiratoria cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia a basso indice glicemico
Terapia dietetica specifica chiamata terapia a basso indice glicemico (LGIT) che fornisce una dieta che include solo alimenti con indice glicemico inferiore a 50
Altro: Terapia a basso indice glicemico (LGIT)
Terapia dietetica specifica chiamata Terapia a Basso Indice Glicemico (LGIT) che fornisce una dieta che include solo alimenti con indice glicemico inferiore a 50. A tale scopo, ai genitori verranno forniti vari menù dietetici.
Comparatore attivo: Dieta Atkins modificata
Terapia dietetica specifica chiamata dieta Atkins modificata (MAD) che fornisce una dieta con carboidrati limitati fino a 20 grammi al giorno e un aumento del rapporto tra grassi e proteine
Altro: Dieta Atkins modificata (MAD)
Terapia dietetica specifica chiamata dieta Atkins modificata (MAD) che fornisce una dieta con carboidrati limitati fino a 20 grammi al giorno e un aumento del rapporto tra grassi e proteine. A tale scopo, ai genitori verranno forniti vari menù dietetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione delle crisi rispetto al basale a 24 settimane di terapia
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Riduzione settimanale media delle crisi a 24 settimane divisa per la riduzione media settimanale delle crisi misurate al basale moltiplicata per 100
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che ottengono una riduzione delle crisi >50%.
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Numero di bambini con riduzione >50% diviso per il numero di bambini in ciascun braccio
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
L'emogramma di routine, il test di funzionalità renale (RFT), il test di funzionalità epatica (LFT) e il profilo lipidico saranno valutati per eventuali alterazioni. Gli eventi avversi, il vomito, la stitichezza e la diarrea saranno controllati dal registro dei genitori
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
La conformità dei partecipanti alla terapia dietetica in ciascun braccio sarà determinata ogni settimana, se soddisfacente o insoddisfacente
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Verrà effettuata una valutazione settimanale della conformità di ciascun partecipante
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Variazione del quoziente sociale (SQ) con ciascuna terapia dietetica
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Percentuale di bambini con miglioramento del quoziente sociale (SQ) valutata dalla Vineland Social Maturity Scale (VSMS) a 24 settimane. VSMS è composto da 8 sottoinsiemi: abilità comunicative, abilità generali di auto-aiuto, abilità di locomozione, abilità occupazionali, auto-direzione, auto-aiuto nel mangiare, auto-aiuto nel vestirsi, abilità di socializzazione. L'età sociale viene calcolata sommando i punteggi di tutti i sottoinsiemi. Il quoziente sociale (SQ) è calcolato per l'età sociale divisa per l'età cronologica moltiplicata per 100.
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti di età inferiore a 4 anni a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Nei bambini di età inferiore a 4 anni la qualità della vita è valutata da PedsQL (Pediatric Quality of life Inventory). PedsQL è composto da 21 domande ciascuna con 5 risposte con punteggi 0,1,2,3 e 4. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 84. La qualità della vita è scarsa con un punteggio più alto.
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti di età superiore o uguale a 4 anni a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, QOLCE 55 (questionario sulla qualità della vita nell'epilessia infantile) viene utilizzato per valutare la qualità della vita. QOLCE 55 è composto da 55 domande che sono classificate in 4 categorie. Ogni domanda ha 5 risposte con punteggi come 0,25,50,75 e 100. Viene calcolato il punteggio medio di ogni categoria e il punteggio finale calcolato per mezzo dei punteggi di 4 categorie. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100. La qualità della vita è migliore con un punteggio più alto.
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Variazione della qualità della vita degli operatori sanitari a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
La qualità della vita dei caregiver è valutata da WHOQOL-BREF. WHOQOL BREF contiene 26 elementi classificati in 4 domini. Per ogni risposta alla domanda viene assegnato un punteggio di 1,2,3,4 o 5. Il punteggio totale grezzo viene quindi calcolato e convertito in punteggio trasformato. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100. La qualità della vita è scarsa con un punteggio inferiore.
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Analisi del microbiota intestinale (GM) pre e post terapia dietetica
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Cambiamenti nella distribuzione percentuale di vari microrganismi nel microbiota intestinale dopo la terapia dietetica rispetto al GM basale
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Cambiamento delle anomalie comportamentali con ogni terapia dietetica
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
La valutazione del comportamento viene effettuata utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL). Questo questionario contiene 100 e 113 domande per gruppi di età rispettivamente di 1 ½ - 5 anni e 6-18 anni. Verrà assegnato un punteggio di 2 per una risposta di 'molto vero', 1 per una risposta di 'abbastanza vero' e 0 per 'non vero'. Il punteggio totale si ottiene sommando tutti i sottoinsiemi. I sottoinsiemi per l'età da 1,5 anni a 5 anni includono - Emotivamente reattivo, ansioso/depresso, disturbi somatici, ritiro, problemi di sonno, problemi di attenzione, comportamento aggressivo e altri problemi. I sottoinsiemi per l'età da 6 anni a 12 anni includono: Ansioso/depresso, ritiro, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento che infrange le regole, comportamento aggressivo, altri problemi. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in punteggio T in base ai grafici pubblicati. Il punteggio T minimo è 28 e il massimo è 100. Un punteggio più alto indica più problemi comportamentali.
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IECPG/504/10/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni