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Vergleich der Wirksamkeit von LGIT und MAD bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie

9. September 2019 aktualisiert von: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vergleich der Wirksamkeit einer Therapie mit niedrigem glykämischen Index und einer modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Vergleich der Wirksamkeit von zwei weniger restriktiven Ernährungstherapien – LGIT und MAD, die zur Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie bei Kindern eingesetzt werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu einem Drittel der Patienten mit Epilepsie entwickelt sich zu einer medikamentenresistenten Epilepsie (DRE). Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für DRE umfassen epileptische Operationen und Ernährungstherapie. Die klassische KD (ketogene Diät) ist die am besten untersuchte Ernährungstherapie, aber die strengen Einschränkungen und praktischen Schwierigkeiten machen es schwierig, sie zu befolgen. Also wurden weniger restriktive Diäten wie MAD und LGIT eingeführt. Es wird berichtet, dass diese auch weniger Nebenwirkungen haben. Es wurde jedoch noch nie eine veröffentlichte Studie durchgeführt, in der diese beiden Diäten Kopf an Kopf verglichen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1-15 Jahren mit arzneimittelresistenter Epilepsie
  • Bereitschaft zur regelmäßigen Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll Arzneimittelresistente Epilepsie definiert als
  • Anfallshäufigkeit > 4 Anfälle pro Monat, während der optimalen Dosierung von mindestens 2 verschriebenen Antiepileptika
  • Beim West-Syndrom wird arzneimittelresistente Epilepsie definiert als mehr als 4 Krämpfe pro Monat trotz Behandlung mit Antiepileptika und entweder ACTH (Adrenocorticotropes Hormon) oder Vigabatrin

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgisch behebbare Ursachen für DRE
  • Angeborene Stoffwechselstörungen
  • Zuvor KD, MAD oder LGIT erhalten

  • Bekannter Fall von

    1. Chronisches Nierenleiden
    2. Chronische Lebererkrankung/GI-Erkrankung
    3. Angeborene/erworbene Herzkrankheit
    4. Chronische Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapie mit niedrigem glykämischen Index
Spezifische Ernährungstherapie namens Low-Glykämische-Index-Therapie (LGIT), die nur Lebensmittel mit einem glykämischen Index von weniger als 50 enthält
Sonstiges: Therapie mit niedrigem glykämischen Index (LGIT)
Spezifische Ernährungstherapie namens Low-Glykämische-Index-Therapie (LGIT), die nur Lebensmittel mit einem glykämischen Index von weniger als 50 enthält. Dazu werden den Eltern verschiedene Diätmenüs zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Modifizierte Atkins-Diät
Spezifische Ernährungstherapie namens Modified Atkins Diet (MAD), die eine Ernährung mit eingeschränkten Kohlenhydraten bis zu 20 Gramm pro Tag und einem erhöhten Fett- und Proteinverhältnis bietet
Sonstiges: Modifizierte Atkins-Diät (MAD)
Spezifische Ernährungstherapie namens Modified Atkins Diet (MAD), die eine Ernährung mit eingeschränkten Kohlenhydraten bis zu 20 Gramm pro Tag und einem erhöhten Fett- und Proteinverhältnis bietet. Dazu werden den Eltern verschiedene Diätmenüs zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Anfallsreduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Therapie
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Durchschnittliche wöchentliche Anfallsreduktion nach 24 Wochen dividiert durch Mittlere wöchentliche Anfallsrate, gemessen zu Studienbeginn, multipliziert mit 100
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die eine Anfallsreduktion von >50 % erreichen
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Anzahl der Kinder mit >50 % Ermäßigung dividiert durch die Anzahl der Kinder in jedem Arm
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Routinehämogramm, Nierenfunktionstest (RFT), Leberfunktionstest (LFT) und Lipidprofil werden auf Veränderungen untersucht. Unerwünschte Ereignisse, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall werden von den Eltern überprüft
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Die Compliance der Teilnehmer mit der Ernährungstherapie in jedem Arm wird jede Woche bestimmt, ob sie zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend ist
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Es wird eine wöchentliche Compliance-Bewertung jedes Teilnehmers durchgeführt
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Änderung des Sozialquotienten (SQ) bei jeder Ernährungstherapie
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Anteil der Kinder mit Verbesserung des Sozialquotienten (SQ), bewertet anhand der Vineland Social Maturity Scale (VSMS) nach 24 Wochen. VSMS besteht aus 8 Untergruppen - Kommunikationsfähigkeiten, allgemeine Selbsthilfefähigkeit, Fortbewegungsfähigkeiten, berufliche Fähigkeiten, Selbststeuerung, Selbsthilfe beim Essen, Selbsthilfe beim Anziehen, Sozialisationsfähigkeiten. Das soziale Alter wird berechnet, indem die Werte aller Untergruppen addiert werden. Der soziale Quotient (SQ) wird berechnet aus dem sozialen Alter dividiert durch das chronologische Alter multipliziert mit 100.
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Veränderung der Lebensqualität von Teilnehmern unter 4 Jahren nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Bei Kindern unter 4 Jahren wird die Lebensqualität durch PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) bewertet. PedsQL besteht aus 21 Fragen mit jeweils 5 Antworten mit den Werten 0,1,2,3 und 4. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 84. Die Lebensqualität ist bei größerer Punktzahl schlecht.
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Veränderung der Lebensqualität von Teilnehmern, die nach 24 Wochen mindestens 4 Jahre alt sind, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Bei Kindern ab 4 Jahren wird QOLCE 55 (Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie im Kindesalter) zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. QOLCE 55 besteht aus 55 Fragen, die in 4 Kategorien eingeteilt sind. Jede Frage hat 5 Antworten mit Werten von 0,25,50,75 und 100. Die Durchschnittspunktzahl jeder Kategorie wird berechnet und die Endpunktzahl wird anhand der Punktzahlen von 4 Kategorien berechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Lebensqualität ist besser mit größerer Punktzahl.
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Veränderung der Lebensqualität von Pflegekräften nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Die Lebensqualität von Pflegekräften wird durch WHOQOL-BREF bewertet. WHOQOL BREF enthält 26 Artikel, die in 4 Bereiche kategorisiert sind. Für jede Frage wird die Antwort mit 1,2,3,4 oder 5 bewertet. Die Gesamtrohpunktzahl wird dann berechnet und in eine transformierte Punktzahl umgewandelt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Die Lebensqualität ist bei kleinerer Punktzahl schlecht.
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Analyse der Darmmikrobiota (GM) vor und nach der diätetischen Therapie
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Veränderungen in der prozentualen Verteilung verschiedener Mikroorganismen in der Darmmikrobiota nach Diättherapie im Vergleich zu GM zu Studienbeginn
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Veränderung der Verhaltensauffälligkeiten bei jeder Diättherapie
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Die Verhaltensbeurteilung erfolgt anhand der Child Behavior Check List (CBCL). Dieser Fragebogen enthält 100 bzw. 113 Fragen für die Altersgruppen von 1 ½ - 5 Jahren bzw. 6 - 18 Jahren. 2 Punkte werden für eine Antwort von „trifft sehr zu“, 1 für eine Antwort von „eher zu“ und 0 für „stimmt nicht“ vergeben. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller Teilmengen. Untergruppen für das Alter von 1,5 Jahren bis 5 Jahren umfassen: - Emotional reaktiv, ängstlich/depressiv, somatische Beschwerden, Zurückgezogenheit, Schlafprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, aggressives Verhalten und andere Probleme. Untergruppen für das Alter von 6 bis 12 Jahren umfassen: Ängstlich/depressiv, zurückgezogen, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelbrechendes Verhalten, aggressives Verhalten, andere Probleme. Der Rohwert wird dann gemäß den veröffentlichten Diagrammen in den T-Wert umgewandelt. Der minimale T-Score beträgt 28 und der maximale 100. Eine größere Punktzahl weist auf mehr Verhaltensprobleme hin.
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IECPG/504/10/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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