Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og elektrisk ydeevne af INVICTA-ledningsmodeller udstyret med DF4-stik (FRIENDS)

15. april 2019 opdateret af: MicroPort CRM
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den vigtigste elektriske ydeevne af INVICTA-ledningerne udstyret med DF4-konnektor: AKTIVE fikseringsmodeller (enkelt- og dobbeltspole: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) og PASSIVE fikseringsmodeller (enkelt- og dobbeltspole) : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FRIENDS-undersøgelsen er en præ-markedsgodkendelse (INVICTA-ledninger - enheder under undersøgelse - er ikke CE-mærkede), interventionel, prospektiv, longitudinel, international (europæisk), multicenter, enkeltarmsundersøgelse.

De enheder, der undersøges, INVICTA defibrilleringsledningerne, er nye quadripolære ledninger, der skal bruges sammen med implanterbare hjertedefibrillatorer og hjerteresynkroniseringsterapidefibrillatorer (ICD/CRT-D).

Denne kliniske undersøgelse har til hensigt at demonstrere sikkerhed og elektriske ydeevner af INVICTA leads blandt de forskellige modeller: aktiv fiksering enten enkelt spole (model 1CR) eller dobbelt spole (model 2CR) og passiv fiksering, enten enkelt spole (model 1CT) eller dobbelt spole ( model 2CT) fører modeller. De kliniske data vil blive brugt til at understøtte ansøgningen om CE-mærkning af INVICTA-elektroder.

De primære endepunkter vil blive evalueret 3 måneder efter implantation; sekundære endepunkter vil blive evalueret op til 2 år efter implantation.

Et maksimalt antal på 224 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen i op til 60 centre i Europa.

Opfølgningsbesøgene planlægges ved hospitalsudskrivning, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU
      • Valence, Frankrig, 26000
        • CH de Valence
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Messina, Italien, 98124
        • Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Girona, Spanien, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
      • Malaga, Spanien, 2901
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Hospital de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient, der præsenterer en ICD- eller CRT-D-indikation som beskrevet i de seneste retningslinjer for European Society of Cardiology (ESC)
  2. Planlagt til et primært implantat af en ICD/CRT-D, fremstillet af MicroPort CRM og udstyret med et RV DF4-stik
  3. Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Trikuspidalklapsygdom eller tricuspidudskiftning af hjerteklap (mekanisk eller væv)
  2. Forbigående takyarytmier på grund af reversible årsager (såsom medicinforgiftning, elektrolytforstyrrelser, sepsis, hypoxi eller andre faktorer som myokardieinfarkt eller elektrisk stød)
  3. Kontraindikation til en maksimal enkeltdosis på 330 µg dexamethason natriumphosphat (DSP)
  4. Aktiv myocarditis
  5. Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  6. Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller til at møde opfølgende besøg på implantationscentret som defineret i undersøgelsesplanen
  7. Patient under 18 år eller under værgemål eller tilbageholdt
  8. Kendt graviditet, kvinder i amning eller i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  9. Stofmisbrug eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INVICTA leder
Alle patienter, der er kvalificerede til indskrivning, hvor INVICTA-elektroden er forsøgt (implantation af INVICTA-elektroden)
Enhed: Implantation af INVICTA-ledningen
Implantatet eller forsøget på at implantere en INVICTA-ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for INVICTA bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Frihed fra INVICTA bly-relaterede komplikationer vurderet af en uafhængig hændelsesbedømmer og defineret som enhver INVICTA bly-relateret alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE), der resulterede i patientens død eller krævede en yderligere invasiv intervention.
90 dage
INVICTA bly elektrisk ydeevne efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Højre ventrikulær (RV) pacing-tærskel (V) for INVICTA-elektroden, målt af den implanterede ICD/CRT-D med 0,5 ms pulsbredde
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INVICTA lead pacing-tærskel
Tidsramme: 24 måneder
RV lead pacing tærskel amplitude (V), målt af den implanterede ICD/CRT-D med 0,5 ms pulsbredde
24 måneder
INVICTA ledningsimpedanser
Tidsramme: 24 måneder
RV ledningsstimuleringsimpedans (Ohm) og defibrilleringsspoleimpedans (Ohm), målt af den implanterede ICD/CRT-D
24 måneder
INVICTA sensing tærskel
Tidsramme: 24 måneder
RV-lednings endokardie R-bølgeamplitude (mV), målt af den implanterede ICD/CRT-D
24 måneder
Procentdel af stødene, der med succes afslutter en ventrikulær arytmiepisode
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af endokardiechokterapier, der med succes afslutter ventrikulære arytmiepisoder, beregnet som andelen af ​​vellykkede stød af det samlede antal stød leveret under defibrilleringstest eller spontane ventrikulære arytmier.
24 måneder
INVICTA bly komplikation fri rate op til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Rapport om INVICTA blykomplikationsfri rate (komplikation defineret som enhver INVICTA bly-relateret alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE), der resulterede i patientdød eller krævede en yderligere invasiv intervention) op til 24 måneder efter implantation
24 måneder
INVICTA bly-relaterede alvorlige uønskede hændelser og enhedsmangler i op til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Rapport om INVICTA bly-relaterede SADE'er og enhedsmangler forekom op til 24 måneder efter implantation
24 måneder
INVICTA lead håndtering vurdering
Tidsramme: Ved implantation (dag 0)
Sammenfatning af efterforskernes mening om INVICTA-håndtering ved implantat
Ved implantation (dag 0)
INVICTA leadimplantat succesrate
Tidsramme: Ved implantation (dag 0)
% af de tilmeldte patienter fik implanteret en INVICTA-elektrode
Ved implantation (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort CRM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LNC001
  • CIV-PT-18-08-025366 (Anden identifikator: INFARMED (Eudamed code))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger