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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni elettriche dei modelli di cavi INVICTA dotati di connettore DF4 (FRIENDS)

15 aprile 2019 aggiornato da: MicroPort CRM
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le principali prestazioni elettriche degli elettrocateteri INVICTA dotati di connettore DF4: modelli di fissaggio ATTIVO (bobina singola e doppia: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR) e modelli di fissaggio PASSIVO (bobina singola e doppia : INVICTA 1CT, INVICTA 2CT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio FRIENDS è un'approvazione pre-commercializzazione (gli elettrocateteri INVICTA - dispositivi in ​​esame - non sono marcati CE), interventistica, prospettica, longitudinale, internazionale (europea), multicentrica, a braccio singolo.

I dispositivi in ​​esame, gli elettrocateteri di defibrillazione INVICTA, sono nuovi elettrocateteri quadripolari, da utilizzare con defibrillatori cardiaci impiantabili e defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (ICD/CRT-D).

Questo studio clinico intende dimostrare la sicurezza e le prestazioni elettriche degli elettrocateteri INVICTA tra i diversi modelli: fissazione attiva a bobina singola (modello 1CR) o bobina doppia (modello 2CR) e fissazione passiva, bobina singola (modello 1CT) o bobina doppia ( modello 2CT) guida i modelli. I dati clinici saranno utilizzati per supportare l'applicazione alla marcatura CE degli elettrocateteri INVICTA.

Gli endpoint primari saranno valutati a 3 mesi dopo l'impianto; gli endpoint secondari saranno valutati fino a 2 anni dopo l'impianto.

Verrà arruolato nello studio un numero massimo di 224 pazienti, in un massimo di 60 centri in Europa.

Le visite di controllo sono programmate alla dimissione ospedaliera, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi ea 24 mesi, post-impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU
      • Valence, Francia, 26000
        • CH de Valence
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Messina, Italia, 98124
        • Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Santa Maria
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Girona, Spagna, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josepj Trueta
      • Malaga, Spagna, 2901
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spagna
        • Hospital de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente che presenti un'indicazione ICD o CRT-D come specificato nelle ultime linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)
  2. Previsto per un impianto primario di un ICD/CRT-D, prodotto da MicroPort CRM e dotato di un connettore RV DF4
  3. Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia della valvola tricuspide o sostituzione della valvola cardiaca tricuspide (meccanica o tissutale)
  2. Tachiaritmie transitorie dovute a cause reversibili (come intossicazione da farmaci, squilibrio elettrolitico, sepsi, ipossia o altri fattori come infarto del miocardio o scosse elettriche)
  3. Controindicazione a una dose singola massima di 330 µg di desametasone sodio fosfato (DSP)
  4. Miocardite attiva
  5. Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  6. Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o di soddisfare le visite di follow-up presso il centro di impianto come definito nel piano sperimentale
  7. Paziente di età inferiore a 18 anni o sotto tutela o detenuto
  8. Gravidanza nota, donne in allattamento o in età fertile senza un metodo contraccettivo adeguato
  9. Tossicodipendenza o abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INVICTA piombo
Tutti i pazienti idonei all'arruolamento in cui si tenta l'elettrocatetere INVICTA (impianto dell'elettrocatetere INVICTA)
Dispositivo: Impianto dell'elettrocatetere INVICTA
L'impianto o il tentativo di impianto di un elettrocatetere INVICTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle complicazioni correlate al piombo INVICTA
Lasso di tempo: 90 giorni
Assenza di complicanze correlate all'elettrocatetere INVICTA valutate da un giudice di eventi indipendente e definite come qualsiasi effetto avverso grave da dispositivo (SADE) correlato all'elettrocatetere INVICTA che ha provocato la morte del paziente o ha richiesto un ulteriore intervento invasivo.
90 giorni
INVICTA conduce le prestazioni elettriche a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Soglia di stimolazione ventricolare destra (RV) (V) dell'elettrocatetere INVICTA, misurata dall'ICD/CRT-D impiantato con ampiezza dell'impulso di 0,5 ms
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di stimolazione dell'elettrocatetere INVICTA
Lasso di tempo: 24 mesi
Ampiezza della soglia di stimolazione dell'elettrocatetere RV (V), misurata dall'ICD/CRT-D impiantato con ampiezza dell'impulso di 0,5 ms
24 mesi
Impedenze degli elettrocateteri INVICTA
Lasso di tempo: 24 mesi
Impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere VD (Ohm) e impedenza della bobina di defibrillazione (Ohm), misurata dall'ICD/CRT-D impiantato
24 mesi
Soglia di rilevamento INVICTA
Lasso di tempo: 24 mesi
Ampiezza dell'onda R endocardica (mV) dell'elettrocatetere RV, misurata dall'ICD/CRT-D impiantato
24 mesi
Percentuale degli shock che terminano con successo un episodio di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di terapie di shock endocardico che terminano con successo gli episodi di aritmia ventricolare, calcolata come percentuale di shock riusciti sul numero totale di shock erogati durante i test di defibrillazione o le aritmie ventricolari spontanee.
24 mesi
Tasso libero da complicanze dell'elettrocatetere INVICTA fino a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Segnalazione di tasso libero da complicanze dell'elettrocatetere INVICTA (complicanza definita come qualsiasi effetto avverso grave da dispositivo (SADE) correlato all'elettrocatetere INVICTA che ha provocato la morte del paziente o ha richiesto un intervento invasivo aggiuntivo) fino a 24 mesi dopo l'impianto
24 mesi
Eventi avversi gravi correlati all'elettrocatetere INVICTA e carenze del dispositivo fino a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Segnalazione di SADE correlate all'elettrocatetere INVICTA e carenze del dispositivo verificatesi fino a 24 mesi dopo l'impianto
24 mesi
Valutazione della gestione del piombo INVICTA
Lasso di tempo: All'impianto (giorno 0)
Sintesi dell'opinione degli investigatori sulla manipolazione di INVICTA all'impianto
All'impianto (giorno 0)
Tasso di successo dell'impianto dell'elettrocatetere INVICTA
Lasso di tempo: All'impianto (giorno 0)
% di pazienti arruolati impiantati con successo con un elettrocatetere INVICTA
All'impianto (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroPort CRM

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LNC001
  • CIV-PT-18-08-025366 (Altro identificatore: INFARMED (Eudamed code))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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