Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent forsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af Dasiglucagon hos børn med medfødt hyperinsulinisme

23. november 2023 opdateret af: Zealand Pharma

Et to-perioders, åbent forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Dasiglucagon til behandling af børn med medfødt hyperinsulinisme

Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​dasiglucagon administreret som en subkutan (SC) infusion til at reducere hypoglykæmi hos børn med CHI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Children'sHospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Osmond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 13123
        • Children's Hospital of Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret og dokumenteret diagnose af CHI baseret på standardbehandling
  • Oplever ≥3 hændelser af hypoglykæmi om ugen (PG <70 mg/dL [<3,9 mmol/L]) ifølge investigatorens evaluering
  • Tidligere gennemgået næsten total pancreatektomi eller behandlet med en ikke-kirurgisk tilgang, efter at være blevet vurderet som ikke egnet til bugspytkirtelkirurgi
  • Hvis der anvendes somatostatinanaloger eller sirolimus, bør behandlingen være veletableret som vurderet af investigator, især når man overvejer deres biologiske halveringstid

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administration af dasiglucagon
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgslægemidlet eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse (randomisering) i dette forsøg
  • Kredsløbsinstabilitet, der kræver understøttende medicin
  • Kræver eksogen insulin
  • Kropsvægt på <4 kg (8,8 lbs.)
  • Dokumenteret HbA1c ≥7 % efter næsten total pancreatektomi og inden for 6 måneder før screening
  • Kendt eller formodet tilstedeværelse af væsentlig sygdom/skade i centralnervesystemet, således at efter investigators mening vil påvirke forsøgsdeltagelsen
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider, f.eks. hydrocortison >20 mg/m2 kropsoverflade eller tilsvarende i de 5 dage før screening
  • Brug af antiinflammatoriske biologiske midler eller andre immunmodulerende midler i de 3 måneder før screening
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på ekkokardiogram, som efter investigatorens mening ville påvirke patientens evne til at deltage i forsøget
  • Enhver anerkendt koagulations- eller blødningsforstyrrelse
  • Har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg (undersøgelses- eller markedsført produkt) inden for 3 måneder efter screening eller 5 halveringstider af det undersøgte lægemiddel (alt efter hvad der kommer først), eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard of Care + dasiglucagon
4 uger (behandlingsperiode 1) + 4 uger (behandlingsperiode 2) med dasiglucagon-behandling som en subkutan infusion startende ved 10 µg/time oven i standardbehandlingen
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til sted og/eller land
Medicin: Dasiglucagon
Glukagon analog
Andre navne:
  • ZP4207
Andet: Kun standard for pleje
Kun 4 uger (Behandlingsperiode 1) med standardbehandling + 4 uger (Behandlingsperiode 2) med dasiglucagon-behandling som en SC-infusion startende ved 10 µg/time oven i standardbehandlingen
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til sted og/eller land
Medicin: Dasiglucagon
Glukagon analog
Andre navne:
  • ZP4207

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi Episode Rate
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Hypoglykæmiepisodefrekvens, defineret som det gennemsnitlige ugentlige antal hypoglykæmiske episoder (PG <70 mg/dL [3,9 mmol/L]) i uge 2-4 som påvist ved selvmonitoreret plasmaglucose (SMPG). Uge 2-4 værdien er det gennemsnitlige ugentlige antal hypoglykæmiske episoder i de sidste 3 uger af behandlingsperioden. Ændringen fra baseline til uge 2-4 er også angivet. Baselineværdien er det gennemsnitlige ugentlige antal hypoglykæmiske episoder i løbet af den 2-ugers basislinjeperiode.
Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i fastetolerance
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Forøgelse af fastetolerance (tid fra begyndelsen af ​​et måltid til begyndelsen af ​​den første kontinuerlige 15-minutters kontinuerlige glukosemåling <70 mg/dL [3,9 mmol/L]), eller det tidspunkt, hvor testen sluttede, hvis en kontinuerlig 15-minutters CGM aflæsning <70 mg/dL blev ikke nået. Ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (uge 4) er også angivet. Basisværdien er den værdi, der blev registreret ved screeningsbesøget.
Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Procent tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Procent af tid i området 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) i uge 2-4 målt ved kontinuerlig glukosemonitorering. Uge 2-4 værdien er den gennemsnitlige ugentlige procenttid i området 70-180 mg/dL over de sidste 3 uger af behandlingsperioden. Ændringen fra baseline til uge 2-4 er også angivet. Baseline-værdien blev beregnet som den gennemsnitlige procenttid i området i løbet af de 14 dage før randomisering.
Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Hypoglykæmiepisodehyppigheder af klinisk betydning
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Klinisk signifikante hypoglykæmiepisoder i uge 2-4, defineret som det gennemsnitlige ugentlige antal af klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (PG <54 mg/dL [3,0 mmol/L]), som påvist af SMPG. Uge 2-4-værdien er den gennemsnitlige ugentlige klinisk signifikante hypoglykæmiepisoderate over de sidste 3 uger af behandlingsperioden. Ændringen fra baseline til uge 2-4 er også angivet. Baseline-værdien er det gennemsnitlige ugentlige antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder i løbet af den 2-ugers basislinjeperiode.
Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Samlet mængde gastriske kulhydrater administreret til behandling af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Samlet mængde gastriske kulhydrater administreret via nasogastrisk sonde eller gastrostomi om ugen til behandling af hypoglykæmi. Uge 2-4 værdien er den gennemsnitlige ugentlige samlede mængde af gastriske kulhydrater over de sidste 3 ugers behandlingsperiode. Ændringen fra baseline til uge 2-4 er også angivet. Baseline-værdien er den værdi, der er registreret i den 2-ugers basislinjeperiode.
Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Rate af gastriske kulhydrater til behandling af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Hyppigheden af ​​gastrisk kulhydratadministration via nasogastrisk sonde eller gastrostomi pr. uge til behandling af hypoglykæmi, beregnet som det antal gange, gastriske kulhydrater blev administreret til behandling af hypoglykæmi pr. uge. Uge 2-4 værdien er den gennemsnitlige ugentlige hastighed for gastriske kulhydratadministrationer i de sidste 3 uger af behandlingsperioden. Ændringen fra baseline til uge 2-4 er også angivet. Baseline-værdien er den værdi, der er registreret i den 2-ugers basislinjeperiode.
Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Omfanget af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Omfang af hypoglykæmi (areal over glukosekurven [AOCglucose] under 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) og under 54 mg/dL [3,0 mmol/L] målt ved kontinuerlig glukosemonitorering. Omfanget af hypoglykæmi blev defineret som AOCglucose under tærsklen divideret med total varighed i timer af CGM-måling. En reduktion af denne foranstaltning indikerer en fordel. Uge 2-4 værdien er det gennemsnitlige ugentlige omfang af hypoglykæmi under 70 mg/dL og under 54 mg/dL i de sidste 3 uger af behandlingsperioden. Ændringen fra baseline til uge 2-4 er også angivet. Baseline-værdien er den værdi, der vurderes i løbet af de 14 dage før randomisering.
Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Mængde af administreret natlige gastriske kulhydrater
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Mængde af natlige (midnat til kl. 06.00) gastriske kulhydrater administreret via nasogastrisk sonde eller gastrostomi om ugen. Ændringen fra Baseline er også angivet for hver uge. Baseline-værdien er den værdi, der er registreret i den 2-ugers basislinjeperiode.
Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Samlet mængde administrerede gastriske kulhydrater
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Samlet mængde af gastriske kulhydrater administreret (uanset om dette var for at behandle hypoglykæmi eller ej) via nasogastrisk sonde eller gastrostomi om ugen. Uge 2-4 værdien er den gennemsnitlige mængde gastriske kulhydrater administreret via nasogastrisk sonde eller gastrostomi over de sidste 3 uger af behandlingsperioden. Ændringen fra baseline til uge 2-4 er også angivet. Basisværdien er den værdi, der er registreret i den 2-ugers basislinjeperiode.
Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Procent af tid i hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Procent tid i hypoglykæmi (PG <70 mg/dL [3,9 mmol/L]) målt ved kontinuerlig glukosemonitorering. Uge 2-4 værdien er den gennemsnitlige ugentlige procent af tiden i hypoglykæmi i de sidste 3 uger af behandlingsperioden. Ændringen fra baseline til uge 2-4 er også angivet. Baseline-værdien er den værdi, der vurderes i løbet af de 14 dage før randomisering.
Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Hyppighed af hypoglykæmiske episoder, defineret som antallet af episoder med PG <70 mg/dL (3,9 mmol/L) i 15 minutter eller mere om ugen, målt ved kontinuerlig glukosemonitorering. Uge 2-4 værdien er det gennemsnitlige ugentlige antal hypoglykæmiske episoder i de sidste 3 uger af behandlingsperioden. Ændringen fra baseline til uge 2-4 er også angivet. Baselineværdien er det gennemsnitlige ugentlige antal hypoglykæmiske episoder i løbet af de 14 dage før randomisering.
Baseline, uge ​​2-4 (behandlingsperiode 1)
Procent tid i hypoglykæmi i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​6-8 (behandlingsperiode 2)
Procent tid i hypoglykæmi (PG <70 mg/dL [3,9 mmol/L]) målt ved kontinuerlig glukosemonitorering. Uge 6-8 værdien er den gennemsnitlige ugentlige procent af tiden i hypoglykæmi i de sidste 3 uger af behandlingsperioden. Ændringen fra baseline til uge 6-8 er også angivet. Baseline-værdien er den værdi, der vurderes i løbet af de 14 dage før randomisering.
Baseline, uge ​​6-8 (behandlingsperiode 2)
Hyppigheden af ​​gastriske kulhydrater til behandling af hypoglykæmi i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​6-8 (behandlingsperiode 2)
Hyppigheden af ​​gastrisk kulhydratadministration via nasogastrisk sonde eller gastrostomi pr. uge til behandling af hypoglykæmi, beregnet som det antal gange, gastriske kulhydrater blev administreret til behandling af hypoglykæmi pr. uge. Uge 6-8 værdien er den gennemsnitlige ugentlige hastighed for gastriske kulhydratadministrationer i de sidste 3 uger af behandlingsperioden. Ændringen fra baseline til uge 6-8 er også angivet. Baseline-værdien er den værdi, der er registreret i den 2-ugers basislinjeperiode.
Baseline, uge ​​6-8 (behandlingsperiode 2)
Hypoglykæmiske episoder i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​6-8 (behandlingsperiode 2)
Hypoglykæmiepisodefrekvens, defineret som det gennemsnitlige ugentlige antal hypoglykæmiske episoder (PG <70 mg/dL [3,9 mmol/L]) som påvist af SMPG. Uge 6-8 værdien er det gennemsnitlige ugentlige antal hypoglykæmiske episoder i de sidste 3 uger af behandlingsperioden. Ændringen fra baseline til uge 6-8 er også angivet. Baselineværdien er det gennemsnitlige ugentlige antal hypoglykæmiske episoder i løbet af den 2-ugers basislinjeperiode.
Baseline, uge ​​6-8 (behandlingsperiode 2)
Hyppighed af klinisk signifikante hypoglykæmiepisoder i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​6-8 (behandlingsperiode 2)
Ændring fra baseline til uge 6-8 i den klinisk signifikante (CS) hypoglykæmiepisoderate i behandlingsperiode 2, defineret som det gennemsnitlige ugentlige antal episoder <54 mg/dL (3,0 mmol/L), i 15 minutter eller mere, som målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Uge 6-8-værdien er den gennemsnitlige ugentlige CS-hypoglykæmiepisoderate i de sidste 3 uger af behandlingsperioden. Baseline-værdien er det gennemsnitlige ugentlige antal CS-hypoglykæmiske episoder i løbet af de 14 dage før randomisering.
Baseline, uge ​​6-8 (behandlingsperiode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charlotte Teglman Schioeler, Zealand Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZP4207-17109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger