Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dasiglukagonu u dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Dwuokresowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dasiglukagonu w leczeniu dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem

Celem badania jest ocena skuteczności dasiglukagonu podawanego we wlewie podskórnym (SC) w zmniejszaniu hipoglikemii u dzieci z CHI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9765422
        • Hadassah Medical Center
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 13123
        • Children's Hospital of Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Children'sHospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Osmond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona i udokumentowana diagnoza CHI w oparciu o standard opieki
  • Doświadczanie ≥3 epizodów hipoglikemii na tydzień (PG <70 mg/dl [<3,9 mmol/l]) według oceny badacza
  • Wcześniej przeszedł prawie całkowitą pankreatektomię lub był leczony metodą niechirurgiczną, po ocenieniu, że nie kwalifikuje się do operacji trzustki
  • Jeśli stosowane są analogi somatostatyny lub syrolimus, terapia powinna być dobrze ustalona w ocenie badacza, zwłaszcza biorąc pod uwagę ich biologiczny okres półtrwania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie podanie dasiglukagonu
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub produkty pokrewne
  • Wcześniejszy udział (randomizacja) w tym badaniu
  • Niestabilność krążenia wymagająca leczenia wspomagającego
  • Wymaga egzogennej insuliny
  • Masa ciała <4 kg (8,8 funta)
  • Udokumentowane HbA1c ≥7% po prawie całkowitej pankreatektomii i w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znana lub podejrzewana obecność istotnej choroby/uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, która w opinii badacza wpłynie na udział w badaniu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, np. hydrokortyzonu >20 mg/m2 powierzchni ciała lub odpowiednika w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie biologicznych środków przeciwzapalnych lub innych środków immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona w badaniu echokardiograficznym, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Wszelkie rozpoznane zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
  • Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standard opieki + dasiglukagon
4 tygodnie (1. okres leczenia) + 4 tygodnie (2. okres leczenia) leczenia dazyglukagonem w postaci wlewu podskórnego, zaczynając od dawki 10 µg/h, oprócz leczenia standardowego
Inny: Standard opieki
Standard opieki w zależności od miejsca i/lub kraju
Lek: Dasiglukagon
Analog glukagonu
Inne nazwy:
  • ZP4207
Inny: Tylko standard opieki
4 tygodnie (1. okres leczenia) wyłącznie leczenia standardowego + 4 tygodnie (2. okres leczenia) leczenia dazyglukagonem w postaci wlewu podskórnego rozpoczynającego się od 10 µg/h oprócz leczenia standardowego
Inny: Standard opieki
Standard opieki w zależności od miejsca i/lub kraju
Lek: Dasiglukagon
Analog glukagonu
Inne nazwy:
  • ZP4207

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Częstość epizodów hipoglikemii, zdefiniowana jako średnia tygodniowa liczba epizodów hipoglikemii (PG <70 mg/dl [3,9 mmol/l]) w tygodniach 2-4, wykryta na podstawie samodzielnie monitorowanego stężenia glukozy w osoczu (SMPG). Wartość Tydzień 2-4 to średnia tygodniowa liczba epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Podano również zmianę z wartości początkowej na tydzień 2-4. Wartość wyjściowa to średnia tygodniowa liczba epizodów hipoglikemii w 2-tygodniowym okresie bazowym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie tolerancji na post
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Zwiększenie tolerancji na czczo (czas od rozpoczęcia posiłku do początku pierwszego ciągłego, 15-minutowego odczytu ciągłego monitorowania glikemii <70 mg/dl [3,9 mmol/l]) lub czas zakończenia testu w przypadku ciągłego 15-minutowego CGM odczyt <70 mg/dL nie został osiągnięty. Podana jest również zmiana z wartości początkowej na koniec okresu leczenia 1 (tydzień 4). Wartość wyjściowa to wartość zarejestrowana podczas wizyty przesiewowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Procent czasu w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Procent czasu w zakresie 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/l) w tygodniach 2-4, co mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Wartość Tydzień 2-4 to średni tygodniowy czas procentowy w zakresie 70-180 mg/dl w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Podano również zmianę z wartości początkowej na tydzień 2-4. Wartość wyjściową obliczono jako średni procent czasu w zakresie w ciągu 14 dni przed randomizacją.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Klinicznie istotna częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Częstość epizodów istotnej klinicznie hipoglikemii w tygodniach 2-4, zdefiniowana jako średnia tygodniowa liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (PG <54 mg/dl [3,0 mmol/l]), wykryta metodą SMPG. Wartość w tygodniu 2-4 oznacza średnią tygodniową częstość występowania klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Podano również zmianę z wartości początkowej na tydzień 2-4. Wartość wyjściowa to średnia tygodniowa liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii w 2-tygodniowym okresie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Całkowita ilość węglowodanów żołądkowych podana w celu leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Całkowita ilość węglowodanów żołądkowych podana tygodniowo przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub przez gastrostomię w celu leczenia hipoglikemii. Wartość z tygodnia 2-4 to średnia tygodniowa całkowita ilość węglowodanów w żołądku w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Podano również zmianę z wartości początkowej na tydzień 2-4. Wartość bazowa to wartość zarejestrowana podczas 2-tygodniowego okresu bazowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Szybkość podawania węglowodanów w żołądku w celu leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Częstość podawania węglowodanów żołądkowych przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub przez gastrostomię na tydzień w celu leczenia hipoglikemii, obliczona jako liczba tygodniowych podań węglowodanów żołądkowych w celu leczenia hipoglikemii. Wartość w tygodniu 2-4 to średnia tygodniowa szybkość podawania węglowodanów w żołądku w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Podano również zmianę z wartości początkowej na tydzień 2-4. Wartość bazowa to wartość zarejestrowana podczas 2-tygodniowego okresu bazowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Stopień hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Stopień hipoglikemii (pole nad krzywą glukozy [AOCglukoza] poniżej 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) i poniżej 54 mg/dl [3,0 mmol/l] mierzone za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Stopień hipoglikemii zdefiniowano jako wartość AOCglukozy poniżej progu podzielona przez całkowity czas trwania pomiaru CGM w godzinach. Obniżenie tego środka wskazuje na korzyść. Wartość w tygodniu 2-4 to średni tygodniowy stopień hipoglikemii poniżej 70 mg/dl i poniżej 54 mg/dl w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Podano również zmianę z wartości początkowej na tydzień 2-4. Wartość wyjściowa to wartość oceniana w ciągu 14 dni przed randomizacją.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Ilość podawanych dziennie węglowodanów w żołądku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Ilość węglowodanów żołądkowych podawanych codziennie przez sondę nosowo-żołądkową lub przez gastrostomię w ciągu nocy (od północy do 6 rano). Zmiana w stosunku do wartości bazowej jest również podawana dla każdego tygodnia. Wartość bazowa to wartość zarejestrowana podczas 2-tygodniowego okresu bazowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Całkowita ilość podanych węglowodanów w żołądku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Całkowita ilość węglowodanów podanych w żołądku (niezależnie od tego, czy miało to na celu leczenie hipoglikemii, czy nie) przez sondę nosowo-żołądkową lub przez gastrostomię w ciągu tygodnia. Wartość w tygodniu 2-4 to średnia ilość węglowodanów żołądkowych podana przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub przez gastrostomię w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Podano również zmianę z wartości początkowej na tydzień 2-4. Wartość bazowa to wartość zarejestrowana podczas 2-tygodniowego okresu bazowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Procent czasu hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Procent czasu trwania hipoglikemii (PG <70 mg/dl [3,9 mmol/l]) mierzony metodą ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Wartość Tydzień 2-4 to średni tygodniowy procent czasu występowania hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Podano również zmianę z wartości początkowej na tydzień 2-4. Wartość wyjściowa to wartość oceniana w ciągu 14 dni przed randomizacją.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Częstotliwość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Częstość epizodów hipoglikemii, definiowana jako liczba epizodów z PG <70 mg/dl (3,9 mmol/l) przez 15 minut lub dłużej tygodniowo, mierzona za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Wartość Tydzień 2-4 to średnia tygodniowa liczba epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Podano również zmianę z wartości początkowej na tydzień 2-4. Wartość wyjściowa to średnia tygodniowa liczba epizodów hipoglikemii w ciągu 14 dni przed randomizacją.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-4 (okres leczenia 1)
Procent czasu hipoglikemii w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6–8 tydzień (okres leczenia 2)
Procent czasu trwania hipoglikemii (PG <70 mg/dl [3,9 mmol/l]) mierzony metodą ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Wartość Tydzień 6-8 to średni tygodniowy procent czasu występowania hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Podano również zmianę ze stanu wyjściowego na tydzień 6-8. Wartość wyjściowa to wartość oceniana w ciągu 14 dni przed randomizacją.
Wartość wyjściowa, 6–8 tydzień (okres leczenia 2)
Szybkość podawania węglowodanów w żołądku w celu leczenia hipoglikemii w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6–8 tydzień (okres leczenia 2)
Częstość podawania węglowodanów żołądkowych przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub przez gastrostomię na tydzień w celu leczenia hipoglikemii, obliczona jako liczba tygodniowych podań węglowodanów żołądkowych w celu leczenia hipoglikemii. Wartość w tygodniu 6-8 to średnia tygodniowa szybkość podawania węglowodanów w żołądku w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Podano również zmianę ze stanu wyjściowego na tydzień 6-8. Wartość bazowa to wartość zarejestrowana podczas 2-tygodniowego okresu bazowego.
Wartość wyjściowa, 6–8 tydzień (okres leczenia 2)
Częstość epizodów hipoglikemii w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6–8 tydzień (okres leczenia 2)
Częstość epizodów hipoglikemii, zdefiniowana jako średnia tygodniowa liczba epizodów hipoglikemii (PG <70 mg/dl [3,9 mmol/l]) wykryta za pomocą SMPG. Wartość Tydzień 6-8 to średnia tygodniowa liczba epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Podano również zmianę ze stanu wyjściowego na tydzień 6-8. Wartość wyjściowa to średnia tygodniowa liczba epizodów hipoglikemii w 2-tygodniowym okresie bazowym.
Wartość wyjściowa, 6–8 tydzień (okres leczenia 2)
Częstość występowania klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6–8 tydzień (okres leczenia 2)
Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodnia w zakresie częstości klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (CS) w 2. okresie leczenia, definiowanej jako średnia tygodniowa liczba epizodów <54 mg/dl (3,0 mmol/l) przez 15 minut lub dłużej, jak mierzone metodą ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Wartość Tydzień 6-8 to średnia tygodniowa częstość epizodów hipoglikemii CS w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu leczenia. Wartość wyjściowa to średnia tygodniowa liczba epizodów hipoglikemii CS w ciągu 14 dni przed randomizacją.
Wartość wyjściowa, 6–8 tydzień (okres leczenia 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Charlotte Teglman Schioeler, Zealand Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZP4207-17109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami