Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelompakken: En multimodalitets pædagogisk interventionsstrategi til at engagere patienter med myelomatose

16. april 2026 opdateret af: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
Myelompatienter (MM) er tilbøjelige til at få dårlig livskvalitet (QoL) som følge af den angst og depression, de lider af på grund af en dårlig forståelse af deres sygdom. Forbedring af patientens forståelse af deres sygdom og håndtering af problemer, der fremkalder nød, påvirker livskvaliteten. Denne prospektive, interventionelle undersøgelse er designet til at se, om et struktureret psyko-pædagogisk program kaldet "the myeloma pack intervention" (MPI), implementeret parallelt med standard cancerbehandling, kan forbedre QoL for patienter med MM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at se, om MPI-uddannelsesprogrammet, implementeret parallelt med standardbehandling, kan forbedre den overordnede livskvalitet (QoL) for MM-patienter. Dette program vil blive leveret til studiedeltagerne ved hjælp af flere kommunikationsformer, herunder skriftligt materiale i en pakke, online tutorials, telefon- og sms-opfølgning. Hvis de ikke har online adgang derhjemme, sørger studiekoordinatorerne for adgang for deltagerne på Klinikken. En sundhedsrådgiver vil samarbejde med lægerne om at koordinere deres deltagelse i programmet, mens de er i aktiv behandling for myelom. Pack Health Advisors vil kun give dem vejledning om undersøgelsen, og de vil ikke give nogen form for klinisk rådgivning til deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af alder ≥18 år eller ældre.
  • At have en diagnose af MM; nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær sygdom
  • Undergår systemisk behandling gennem UAB MM Clinic Pathway
  • Kunne give informeret samtykke til at indgå i interventionen
  • MM-patienter i en tidligere/samtidig (ikke-pædagogisk/pædagogisk intervention), MM-undersøgelse vil være berettiget til at deltage
  • Få enten SMS-beskeder eller e-mail-adgang for at modtage opmuntrende beskeder

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke være berettigede til programmet, hvis de er:

  • Bliver kun behandlet af end-of-life eller komfortplejeforanstaltninger
  • MM-patienter ikke behandlet gennem UAB MM Clinic Pathway.
  • MM-patienter, der ikke har behov for systemisk terapi.
  • Patienter med diagnosen MGUS eller SMM.
  • Har en historie med anden malignitet inden for de seneste [3 eller 5] år med undtagelse af:
  • Maligniteter behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 3 (eller 5) år før indskrivning og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
  • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
  • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystcarcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
  • Tilstrækkeligt behandlet urothelial papillært ikke-invasivt karcinom eller karcinom in situ
  • Er optaget i et tidligere/samtidigt MM psyko-pædagogisk studie

Andre undtagelser:

  • Patienter, der hverken har SMS-beskeder eller e-mail-adgang til at modtage opmuntrende beskeder, vil blive udelukket
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen , procedurer eller færdiggørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TILBYD EN TIDLIG INTERVENTIONSGRUPPE
I arm A, interventionsgruppen, vil deltagerne starte på programmet med det samme. Deltagerne vil modtage MPI-uddannelsesprogram, implementeret sideløbende med standardbehandling. MPI implementeres ved tilmelding x 12 uger
Andet: TILBYD EN TIDLIG INTERVENTIONSGRUPPE

Efter randomisering vil alle patienter tage en baseline-undersøgelse for at vurdere deres stressniveau før start af uddannelsesprogrammet Under de pædagogiske interventioner, de vil modtage

  • 1 video/billede/arbejdsark om ugen, der dækker det emne, der skal dækkes.
  • 1 telefon/uge af sundhedsrådgiveren for at diskutere ugens emne som deres sygdom, stress- og angsthåndtering, tilrettelæggelse af livet, overholdelsesevner, sund kost og søvn). Deltageren og sundhedsrådgiveren vil også oprette et "Tiny Step"" for at tjene som et mål for ugen.
  • 3 e-mails/sms'er gennem ugen, for at minde om det emne, der er dækket, eller for at opmuntre dem til deres Tiny Step-mål.

Efter 12 uger på programmet vil deltagerne tage undersøgelserne igen for at vurdere niveauet af stress.
Eksperimentel: ARM B FORSINKET INTERVENTIONSGRUPPE
Arm B, er en ventelistekontrolgruppe, der vil fungere som kontrol. Ventelistekontrolgruppen vil blive observeret i en indledende 12 ugers periode, mens den modtager sædvanlig pleje og derefter få den pædagogiske intervention implementeret fra uge 12-24 parallelt med standardbehandling
Andet: ARM B FORSINKET INTERVENTIONSGRUPPE
Den pædagogiske intervention er den samme som i ARM A, bortset fra at deltagerne vil modtage standardbehandling i de første 12 uger efter randomisering og derefter påbegynde den pædagogiske intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder baseline angstniveauer hos MM-patienter, der gennemgår terapi ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til angst
Tidsramme: Baseline
Vi vil måle baseline angstniveauer hos MM-patienter før implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til angst
Baseline
Vurder angstniveauer 12 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter, der gennemgår terapi ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til angst
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Vi vil måle angstniveauer hos MM-patienter 12 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til angst
12 uger efter intervention
Vurder angstniveauer 24 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter, der gennemgår terapi ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til angst
Tidsramme: 24 uger efter intervention
Vi vil måle angstniveauer hos MM-patienter 24 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til angst
24 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder baseline depressionsniveauer hos MM-patienter ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til depression
Tidsramme: Baseline
Vi vil måle baseline depression hos MM-patienter før implementering af uddannelsesprogram ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til depression
Baseline
Vurder depressionsniveauer 12 uger efter uddannelsesintervention (MPI) hos MM-patienter ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til depression
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Vi vil vurdere resultater 12 uger efter implementering af uddannelsesprogram ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til depression
12 uger efter intervention
Vurder depressionsniveauer 24 uger efter uddannelsesintervention (MPI) hos MM-patienter ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til depression
Tidsramme: 24 uger efter intervention
Vi vil vurdere resultater 24 uger efter implementering af uddannelsesprogram ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til depression
24 uger efter intervention
Vurder baseline patientens self-efficacy til symptomhåndtering hos MM-patienter ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøjet for self-efficacy
Tidsramme: Baseline
Vi vil vurdere baseline patientens self-efficacy til symptomhåndtering hos MM-patienter før implementeringen af ​​uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøjet for self-efficacy
Baseline
Vurder patientens selveffektivitet til symptomhåndtering 12 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til selveffektivitet
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Vi vil vurdere resultater 12 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til selveffektivitet
12 uger efter intervention
Vurder patientens selveffektivitet til symptomhåndtering 24 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til selveffektivitet
Tidsramme: 24 uger efter intervention
Vi vil vurdere resultater 24 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til selveffektivitet
24 uger efter intervention
Vurder baseline patientens overholdelse af myelomspecifik medicin og behandlingsplaner hos MM-patienter ved hjælp af CASE Medication Adherence Index
Tidsramme: Baseline
Vi vil baseline vurdere patientens overholdelse af myelomspecifik medicin og behandlingsplaner hos MM-patienter før implementeringen af ​​uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af CASE Medication Adherence Index
Baseline
Vurder patientens forbedring i overholdelse af myelomspecifik medicin og behandlingsplaner 12 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter ved hjælp af CASE Medication Adherence Index
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Vi vil vurdere resultater 12 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af CASE Medication Adherence Index
12 uger efter intervention
Vurder patientens forbedring i overholdelse af myelomspecifik medicin og behandlingsplaner 24 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter ved hjælp af CASE Medication Adherence Index
Tidsramme: 24 uger efter intervention
Vi vil vurdere resultater 24 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af CASE Medication Adherence Index
24 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder baseline livskvalitet (QoL) hos MM-patienter, der gennemgår terapi ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
Vi vil baseline QoL hos MM-patienter før implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørgeskemaer
Baseline
Vurder effekt på livskvalitet (QoL) 12 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter, der gennemgår terapi ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørgeskemaer
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Vi vil vurdere resultater 12 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørgeskemaer
12 uger efter intervention
Vurder effekt på livskvalitet (QoL) 24 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter, der gennemgår terapi ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørgeskemaer
Tidsramme: 24 uger efter intervention
Vi vil vurdere resultater 24 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørgeskemaer
24 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

PackHealth/Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300000121
  • PackHealth/Amgen (Anden identifikator: PackHealth/Amgen)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med TILBYD EN TIDLIG INTERVENTIONSGRUPPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner