Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Tucatinib på hjerterepolarisering hos raske deltagere

11. april 2019 opdateret af: Seagen Inc.

En fase 1, randomiseret, delvist dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Tucatinib på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse ser på, hvordan undersøgelseslægemidlet, tucatinib, påvirker hjertet. Tucatinib er ved at blive undersøgt som en mulig behandling af brystkræft. Denne undersøgelse vil rekruttere sunde frivillige. Der er 3 dele i undersøgelsen. Hver frivillig vil være i alle 3 dele. Den ene del vil være at tage undersøgelsesmidlet, den anden del vil være at tage en placebo (pille uden medicin), og den tredje del vil være at tage moxifloxacin. De frivillige vil først vide, hvilken del af undersøgelsen de er i, når de tager moxifloxacin. For undersøgelseslægemidlet og placebodelene vil frivillige tage 2 piller gennem munden i 5 dage. For moxifloxacin-delen vil frivillige tage 1 pille gennem munden i 1 dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en steady state terapeutisk dosis af tucatinib på QTcF (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode) hos raske individer. I dette design vil undersøgelsesbehandling blive doseret i 3 sekventielle behandlingsperioder:

Behandling A: Orale doser på 300 mg tucatinib i 5 dage

Behandling B: Orale doser af matchende placebo for tucatinib i 5 dage

Behandling C: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin

Patienter vil blive randomiseret baseret på 2-Williams-square design til 1 ud af 6 behandlingssekvenser for at holde undersøgelsen blind for tucatinib og placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred, bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention eller være kirurgisk sterile i mindst 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
  • Enhver tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • Enkelt 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder, eller historie/bevis på langt QT-syndrom
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år
  • Brug af receptpligtige produkter inden for 30 dage før check-in
  • Brug af ikke-receptpligtige produkter inden for 14 dage før check-in, inklusive vitaminer, mineraler og urtetilskud
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
tucatinib + placebo + moxifloxacin (administreret i sekventielle behandlingsperioder)
Medicin: tucatinib
300 mg oral dosis
Medicin: placebo
Matchende placebo for tucatinib
Medicin: moxifloxacin
400 mg enkelt oral dosis
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
moxifloxacin + tucatinib + placebo (administreret i sekventielle behandlingsperioder)
Medicin: tucatinib
300 mg oral dosis
Medicin: placebo
Matchende placebo for tucatinib
Medicin: moxifloxacin
400 mg enkelt oral dosis
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
placebo + moxifloxacin + tucatinib (indgivet i sekventielle behandlingsperioder)
Medicin: tucatinib
300 mg oral dosis
Medicin: placebo
Matchende placebo for tucatinib
Medicin: moxifloxacin
400 mg enkelt oral dosis
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
moxifloxacin + placebo + tucatinib (administreret i sekventielle behandlingsperioder)
Medicin: tucatinib
300 mg oral dosis
Medicin: placebo
Matchende placebo for tucatinib
Medicin: moxifloxacin
400 mg enkelt oral dosis
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
tucatinib + moxifloxacin + placebo (administreret i sekventielle behandlingsperioder)
Medicin: tucatinib
300 mg oral dosis
Medicin: placebo
Matchende placebo for tucatinib
Medicin: moxifloxacin
400 mg enkelt oral dosis
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
placebo + tucatinib + moxifloxacin (administreret i sekventielle behandlingsperioder)
Medicin: tucatinib
300 mg oral dosis
Medicin: placebo
Matchende placebo for tucatinib
Medicin: moxifloxacin
400 mg enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Op til 32 dage
QTcF er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode.
Op til 32 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
Ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
Ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
Ændring fra baseline i QRS-interval
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i HR
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i QRS-interval
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
• Antal deltagere, der oplever stigninger i absolutte QTcF-intervalværdier >450 msek
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
• Antal deltagere, der oplever ændringer i QTcF-interval fra før-dosis-baseline på >30 msek
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
• Antal deltagere, der oplever en stigning i PR-interval fra før-dosis baseline på >25 % til en PR >200 msek.
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
• Antal deltagere, der oplever en stigning i QRS-intervallet fra førdosis-baseline >25 % til en QRS >120 msek.
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
• Antal deltagere, der oplever et fald i puls >25 % fra baseline til en puls <50
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
• Antal deltagere, der oplever en stigning i puls >25 % fra baseline til en puls >100
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
Hyppighed af behandlingsfremkaldte ændringer af T-bølgemorfologi og U-bølgetilstedeværelse
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Procentdel af AUC[0-inf] på grund af ekstrapolation for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Maksimal observeret koncentration for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Tilsyneladende total clearance for tucatinib
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase for tucatinib
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Metabolisk forhold baseret på AUC for ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 32 dage
Op til 32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONT-380-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger