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Effetti di Tucatinib sulla ripolarizzazione cardiaca nei partecipanti sani

11 aprile 2019 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo e positivo per valutare l'effetto di Tucatinib sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani

Questo studio sta esaminando come il farmaco in studio, tucatinib, colpisce il cuore. Tucatinib è in fase di studio come possibile trattamento per il cancro al seno. Questo studio recluterà volontari sani. Ci sono 3 parti nello studio. Ogni volontario sarà in tutte e 3 le parti. Una parte sarà assumere il farmaco in studio, la seconda parte sarà assumere un placebo (pillola senza medicinale) e la terza parte sarà assumere moxifloxacina. I volontari sapranno solo in quale parte dello studio si trovano quando assumono moxifloxacina. Per le parti del farmaco in studio e del placebo, i volontari prenderanno 2 pillole per via orale per 5 giorni. Per la parte moxifloxacina, i volontari prenderanno 1 pillola per via orale per 1 giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà gli effetti di una dose terapeutica allo stato stazionario di tucatinib sul QTcF (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia) in individui sani. In questo disegno, il trattamento in studio sarà dosato in 3 periodi di trattamento sequenziali:

Trattamento A: dosi orali di 300 mg di tucatinib per 5 giorni

Trattamento B: dosi orali di placebo corrispondente per tucatinib per 5 giorni

Trattamento C: una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina

I pazienti saranno randomizzati in base al disegno 2-Williams-square a 1 delle 6 sequenze di trattamento per mantenere lo studio cieco per tucatinib e placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute, determinata da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali o valutazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m^2
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione o essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico
  • Qualsiasi condizione che influenza l'assorbimento del farmaco
  • Storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
  • ECG singolo a 12 derivazioni che dimostra QTcF >450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine, o anamnesi/evidenza di sindrome del QT lungo
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 2 anni
  • Uso di prodotti soggetti a prescrizione entro 30 giorni prima del check-in
  • Uso di prodotti senza prescrizione medica entro 14 giorni prima del check-in, inclusi vitamine, minerali e integratori a base di erbe
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​check-in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
tucatinib + placebo + moxifloxacina (somministrato in periodi di trattamento sequenziali)
Droga: tucatinib
Dose orale da 300 mg
Droga: placebo
Placebo corrispondente per tucatinib
Droga: moxifloxacina
Dose orale singola da 400 mg
Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
moxifloxacina + tucatinib + placebo (somministrati in periodi di trattamento sequenziali)
Droga: tucatinib
Dose orale da 300 mg
Droga: placebo
Placebo corrispondente per tucatinib
Droga: moxifloxacina
Dose orale singola da 400 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
placebo + moxifloxacina + tucatinib (somministrato in periodi di trattamento sequenziali)
Droga: tucatinib
Dose orale da 300 mg
Droga: placebo
Placebo corrispondente per tucatinib
Droga: moxifloxacina
Dose orale singola da 400 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento CBA
moxifloxacina + placebo + tucatinib (somministrato in periodi di trattamento sequenziali)
Droga: tucatinib
Dose orale da 300 mg
Droga: placebo
Placebo corrispondente per tucatinib
Droga: moxifloxacina
Dose orale singola da 400 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
tucatinib + moxifloxacina + placebo (somministrati in periodi di trattamento sequenziali)
Droga: tucatinib
Dose orale da 300 mg
Droga: placebo
Placebo corrispondente per tucatinib
Droga: moxifloxacina
Dose orale singola da 400 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
placebo + tucatinib + moxifloxacina (somministrato in periodi di trattamento sequenziali)
Droga: tucatinib
Dose orale da 300 mg
Droga: placebo
Placebo corrispondente per tucatinib
Droga: moxifloxacina
Dose orale singola da 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale corretta per il placebo nel QTcF
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
QTcF è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia.
Fino a 32 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
Variazione rispetto al basale nel QTcF
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
Modifica rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
• Numero di partecipanti che sperimentano aumenti dei valori assoluti dell'intervallo QTcF >450 msec
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
• Numero di partecipanti che hanno sperimentato variazioni dell'intervallo QTcF rispetto al basale pre-dose di > 30 msec
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
• Numero di partecipanti che sperimentano un aumento dell'intervallo PR dal basale pre-dose di >25% a un PR >200 msec
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
• Numero di partecipanti che hanno riscontrato un aumento dell'intervallo QRS dal basale pre-dose >25% a un QRS >120 msec
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
• Numero di partecipanti che hanno sperimentato una diminuzione della frequenza cardiaca >25% dal basale a una frequenza cardiaca <50
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
• Numero di partecipanti che hanno riscontrato un aumento della frequenza cardiaca >25% dal basale a una frequenza cardiaca >100
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
Frequenza dei cambiamenti emergenti dal trattamento della morfologia dell'onda T e della presenza dell'onda U
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) per tucatinib e ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
AUC dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per tucatinib e ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Percentuale di AUC[0-inf] dovuta all'estrapolazione per tucatinib e ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Concentrazione massima osservata per tucatinib e ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Tempo di massima concentrazione osservata per tucatinib e ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente per tucatinib e ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Clearance totale apparente per tucatinib
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale per tucatinib
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Rapporto metabolico basato sull'AUC per ONT-993
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONT-380-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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