Effekter af Tucatinib på hjerterepolarisering hos raske deltagere
11. april 2019 opdateret af: Seagen Inc.
En fase 1, randomiseret, delvist dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af Tucatinib på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse ser på, hvordan undersøgelseslægemidlet, tucatinib, påvirker hjertet.
Tucatinib er ved at blive undersøgt som en mulig behandling af brystkræft.
Denne undersøgelse vil rekruttere sunde frivillige.
Der er 3 dele i undersøgelsen.
Hver frivillig vil være i alle 3 dele.
Den ene del vil være at tage undersøgelsesmidlet, den anden del vil være at tage en placebo (pille uden medicin), og den tredje del vil være at tage moxifloxacin.
De frivillige vil først vide, hvilken del af undersøgelsen de er i, når de tager moxifloxacin.
For undersøgelseslægemidlet og placebodelene vil frivillige tage 2 piller gennem munden i 5 dage.
For moxifloxacin-delen vil frivillige tage 1 pille gennem munden i 1 dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en steady state terapeutisk dosis af tucatinib på QTcF (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode) hos raske individer. I dette design vil undersøgelsesbehandling blive doseret i 3 sekventielle behandlingsperioder:
Behandling A: Orale doser på 300 mg tucatinib i 5 dage
Behandling B: Orale doser af matchende placebo for tucatinib i 5 dage
Behandling C: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin
Patienter vil blive randomiseret baseret på 2-Williams-square design til 1 ud af 6 behandlingssekvenser for at holde undersøgelsen blind for tucatinib og placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt helbred, bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2
- Kropsvægt mellem 50 og 100 kg
- Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention eller være kirurgisk sterile i mindst 90 dage
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie med enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
- Enhver tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
- Enkelt 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder, eller historie/bevis på langt QT-syndrom
- Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år
- Brug af receptpligtige produkter inden for 30 dage før check-in
- Brug af ikke-receptpligtige produkter inden for 14 dage før check-in, inklusive vitaminer, mineraler og urtetilskud
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
tucatinib + placebo + moxifloxacin (administreret i sekventielle behandlingsperioder)
|
300 mg oral dosis
Matchende placebo for tucatinib
400 mg enkelt oral dosis
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
moxifloxacin + tucatinib + placebo (administreret i sekventielle behandlingsperioder)
|
300 mg oral dosis
Matchende placebo for tucatinib
400 mg enkelt oral dosis
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
placebo + moxifloxacin + tucatinib (indgivet i sekventielle behandlingsperioder)
|
300 mg oral dosis
Matchende placebo for tucatinib
400 mg enkelt oral dosis
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
moxifloxacin + placebo + tucatinib (administreret i sekventielle behandlingsperioder)
|
300 mg oral dosis
Matchende placebo for tucatinib
400 mg enkelt oral dosis
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
tucatinib + moxifloxacin + placebo (administreret i sekventielle behandlingsperioder)
|
300 mg oral dosis
Matchende placebo for tucatinib
400 mg enkelt oral dosis
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
placebo + tucatinib + moxifloxacin (administreret i sekventielle behandlingsperioder)
|
300 mg oral dosis
Matchende placebo for tucatinib
400 mg enkelt oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Op til 32 dage
|
QTcF er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode.
|
Op til 32 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
Ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
Ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
Ændring fra baseline i QRS-interval
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i HR
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i QRS-interval
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
• Antal deltagere, der oplever stigninger i absolutte QTcF-intervalværdier >450 msek
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
• Antal deltagere, der oplever ændringer i QTcF-interval fra før-dosis-baseline på >30 msek
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
• Antal deltagere, der oplever en stigning i PR-interval fra før-dosis baseline på >25 % til en PR >200 msek.
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
• Antal deltagere, der oplever en stigning i QRS-intervallet fra førdosis-baseline >25 % til en QRS >120 msek.
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
• Antal deltagere, der oplever et fald i puls >25 % fra baseline til en puls <50
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
• Antal deltagere, der oplever en stigning i puls >25 % fra baseline til en puls >100
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
Hyppighed af behandlingsfremkaldte ændringer af T-bølgemorfologi og U-bølgetilstedeværelse
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Op til 26 dage
|
|
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Op til 26 dage
|
|
Procentdel af AUC[0-inf] på grund af ekstrapolation for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Op til 26 dage
|
|
Maksimal observeret koncentration for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Op til 26 dage
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Op til 26 dage
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid for tucatinib og ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Op til 26 dage
|
|
Tilsyneladende total clearance for tucatinib
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Op til 26 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase for tucatinib
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Op til 26 dage
|
|
Metabolisk forhold baseret på AUC for ONT-993
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Op til 26 dage
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 32 dage
|
Op til 32 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2018
Først opslået (Faktiske)
17. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONT-380-011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .