Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af helbredende effekt på behandling af tumor over thalidomid kombineret med Megestrol

12. december 2018 opdateret af: Shenzhen Fifth People's Hospital

Prospektiv klinisk undersøgelse af virkningen af ​​thalidomid kombineret med megestrolacetat på lymfocytter, inflammatorisk faktorregulering og ernæringsstatus hos patienter med avancerede maligne tumorer

At observere effekten af ​​thalidomid kombineret med megestrolacetat på lymfocytter, inflammatorisk faktorregulering og ernæringsstatus hos patienter med fremskredne maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skulle udvælge 200 patienter med fremskredne tumorer med en estimeret overlevelse på ≥ 2 måneder. 50 patienter blev tilfældigt fordelt til hver gruppe. Patienterne blev opdelt i kemoterapigruppe, kemoterapi kombineret med thalidomid og megestrolacetatgruppe, den bedste støttende behandlingsgruppe, den bedste støttende behandling kombineret med thalidomid og megestrolacetatgruppe. Kemoterapigruppen og den bedste støttende behandlingsgruppe var kontrolgruppen. Den kombinerede gruppe blev administreret kontinuerligt i 8 uger i henhold til thalidomid 100 mg qn po og megestrolacetat 0,16 qd po. Beregning af summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne fra hver patient før og 8 uger efter behandling. Patienter i hver gruppe før behandling, 4. uge og 7. uge blev observeret T-celleundergrupper, B-celleundergrupper, NK-celleundergrupper og ekspressionen af ​​inflammatoriske cytokiner. Gennem ernæringsvurderingstabel (PG-SGA), Multidimensional Deficit Power Meter (MFSI-SF), Quality of Life Assessment Scale (EORTC QLQ-C30), Prognostic Assessment Form (GPS), Physical Status Assessment Form (ECOG) og lean body mass , overarms muskelomkreds og overarmsmuskelarealanalyse af virkningen af ​​thalidomid kombineret med megestrolacetat på ernæringsstatus hos patienter med fremskreden cancer, som afslører, at thalidomid kombineret med megestrolacetat kan forbedre immunreguleringen og ernæringsstatus hos patienter med fremskreden maligne tumormekanisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: yangwei w yang, master
  • Telefonnummer: 0755-82646002 13826524554
  • E-mail: junweiyang@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: wenbin wb gao, doctor
  • Telefonnummer: 0755-82646002 13266778968
  • E-mail: drwenbingao@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden malign tumor bekræftet af histopatologi eller cytologi (hepatokarcinom kan være klinisk diagnose)
  • Skal kunne sluge piller
  • Testerens alder ≥ 18 år
  • Køn er ikke begrænset
  • Kamofsky score > 20 point
  • Estimeret overlevelsesperiode ≥ 2 måneder
  • Den fødedygtige alder Kvinder skal have negativ graviditetstest
  • Patienter underskriver frivilligt informeret samtykke og modtager opfølgning
  • Testeren kan samarbejde om at observere uønskede hændelser og effekt
  • Alle ovenstående forhold kan medtages

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive sår i den øvre fordøjelseskanal, tydelige opkastninger, kronisk diarré, intestinal obstruktion, malabsorption osv.; andre patienter har været kendt for at påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller clearance
  • 2 eller flere vigtige organdysfunktioner
  • Trombose Embolismehistorie, undtagen trombose forårsaget af PICC
  • Patienter, der mistænkes for at have en historie med allergi over for thalidomidtabletter
  • Alle væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, som forskere mener påvirker sikkerhedsevaluatorer, såsom: ukontrollerbar aktivitet Mikrobiel infektion, grad II eller derover perifer neuropati (NCI CTC AE v4.0), kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kronisk nyresygdom, thyreoidea dysfunktion osv., og accept kan medføre betydelige metaboliske eller vægtændringer Patienter med klinisk disposition
  • Patienter med psykiske lidelser, der påvirker bedømmerens effektivitet
  • Under forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget er forsøgspersonen og hans partner ikke villige til prævention
  • Noget af ovenstående kan ikke tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: kemoterapi gruppe
patienterne fik kemoterapi alene
Medicin: Kemoterapi medicin
I henhold til NCCN-retningslinjerne
EKSPERIMENTEL: kemoterapi kombineret med TH og MG gruppe
patienterne fik kemoterapi kombineret med thalidomid og megestrol
Medicin: thalidomid og megestrolacetat
Grupperne til administration af thalidomid og megestrolacetat blev administreret med thalidomid 100 mg qn po og megestrolacetat 0,16 qd po i 8 uger
Andre navne:
  • optimal støttebehandling
EKSPERIMENTEL: den bedste støttende behandlingsgruppe
patienterne blev modtaget den bedste støttende uden kemoterapi
Andet: optimal støttebehandling
Patienter, der ikke kan tåle kemoterapi og andre kræftbehandlinger, får optimal støtte i 8 uger
EKSPERIMENTEL: den bedste støttende behandling kombineret med TH og MG gruppe
patienterne blev modtaget den bedste støttende kombineret med thalidomid og megestrol uden kemoterapi
Medicin: thalidomid og megestrolacetat
Grupperne til administration af thalidomid og megestrolacetat blev administreret med thalidomid 100 mg qn po og megestrolacetat 0,16 qd po i 8 uger
Andre navne:
  • optimal støttebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af billeddannelseseffektivitet
Tidsramme: før og 8 uger efter behandling
Klinisk respons Baseret på Respons Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) blev den terapeutiske effekt opdelt i komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD). Efterforskere beregner summen af ​​den længste diameter af mållæsionerne fra hver patient ved CT eller MR.
før og 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observere ekspressionen af ​​lymfocytundergrupper
Tidsramme: før , fjerde og syvende uges behandling
Patienterne blev påvist lymfocytundergrupper på 2 ml perifert blod ved hjælp af flowcytometer (BD FACSCalibur), som inkluderer T-celleundergrupperne, NK-celleundergruppen, B-celleundergruppen (procent)
før , fjerde og syvende uges behandling
Observation af udtryk for inflammatoriske faktorer
Tidsramme: før , fjerde og syvende uges behandling
2 ml perifert blod blev taget fra hver patient. Flowcytometri blev brugt til at detektere ændringer af inflammatorisk faktorekspression, som omfatter IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-y og TNF-α (ug/ml)
før , fjerde og syvende uges behandling
Ernæringsvurdering
Tidsramme: før , fjerde og syvende uges behandling
Bedømt patient-genereret subjektiv global vurdering (PG-SGA) formular blev brugt i denne undersøgelse. Den samlede score for PG-SGA summeres af de følgende fire subskala-scores (A+B+C+D). Den første målescore (A) er selvvurderet af forsøgspersonen og består af følgende fire dele: Vægttabel（0-4），Spisesituationstabel（0-6），Symptomtabel（0-22），Aktivitet og krop Funktionstabel（0-3）. De resterende tre målinger udføres af uddannede registrerede kliniske læger, diætister, og sygeplejersker: Skala for sammenhæng mellem sygdom og ernæringsbehov (B) (0-6), skala for metabolisk efterspørgsel (C) (0-9), skala Fysisk undersøgelse D）（0-24）. Scoringen blev kontrolleret af én forsker (H.R). De lavere scores repræsenterer et bedre resultat, og de højere scores repræsenterer et dårligere resultat.
før , fjerde og syvende uges behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel vurdering af mangelfuld effekt
Tidsramme: før , fjerde og syvende uges behandling
Multidimensional deficient power assessment (MFSI-SF) blev brugt i denne undersøgelse. MFSI-SF skalaen indeholder 30 forsøgspersoners subjektive følelser, såsom muskelømhed og hukommelsestab. Forsøgspersonerne blev bedømt efter graden af ​​hver fornemmelse (0-4). MFSI-SF-skalaens samlede score er summen af ​​hver fornemmelsesscore (0-120). De lavere scores repræsenterer et bedre resultat, og de højere scores repræsenterer et dårligere resultat.
før , fjerde og syvende uges behandling
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: før , fjerde og syvende uges behandling
Livskvalitetsvurderingstabel (EORTC QLQ-C30) blev brugt i denne undersøgelse. Livskvalitetsvurderingstabellen indeholder 28 forsøgspersoners subjektive følelser og symptomer, såsom træthed og diarré inden for en uge (A), og to andre indikatorer: sundhedstilstand, livskvalitet inden for en uge (B). Forsøgspersonerne blev bedømt i henhold til graden af ​​hver fornemmelse (A 0-4) og (B 1-7). Livskvalitetsvurderingstabellen er opdelt i to dele: den første del af den samlede score (0-112); anden del af de samlede scores (2-14). I den første del af de samlede scores: de lavere scores repræsenterer et bedre resultat, og de højere scores repræsenterer et dårligere resultat. I anden del af de samlede scores: de højere scores repræsenterer et bedre resultat, og de lavere scores repræsenterer et dårligere resultat.
før , fjerde og syvende uges behandling
Prognostisk vurdering
Tidsramme: før , fjerde og syvende uges behandling

Den prognostiske vurdering ved hjælp af GPS-score, som blev beregnet ved at detektere perifert blod-CRP og albumin fra hver tumorpatient.

GPS-score: CRP < 10 mg/l，albumin> 35g/l，GPS 0；CRP > 10 mg/l，albumin > 35 g/l，GPS 1；CRP > 10 mg/l，albumin < 35 g/l， GPS 2. De lavere scores repræsenterer et bedre resultat, og de højere scores repræsenterer et dårligere resultat.
før , fjerde og syvende uges behandling
Vurdering af præstationsstatus
Tidsramme: før , fjerde og syvende uges behandling
Præstationsstatus for patienter med cancer måles af klinikeren gennem ECOG-scoreformularen (score:0-5)
før , fjerde og syvende uges behandling
Mager kropsmasse
Tidsramme: før , fjerde og syvende uges behandling
Patientens taljeomkreds og vægt blev målt af uddannede registrerede kliniske diætister, og målingen blev kontrolleret af en forsker (H.R). Forskeren beregner slank kropsmasse ved mål af taljeomkreds og kropsvægt
før , fjerde og syvende uges behandling
Overarms muskelomkreds og overarmsmuskelområde
Tidsramme: før , fjerde og syvende uges behandling
Patientens overarmsomkreds og triceps hudfoldtykkelse blev målt af uddannede registrerede kliniske diætister, og målingen blev kontrolleret af en forsker (H.R). Forskeren beregner overarmens muskelomkreds og overarmens muskelareal ved målinger af overarmens omkreds og triceps hudfoldtykkelse
før , fjerde og syvende uges behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Fifth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • shenzhenfifth 201807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger