Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramyokardieinjektion af mononukleære celler afledt af autologe navlestrengsblod under kirurgisk reparation af hypoplastisk venstre hjertesyndrom

24. juni 2025 opdateret af: Timothy J Nelson, MD, PhD

Fase IIb-undersøgelse af intramyokardieinjektion af mononukleære celler afledt af autologe navlestrengsblod under trin II kirurgisk reparation af højre ventrikelafhængige varianter af hypoplastisk venstre hjertesyndrom (AutoCell-S2)

Forskere ønsker bedre at forstå, hvad der sker med hjertet, når stamcellerne sprøjtes direkte ind i musklen i højre side af hjertet under den palliative trin II-operation for enkeltventrikelpatienter med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) eller HLHS-variant. Forskere vil se, om der er ændringer i hjertets struktur/funktion efter denne stamcellebaserede terapi og sammenlignet med børn, der ikke har fået cellebaseret terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIb-forsøg for at afgøre, om leveringen af ​​det autologe UCB-MNC-produkt ind i myokardiet i hjertets højre ventrikel på tidspunktet for trin II kirurgisk reparation vil give en forbedring af hjertefunktionen og nå vækst- og udviklingsmilepæle, og livskvalitet, samtidig med at det giver en reduktion af de kumulative dage af indlæggelse efter trin II kirurgisk reparation. Langsigtet forbedring af hjertefunktionen, opnåelse af vækst- og udviklingsmilepæle, opnåelse af trin III kirurgisk reparation før operationsarbejde, forlængelse af tid til hjertetransplantation eller død og forbedring af livskvalitet vil også blive bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ocshner Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45529
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HLHS eller HLHS-variant med enkelt højre ventrikulær afhængig CHD, der har gennemgået trin I kirurgisk reparation og undergår trin II kirurgisk reparation.
  • Mindre end 13 måneder gammel på tidspunktet for fase II kirurgisk reparation
  • Tidligere deltagelse i UCB-indsamlingsprotokollen med autologt UCB-MNC-produkt, der er acceptabelt til brug (kun behandlingsarm)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med DMSO-reaktion (kun behandlingsarm).
  • Forældre(r) og/eller værge(r), der ikke ønsker at få deres barn til at deltage eller uvillige til at følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Alvorlige kroniske sygdomme efter den behandlende læges skøn.
  • Omfattende ekstra-kardiale syndrom træk.
  • Kendt kræfthistorie.

  • Enhver af følgende komplikationer af hans/hendes medfødte hjertesygdom:

    1. Enhver tilstand, der kræver akut eller uplanlagt interventionsindgreb inden for 15 dage før trin II kirurgisk reparation, medmindre fuldstændig og fuldstændig hjertegenopretning er dokumenteret af stedets investigator
    2. Svær pulmonal hypertension (rapporteret i journalen som >70 % systemisk tryk)
    3. Andre kliniske bekymringer som dokumenteret af en undersøgelsessted, der ville forudsige (mere tilbøjelige til at ske end ikke at ske) en risiko for alvorlige komplikationer eller meget dårligt resultat, ikke direkte relateret til stamcelleproduktet eller dets injektionsprocedure, under eller efter trin II kirurgisk reparation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Autologe (selv) mononukleære celler, der stammer fra navlestrengsblod, og som opfylder alle frigivelseskriterier, injiceres i overfladen af ​​højre hjertemuskel for at opnå måldosis på 1-3 millioner celler pr. kg kropsvægt. Dette er en engangsbehandling på tidspunktet for fase II Glenn-operationen.
Biologisk: Autologe (selv) mononukleære celler afledt af navlestrengsblod
Undersøgelsesproduktet vil blive leveret til det højre myokardium via sub-epicardiale injektioner på 0,1 ml pr. kg legemsvægt for at opnå måldosis på 1-3 millioner TNC pr. kg legemsvægt. på tidspunktet for trin II kirurgisk reparation.
Procedure: Fase II Kirurgisk reparation
Denne operation udføres normalt omkring seks måneder efter trin I-operationen for at lede halvdelen af ​​blodet til lungerne, når cirkulationen gennem lungerne ikke længere behøver så meget tryk fra ventriklen. Shunten til lungearterierne afbrydes, og den højre lungearterie forbindes direkte til vena cava superior, venen, der bringer iltfattigt blod fra den øvre del af kroppen til hjertet. Dette sender halvdelen af ​​det iltfattige blod direkte til lungerne uden at gå gennem ventriklen.
Aktiv komparator: Styring
Kliniske data vil blive indsamlet før, under og efter den trin II kirurgiske standardbehandlingsprocedure. Kræver yderligere billeddiagnostiske undersøgelser efter 3 måneder, som ikke er standardbehandling, ud over nogle blodprøver, der ville være ud over standardbehandlingen. Information vil blive indsamlet for at dokumentere de kliniske resultater og vil blive sammenlignet med informationen fra gruppen, der modtager den forsøgsbehandling, der er brugt i denne undersøgelse.
Procedure: Fase II Kirurgisk reparation
Denne operation udføres normalt omkring seks måneder efter trin I-operationen for at lede halvdelen af ​​blodet til lungerne, når cirkulationen gennem lungerne ikke længere behøver så meget tryk fra ventriklen. Shunten til lungearterierne afbrydes, og den højre lungearterie forbindes direkte til vena cava superior, venen, der bringer iltfattigt blod fra den øvre del af kroppen til hjertet. Dette sender halvdelen af ​​det iltfattige blod direkte til lungerne uden at gå gennem ventriklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikulær hjertefunktion målt ved apikal fraktioneret områdeændring (FAC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter scenen II
Højre ventrikulær hjertefunktion målt ved ekkokardiogram, der inkluderer undersøgelser for apikalt fraktioneret områdeændring (FAC). Målt med procent.
Baseline, 3 måneder efter scenen II
Ændring i højre ventrikulær hjertefunktion målt ved omkredsstamme.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter scenen II
Højre ventrikulær hjertefunktion målt ved ekkokardiogram, der inkluderer undersøgelser til periferisk belastning. Målt med procent.
Baseline, 3 måneder efter scenen II
Ændring i højre ventrikulær hjertefunktion målt ved langsgående stamme.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter scenen II
Højre ventrikulær hjertefunktion målt ved ekkokardiogram, der inkluderer undersøgelser for langsgående stamme. Målt med procent.
Baseline, 3 måneder efter scenen II
Ændring i højre ventrikulær hjertefunktion målt ved apikal fraktioneret områdeændring (FAC)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter scenen II
Højre ventrikulær hjertefunktion målt ved ekkokardiogram, der inkluderer undersøgelser for apikalt fraktioneret områdeændring (FAC). Målt med procent.
Baseline, 12 måneder efter scenen II

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikulær hjertefunktion målt ved apikal fraktioneret områdeændring (FAC)
Tidsramme: Baseline pre-op, hospitalsafladning fra fase II-kirurgi (i gennemsnit 1-6 uger)
Højre ventrikulær hjertefunktion målt ved ekkokardiogram, der inkluderer undersøgelser for apikalt fraktioneret områdeændring (FAC). Målt med procent.
Baseline pre-op, hospitalsafladning fra fase II-kirurgi (i gennemsnit 1-6 uger)
Kumulative indlæggelsesdage
Tidsramme: 1-måneders efter fase II kirurgi
Kumulative dage med hospitalisering pr. Patient efter udskrivning til kirurgisk reparation i fase II.
1-måneders efter fase II kirurgi
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3-måneders efter fase II-operation
Ændring i vægt mellem baseline og 3-måneders efter fase II kirurgi. Vægt målt ved skala leveret som en del af plejestandarden efter fagudbyder. Målt derhjemme efter emnets plejeperson ved hjælp af den samme skala til hver boligmåling af kropsvægt. Omsorgspersoner vil blive instrueret af webstedet om at bruge den samme skala til hver boligmåling af kropsvægt. Skalaer varierer baseret på institutionens standardnavn/type anvendte type.
Baseline, 3-måneders efter fase II-operation
Ændring i hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 3-måneders efter fase II-operation
Ændring i hjerterytme mellem baseline og 3-måneders efter fase II-kirurgi. Hjertefrekvens målt derhjemme efter fags plejeperson som standard for pleje pr. Emnets udbyder. Omsorgspersoner vil blive instrueret af webstedets personale på den bedste måde at udføre på.
Baseline, 3-måneders efter fase II-operation
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Baseline, 3-måneders efter fase II-operation
Ændring i iltmætning mellem baseline og 3-måneders efter fase II-kirurgi. Oxygenmætning som målt derhjemme efter fags plejeperson ved hjælp af pulsoximetri -enheden, der leveres som standard for pleje af fagens udbyder. Omsorgspersoner vil blive instrueret af stedet til at bruge den samme pulsoximetri -enhed til hver hjemmemåling af iltmætning.
Baseline, 3-måneders efter fase II-operation
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned efter fase II-operation
Vægt målt ved skala leveret som en del af plejestandarden efter fagudbyder. Målt derhjemme efter emnets plejeperson ved hjælp af den samme skala til hver boligmåling af kropsvægt. Omsorgspersoner vil blive instrueret af webstedet om at bruge den samme skala til hver boligmåling af kropsvægt. Skalaer varierer baseret på institutionens standardnavn/type anvendte type.
Baseline, hver 6. måned efter fase II-operation
Ændring i arytmi og medicinering af hjertesvigt
Tidsramme: 3-måneders postkirurgi
Ændringer i arytmi og medicin med hjertesvigt registreres af plejepersonalet på den samtidige medicindibog i hele individets deltagelse i undersøgelsen, der starter på tidspunktet for samtykke.
3-måneders postkirurgi
Fase III kirurgisk reparation
Tidsramme: Trin III-kirurgi Pre-op, ca. 4 år
Antallet af forskningsemner, der er berettiget til kirurgisk reparation i fase III
Trin III-kirurgi Pre-op, ca. 4 år
Total tid, indtil det er anført til hjertetransplantation
Tidsramme: Op til fase III-kirurgi pre-op, ca. 4 år
Antallet af dage mellem fase II -kirurgi og anført på hjertetransplantationsliste.
Op til fase III-kirurgi pre-op, ca. 4 år
Ændring i højre ventrikulær hjertefunktion målt ved apikal fraktioneret områdeændring (FAC)
Tidsramme: baseline, fase III kirurgi pre-op op
Højre ventrikulær hjertefunktion målt ved ekkokardiogram, der inkluderer undersøgelser for apikalt fraktioneret områdeændring (FAC). Målt med procent.
baseline, fase III kirurgi pre-op op
Samlet tid indtil døden
Tidsramme: ca. 4 år
Antallet af dage mellem fase II kirurgi og dødsfald
ca. 4 år
Kumulative indlæggelsesdage
Tidsramme: 3 måneder efter fase II kirurgi
Kumulative dage med hospitalisering pr. Patient efter udskrivning til kirurgisk reparation i fase II.
3 måneder efter fase II kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Timothy J Nelson, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Children's Hospital Los Angeles
Ochsner Health System
Children's of Alabama

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Tweddell, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Ram Kumar Subramanyan, M.D., Ph.D., Children's Hospital Los Angeles
  • Ledende efterforsker: James Jaggers, M.D., Children's Hospital Colorado
  • Ledende efterforsker: Frank Cetta, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Harold M. Burkhart, M.D., Children's Hospital Oklahoma University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joseph W. Rossano, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: David M. Overman, M.D., Children's Minnesota
  • Ledende efterforsker: Benjamin Peeler, M.D., Ochsner Health System
  • Ledende efterforsker: Waldemar Carlo, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-004753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger