Akut træningsintervention for at reducere brystkræftrisikoen hos raske deltagere og brystkræftoverlevere (ACE)
Akutte virkninger af træning hos kvinder (ACE) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Deltagerne gennemgår en moderat intensitet akut træningskamp over 45 minutter.
ARM II: Deltagerne hviler ved at sidde i 45 minutter.
UDVIDELSE: Efter afslutning af indledende studierekruttering og dataindsamling blev en forlængelse godkendt i 2023.
UDVIDELSESOVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
FORLÆNGERARM I: Deltagerne træner på en stationær cykel i 45 minutter.
FORLÆNGERARM II: Deltagerne hviler ved at sidde i 45 minutter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Catherine Duggan
- Telefonnummer: 206-667-2323
- E-mail: cduggan@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Aktuelle inklusionskriterier (for udvidelsesdeltagere):
- Kvinde
- Anamnese med stadium 0-IIIc brystkræft, diagnosticeret inden for de sidste 5 år
- Afsluttet primær behandling for mindst 6 måneder siden
- Kunne deltage i 2 klinikbesøg på Fred Hutch Prevention Center i cirka 2,5 timer ad gangen
- Alder 36-75 år. Yngre kvinder vil blive udelukket, fordi en betydelig del kan forblive præmenopausale og vil genoptage menstruationen inden for 2 år efter afslutning af kemoterapi.
- Postmenopausal (ingen menstruation inden for de foregående 12 måneder, enten naturligt eller som følge af behandling)
- Alle racer og etniske grupper er berettigede til undersøgelsen
- I stand til at udføre alle undersøgelseskrav, herunder deltagelse ved klinikbesøg og i stand til at svare på spørgeskemaer og instruktioner fra klinikken og træningsfaciliteten på engelsk
- Villige til at give samtykke til frigivelse af lægejournaler for deres brystkræftdiagnose og behandling
- Hvis en patient har modtaget en kardiotoksisk behandling (f.eks. Adriamycin, Herceptin), vil det være nødvendigt at godkende deres onkolog til at deltage i denne undersøgelse.
Tidligere inklusionskriterier (for deltagere tilmeldt før forlængelsesdelen af undersøgelsen):
- Bosat i det større Seattle hovedstadsområde (King County), Pierce eller Snohomish Counties
- Sund og rask
- I stand til at udføre alle undersøgelseskrav, herunder deltagelse ved klinikbesøg og i stand til at svare på spørgeskemaer og instruktioner fra klinikken og træningsfaciliteten på engelsk
- Villig til at blive randomiseret
- I stand til at give informeret samtykke
Nuværende ekskluderingskriterier (for udvidelsesdeltagere):
- Familiehistorie med brystkræft
- Hvis kendt, BRCA 1/2 mutationsbærer
- Hvis kendt, Li-Fraumeni syndrom
- Personlig historie med anden kræft end bryst: Undtagelser er ikke-melanom hudkræft og cervikal neoplasi (CIN)
- Alvorlige helbredstilstande, herunder diabetes, nyresygdom (f.eks. kronisk nyresygdom), leversygdom (f.eks. skrumpelever, kronisk leversvigt), kronisk lungesygdom (KOL, moderat eller svær vedvarende astma), autoimmun sygdom, der kræver oral eller inhaleret medicin , kongestiv hjertesvigt eller anden tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at træne på moderate niveauer og gennemgå biosampling, eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultater.
- Fastende glucose fingerstik >126 mg/dL
- Tager nogen form for medicin til behandling af højt blodsukker såsom metformin
- Kontraindikationer for træningstest (29), herunder: nylig (inden for 6 måneder) hjertehændelse (MI, lungeødem, myocarditis, pericarditis), ustabil angina, ukontrolleret arytmi, tredjegrads hjerteblok, venstre grenblok, akut kongestiv svigt, nylig ( inden for 6 måneder) pulmonal/systemisk emboli, alvorlig elektrolytabnormitet, dyb venetrombose, ukontrolleret hypertension (systolisk > 200, diastolisk > 100), ortostatisk hypotension, moderat/svær aortastenose, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hjertestop, ukontrolleret hjertestop i anamnesen eller slagtilfælde, eller som vurderet af lægeassistenten under den fysiske undersøgelse.
- Historie om koagulationsforstyrrelser
- Ude af stand til eller villige til at stoppe aspirin eller NSAID i 48 timer før og efter proceduren
- Allergi over for anæstetika eller lokalbedøvelse
- Langtidsbrug af warfarin eller lignende medicin
- Brug af medicin, der kan påvirke træningsevnen, blodbiomarkører eller muskelbiomarkører, herunder vægttabsmedicin, statiner, orale betablokkere, præstationsfremmende lægemidler, metformin eller andre diabetiske lægemidler og orale kortikosteroider.
- Brug af ethvert kønshormon (østrogen, progesteron, testosteron eller andre androgener, i de foregående 3 måneder) af enhver type, inklusive orale, cremer, vaginale cremer eller indlæg, plastre, implantater). Deltagerne får lov til at være i vedligeholdelsesbehandling med anti-østrogen - f.eks. tamoxifen, aromatasehæmmere
- Indtagelse af (i gennemsnit) mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Nuværende brug af alle tobaksprodukter, inklusive rygning, dampning, tygge, nikotinplastre
- Hyppig brug af marihuana (>1 pr. måned)
- Aktuel deltagelse i et andet randomiseret kontrolleret forsøg
Tidligere udelukkelseskriterier (for deltagere tilmeldt før forlængelsesdelen af undersøgelsen):
- Gravid i de sidste 3 måneder
- Ammende
- Præmenopausale kvinder: uregelmæssige menstruationer i de foregående 6 måneder; ingen brug af p-piller i de foregående 3 måneder, ingen brug af hormonimplantater eller intrauterin enhed (IUD) i det foregående år, ingen brug af andre kønshormoner inklusive testosteron eller andre androgener i de foregående 3 måneder
- Postmenopausale kvinder: ingen brug af nogen form for kønshormoner (østrogen, progesteron, testosteron eller andre androgener i de foregående 3 måneder) af nogen art, inklusive orale, cremer, vaginale cremer eller indlæg, plastre, implantater
- Nuværende brug af alle tobaksprodukter, inklusive rygning, dampning, tygge, nikotinplastre
- Anamnese med diabetes mellitus eller fastende glukose fingerstik ≥ 126 mg/dL
- Tager nogen form for medicin til behandling af højt blodsukker såsom metformin
- Personlig historie med invasiv eller in situ brystkræft
- Personlig historie med anden kræft end bryst: Undtagelser er ikke-melanom hudkræft og cervikal neoplasi (CIN)
- ≥ 2 alkoholholdige drikkevarer/dag
- Kontraindikationer til træning
- Abnormiteter ved screening fysisk, der kontraindicerer deltagelse
- Kontraindikationer for deltagelse i et forskningstræningsprogram: nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt, lungeødem, myocarditis, pericarditis, ustabil angina, lungeemboli, dyb venetrombose, ukontrolleret hypertension (systolisk > 200, diastolisk > 100), moderat/svær aortastenose, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, venstre grenblok, historie med hjertestop eller slagtilfælde
- Hyppig brug af marihuana (> 1 om måneden)
- Alkohol- eller stofmisbrug, betydelig psykisk sygdom (som vurderet af undersøgelsespersonalets indtryk)
- Historie om koagulationsforstyrrelser (muskel-biopsi-delundersøgelse)
- Ude af stand til eller villige til at stoppe aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i 48 timer før og efter proceduren (muskel-biopsi underundersøgelse)
- Allergi over for anæstetika eller lokalbedøvelse (muskel-biopsi delundersøgelse)
- Langvarig brug af warfarin eller lignende medicin (muskel-biopsi delundersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (akut træning)
Deltagerne gennemgår en akut motion med moderat intensitet over 45 minutter.
|
Hjælpestudier
Korrelative undersøgelser
Gennemgå akut træning
|
|
Aktiv komparator: Arm II (hvile)
Deltagerne hviler ved at sidde i 45 minutter.
|
Hjælpestudier
Korrelative undersøgelser
Siddende hvilende
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline op til 45 minutter
|
Vil sammenligne de gennemsnitlige ændringer i HOMA-IR fra baseline til 45 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 45 minutter
|
|
Gennemsnitlig ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline op til 105 minutter
|
Vil sammenligne de gennemsnitlige ændringer i HOMA-IR fra baseline til 105 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 105 minutter
|
|
Ændring i insulinniveau
Tidsramme: Baseline op til 45 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i insulinniveau fra baseline til 45 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 45 minutter
|
|
Ændring i insulinniveau
Tidsramme: Baseline op til 105 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i insulinniveau fra baseline til 105 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 105 minutter
|
|
Ændring i glukoseniveau
Tidsramme: Baseline op til 45 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i glukoseniveau fra baseline til 45 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 45 minutter
|
|
Ændring i glukoseniveau
Tidsramme: Baseline op til 105 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i glukoseniveau fra baseline til 105 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 105 minutter
|
|
Ændring i vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) niveau
Tidsramme: Baseline op til 45 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i VEGF-niveau fra baseline til 45 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 45 minutter
|
|
Ændring i VEGF-niveau
Tidsramme: Baseline op til 105 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i VEGF-niveau fra baseline til 105 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 105 minutter
|
|
Ændring i Irisin niveau
Tidsramme: Baseline op til 45 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i Irisin-niveau fra baseline til 45 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 45 minutter
|
|
Ændring i Irisin niveau
Tidsramme: Baseline op til 105 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i Irisin-niveau fra baseline til 105 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 105 minutter
|
|
Ændring i Plasminogen Activator inhibitor type-1 (PAI-1) niveau
Tidsramme: Baseline op til 45 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i PAI-1 niveau fra baseline til 45 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 45 minutter
|
|
Ændring i PAI-1 niveau
Tidsramme: Baseline op til 105 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i PAI-1 niveau fra baseline til 105 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 105 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af træning på HOMA-IR hos normalvægtige deltagere
Tidsramme: Efter 45 minutter
|
Vil bruge modellen for generaliserede estimering af ligninger (GEE) inklusive den potentielle effektændring af vægtkategori (normalvægt versus [vs] overvægt/fedme) til at sammenligne den 45-minutters træningssession på HOMA-IR hos normalvægtige versus overvægtige/fede kvinder .
|
Efter 45 minutter
|
|
Effekter af træning på HOMA-IR hos overvægtige/fede deltagere
Tidsramme: Efter 45 minutter
|
Vil bruge GEE-modellen inklusive den potentielle effektændring af vægtkategori (normalvægt versus [vs.] overvægt/fedme) til at sammenligne den 45-minutters træningssession på HOMA-IR hos normalvægtige versus overvægtige/fede kvinder.
|
Efter 45 minutter
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline op til 105 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i CRP-niveau fra baseline til 105 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 105 minutter
|
|
Ændring i Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Baseline op til 105 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i IL-6 niveau fra baseline til 105 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 105 minutter
|
|
Ændring i Monocyt kemotaktisk protein (MCP)-1
Tidsramme: Baseline op til 105 minutter
|
Vil sammenligne ændringer i MCP-1 niveau fra baseline til 105 minutter mellem trænerne og kontrollerne.
|
Baseline op til 105 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne McTiernan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1003977
- NCI-2018-02831 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 8766 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .