Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig evaluering af den kliniske sikkerhed og effektivitet af det bioniske nervestillads

17. december 2018 opdateret af: Xijing Hospital

Foreløbig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det bioniske nervestillads med langsgående orienterede mikrokanaler i klinisk anvendelse

Formålet med undersøgelsen er foreløbig at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af det bioniske nervestillads med langsgående orienterede mikrokanaler. 10 patienter med perifere sensoriske nervedefekter vil blive involveret og opdelt i 2 grupper: forsøgsgruppen behandles med nervestilladset, og kontrolgruppen uden. Følg derefter sagerne op og drag konklusioner i henhold til resultaterne af observation og undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er en foreløbig evaluering af den kliniske sikkerhed og effektivitet af det bioniske nervestillads med langsgående orienterede mikrokanaler udviklet i afdelingen for ortopædi i Xijing hospital til reparation af den perifere nervedefekt. Ifølge inklusions- og eksklusionskriterierne vil 10 patienter med perifere sensoriske nervedefekter på 1 til 3 cm være involveret. Opdelt dem i 2 grupper. Forsøgsgruppen på 5 tilfælde vil blive behandlet med nervestilladset, og kontrolgruppen uden det. Følg derefter sagerne op omkring 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Observer tilstanden af ​​helingen af ​​det lokale sår og hele kroppen på de 10 patienter. Undersøg blodrutinen og biokemiske indekser for forsøgsgruppen. Sensorisk genopretning af beskadigede nerver vil blive testet omkring 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Registrer resultaterne i sagsbetænkningsskemaerne. Analyser dataene statistisk og drag konklusioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18-50 år gammel, mand eller kvinde, sygdomsforløbet er inden for et år;
  • god hjerte-, lever- og nyrefunktion;
  • med perifere sensoriske nervedefekter på 1-3 cm i størrelse, og villig til at reparere det med nervestilladset;
  • ingen væsentlig skade eksisterer i hud og blødt væv i operationsområdet
  • har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • god tilslutning og villig til at vende tilbage til opfølgende besøg efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • med akut eller svær infektion
  • lider af alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lever og nyrer, blodsystem, endokrine system og så videre, og kan ikke tolerere kirurgi
  • med historier om perifer vaskulær sygdom, immunologisk lidelse kronisk alkoholisme og stofmisbrug og så videre
  • med familiehistorie af genetisk
  • allergisk over for kollagen og chitosan
  • gravide og ammende kvinder
  • alvorlige skader i huden og blødt væv i operationsområdet
  • dårlig tilslutning og kan ikke vende tilbage til opfølgende besøg til tiden efter behov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nervestilladsgruppe
forsøgsgruppen af ​​tilfælde med perifere sensoriske nerveskader vil blive behandlet med nervestillads.
Enhed: nerve stillads
Det er en ny slags nervestillads med mikrostrukturen af ​​langsgående orienterede mikrokanaler. Det er lavet af kollagen som det vigtigste råmateriale.
Ingen indgriben: ikke-nerve stilladsgruppe
kontrolgruppen af ​​tilfælde vil blive behandlet uden nervestillads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af tilstanden for heling af lokale sår med det blotte øje 2 uger efter operationen, inklusive rødme, ekssudation og sårdannelse.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Tilstanden for heling af lokale sår vil blive observeret af den udpegede læge med det blotte øje for at se, om der er rødme, ekssudation eller sårdannelse. Og så vil tilstanden blive registreret.
2 uger efter operationen
Lær om patienters systemiske reaktioner ved at spørge dem 2 uger efter operationen, herunder feber, kvalme, opkastning og hudkløe.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Patienterne vil blive spurgt, om der er systemisk ubehag eller andre dårlige reaktioner i løbet af de 2 uger, herunder feber, kvalme, opkastning og hudkløe. Og så vil tilstanden blive registreret.
2 uger efter operationen
Test af antallet af hvide blodlegemer 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​antallet af hvide blodlegemer blive registreret.
2 uger efter operationen
Test af lymfocyttal 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​lymfocyttal blive registreret.
2 uger efter operationen
Test af røde blodlegemer 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​antallet af røde blodlegemer blive registreret.
2 uger efter operationen
Test af hæmoglobinkoncentration 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​hæmoglobinkoncentrationen blive registreret.
2 uger efter operationen
Test af trombocyttal 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​trombocyttallet blive registreret.
2 uger efter operationen
Test af alaninaminotransferase 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Leverfunktionstest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​alaninaminotransferase blive registreret.
2 uger efter operationen
Test af aspartataminotransferase 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Leverfunktionstest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​aspartataminotransferase blive registreret.
2 uger efter operationen
Test af serumkreatinin 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Nyrefunktionstest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​serumkreatinin blive registreret.
2 uger efter operationen
Test af blod urea nitrogen 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Nyrefunktionstest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​urinstof-nitrogen i blodet blive registreret.
2 uger efter operationen
Test af protrombintid 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​protrombintid blive registreret.
2 uger efter operationen
Test af aktiveret partiel tromboplastintid 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital. Og derefter vil værdien af ​​aktiveret partiel tromboplastintid blive registreret.
2 uger efter operationen
Test af trombintid 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​thrombintid blive registreret.
2 uger efter operationen
Undersøgelse af stillingssansen 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Positionssansen for det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, hvilket er en slags dyb sans.
3 måneder efter operationen
Undersøgelse af bevægelsessansen 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Bevægelsessansen i det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, hvilket er en anden form for dyb sans.
3 måneder efter operationen
Undersøgelse af følesansen 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Følelsen af ​​let berøring af det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, som er en af ​​de overfladiske sansekategorier.
3 måneder efter operationen
Undersøgelse af smertesansen 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smertesansen i området innerveret af den reparerede nerve vil blive undersøgt af den udpegede læge, som er en anden af ​​de overfladiske sansekategorier.
3 måneder efter operationen
Undersøgelse af temperatursansen 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Temperatursansen i det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, som også hører til de overfladiske sansekategorier.
3 måneder efter operationen
Undersøgelse af statisk to-punkts diskrimination 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den statiske to-punkts skelnen af ​​det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge.
3 måneder efter operationen
Test af hvide blodlegemer 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​antallet af hvide blodlegemer blive registreret.
3 måneder efter operationen
Test af lymfocyttal 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​lymfocyttal blive registreret.
3 måneder efter operationen
Test af røde blodlegemer 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​antallet af røde blodlegemer blive registreret.
3 måneder efter operationen
Test af hæmoglobinkoncentration 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​hæmoglobinkoncentrationen blive registreret.
3 måneder efter operationen
Test af trombocyttal 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​trombocyttallet blive registreret.
3 måneder efter operationen
Test af alaninaminotransferase 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Leverfunktionstest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​alaninaminotransferase blive registreret.
3 måneder efter operationen
Test af aspartataminotransferase 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Leverfunktionstest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​aspartataminotransferase blive registreret.
3 måneder efter operationen
Test af serumkreatinin 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Nyrefunktionstest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​serumkreatinin blive registreret.
3 måneder efter operationen
Test af blod urea nitrogen 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Nyrefunktionstest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​urinstof-nitrogen i blodet blive registreret.
3 måneder efter operationen
Test af protrombintid 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​protrombintid blive registreret.
3 måneder efter operationen
Test af aktiveret partiel tromboplastintid 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital. Og derefter vil værdien af ​​aktiveret partiel tromboplastintid blive registreret.
3 måneder efter operationen
Test af trombintid 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​thrombintid blive registreret.
3 måneder efter operationen
Undersøgelse af stillingssansen 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Positionssansen for det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, hvilket er en slags dyb sans.
6 måneder efter operationen
Undersøgelse af bevægelsessansen 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Bevægelsessansen i det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, hvilket er en anden form for dyb sans.
6 måneder efter operationen
Undersøgelse af følesansen 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Følelsen af ​​let berøring af det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, som er en af ​​de overfladiske sansekategorier.
6 måneder efter operationen
Undersøgelse af smertesansen 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Smertesansen i området innerveret af den reparerede nerve vil blive undersøgt af den udpegede læge, som er en anden af ​​de overfladiske sansekategorier.
6 måneder efter operationen
Undersøgelse af temperatursansen 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Temperatursansen i det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, som også hører til de overfladiske sansekategorier.
6 måneder efter operationen
Undersøgelse af statisk to-punkts diskrimination 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Den statiske to-punkts skelnen af ​​det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge.
6 måneder efter operationen
Test af antallet af hvide blodlegemer 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​antallet af hvide blodlegemer blive registreret.
6 måneder efter operationen
Test af lymfocyttal 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​lymfocyttal blive registreret.
6 måneder efter operationen
Test af røde blodlegemer 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​antallet af røde blodlegemer blive registreret.
6 måneder efter operationen
Test af hæmoglobinkoncentration 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​hæmoglobinkoncentrationen blive registreret.
6 måneder efter operationen
Test af trombocyttal 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Blodprøven vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​trombocyttallet blive registreret.
6 måneder efter operationen
Test af alaninaminotransferase 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Leverfunktionstest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​alaninaminotransferase blive registreret.
6 måneder efter operationen
Test af aspartataminotransferase 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Leverfunktionstest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​aspartataminotransferase blive registreret.
6 måneder efter operationen
Test af serumkreatinin 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Nyrefunktionstest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​serumkreatinin blive registreret.
6 måneder efter operationen
Test af blod urea nitrogen 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Nyrefunktionstest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​urinstof-nitrogen i blodet blive registreret.
6 måneder efter operationen
Test af protrombintid 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​protrombintid blive registreret.
6 måneder efter operationen
Test af aktiveret partiel tromboplastintid 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital. Og derefter vil værdien af ​​aktiveret partiel tromboplastintid blive registreret.
6 måneder efter operationen
Test af trombintid 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital. Og så vil værdien af ​​thrombintid blive registreret.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
  • Studieleder: Rui Cong, MD, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20172005-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger