Foreløbig evaluering af den kliniske sikkerhed og effektivitet af det bioniske nervestillads
17. december 2018 opdateret af: Xijing Hospital
Foreløbig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af det bioniske nervestillads med langsgående orienterede mikrokanaler i klinisk anvendelse
Formålet med undersøgelsen er foreløbig at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af det bioniske nervestillads med langsgående orienterede mikrokanaler.
10 patienter med perifere sensoriske nervedefekter vil blive involveret og opdelt i 2 grupper: forsøgsgruppen behandles med nervestilladset, og kontrolgruppen uden.
Følg derefter sagerne op og drag konklusioner i henhold til resultaterne af observation og undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er en foreløbig evaluering af den kliniske sikkerhed og effektivitet af det bioniske nervestillads med langsgående orienterede mikrokanaler udviklet i afdelingen for ortopædi i Xijing hospital til reparation af den perifere nervedefekt.
Ifølge inklusions- og eksklusionskriterierne vil 10 patienter med perifere sensoriske nervedefekter på 1 til 3 cm være involveret.
Opdelt dem i 2 grupper.
Forsøgsgruppen på 5 tilfælde vil blive behandlet med nervestilladset, og kontrolgruppen uden det.
Følg derefter sagerne op omkring 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Observer tilstanden af helingen af det lokale sår og hele kroppen på de 10 patienter.
Undersøg blodrutinen og biokemiske indekser for forsøgsgruppen.
Sensorisk genopretning af beskadigede nerver vil blive testet omkring 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Registrer resultaterne i sagsbetænkningsskemaerne.
Analyser dataene statistisk og drag konklusioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jing h Huang, MD
- Telefonnummer: 13572066464
- E-mail: huangjh@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 18-50 år gammel, mand eller kvinde, sygdomsforløbet er inden for et år;
- god hjerte-, lever- og nyrefunktion;
- med perifere sensoriske nervedefekter på 1-3 cm i størrelse, og villig til at reparere det med nervestilladset;
- ingen væsentlig skade eksisterer i hud og blødt væv i operationsområdet
- har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- god tilslutning og villig til at vende tilbage til opfølgende besøg efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- med akut eller svær infektion
- lider af alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lever og nyrer, blodsystem, endokrine system og så videre, og kan ikke tolerere kirurgi
- med historier om perifer vaskulær sygdom, immunologisk lidelse kronisk alkoholisme og stofmisbrug og så videre
- med familiehistorie af genetisk
- allergisk over for kollagen og chitosan
- gravide og ammende kvinder
- alvorlige skader i huden og blødt væv i operationsområdet
- dårlig tilslutning og kan ikke vende tilbage til opfølgende besøg til tiden efter behov
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nervestilladsgruppe
forsøgsgruppen af tilfælde med perifere sensoriske nerveskader vil blive behandlet med nervestillads.
|
Det er en ny slags nervestillads med mikrostrukturen af langsgående orienterede mikrokanaler.
Det er lavet af kollagen som det vigtigste råmateriale.
|
|
Ingen indgriben: ikke-nerve stilladsgruppe
kontrolgruppen af tilfælde vil blive behandlet uden nervestillads.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af tilstanden for heling af lokale sår med det blotte øje 2 uger efter operationen, inklusive rødme, ekssudation og sårdannelse.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Tilstanden for heling af lokale sår vil blive observeret af den udpegede læge med det blotte øje for at se, om der er rødme, ekssudation eller sårdannelse.
Og så vil tilstanden blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Lær om patienters systemiske reaktioner ved at spørge dem 2 uger efter operationen, herunder feber, kvalme, opkastning og hudkløe.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Patienterne vil blive spurgt, om der er systemisk ubehag eller andre dårlige reaktioner i løbet af de 2 uger, herunder feber, kvalme, opkastning og hudkløe.
Og så vil tilstanden blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Test af antallet af hvide blodlegemer 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af antallet af hvide blodlegemer blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Test af lymfocyttal 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af lymfocyttal blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Test af røde blodlegemer 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af antallet af røde blodlegemer blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Test af hæmoglobinkoncentration 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af hæmoglobinkoncentrationen blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Test af trombocyttal 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af trombocyttallet blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Test af alaninaminotransferase 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Leverfunktionstest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af alaninaminotransferase blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Test af aspartataminotransferase 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Leverfunktionstest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af aspartataminotransferase blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Test af serumkreatinin 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Nyrefunktionstest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af serumkreatinin blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Test af blod urea nitrogen 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Nyrefunktionstest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af urinstof-nitrogen i blodet blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Test af protrombintid 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af protrombintid blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Test af aktiveret partiel tromboplastintid 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital.
Og derefter vil værdien af aktiveret partiel tromboplastintid blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Test af trombintid 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af thrombintid blive registreret.
|
2 uger efter operationen
|
|
Undersøgelse af stillingssansen 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Positionssansen for det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, hvilket er en slags dyb sans.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelse af bevægelsessansen 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Bevægelsessansen i det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, hvilket er en anden form for dyb sans.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelse af følesansen 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Følelsen af let berøring af det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, som er en af de overfladiske sansekategorier.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelse af smertesansen 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smertesansen i området innerveret af den reparerede nerve vil blive undersøgt af den udpegede læge, som er en anden af de overfladiske sansekategorier.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelse af temperatursansen 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Temperatursansen i det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, som også hører til de overfladiske sansekategorier.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelse af statisk to-punkts diskrimination 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Den statiske to-punkts skelnen af det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Test af hvide blodlegemer 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af antallet af hvide blodlegemer blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Test af lymfocyttal 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af lymfocyttal blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Test af røde blodlegemer 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af antallet af røde blodlegemer blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Test af hæmoglobinkoncentration 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af hæmoglobinkoncentrationen blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Test af trombocyttal 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af trombocyttallet blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Test af alaninaminotransferase 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Leverfunktionstest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af alaninaminotransferase blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Test af aspartataminotransferase 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Leverfunktionstest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af aspartataminotransferase blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Test af serumkreatinin 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Nyrefunktionstest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af serumkreatinin blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Test af blod urea nitrogen 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Nyrefunktionstest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af urinstof-nitrogen i blodet blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Test af protrombintid 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af protrombintid blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Test af aktiveret partiel tromboplastintid 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital.
Og derefter vil værdien af aktiveret partiel tromboplastintid blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Test af trombintid 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af thrombintid blive registreret.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelse af stillingssansen 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Positionssansen for det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, hvilket er en slags dyb sans.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelse af bevægelsessansen 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Bevægelsessansen i det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, hvilket er en anden form for dyb sans.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelse af følesansen 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Følelsen af let berøring af det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, som er en af de overfladiske sansekategorier.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelse af smertesansen 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Smertesansen i området innerveret af den reparerede nerve vil blive undersøgt af den udpegede læge, som er en anden af de overfladiske sansekategorier.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelse af temperatursansen 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Temperatursansen i det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge, som også hører til de overfladiske sansekategorier.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelse af statisk to-punkts diskrimination 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Den statiske to-punkts skelnen af det område, der er innerveret af den reparerede nerve, vil blive undersøgt af den udpegede læge.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Test af antallet af hvide blodlegemer 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af antallet af hvide blodlegemer blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Test af lymfocyttal 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af lymfocyttal blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Test af røde blodlegemer 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af antallet af røde blodlegemer blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Test af hæmoglobinkoncentration 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af hæmoglobinkoncentrationen blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Test af trombocyttal 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Blodprøven vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af trombocyttallet blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Test af alaninaminotransferase 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Leverfunktionstest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af alaninaminotransferase blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Test af aspartataminotransferase 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Leverfunktionstest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af aspartataminotransferase blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Test af serumkreatinin 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Nyrefunktionstest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af serumkreatinin blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Test af blod urea nitrogen 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Nyrefunktionstest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af urinstof-nitrogen i blodet blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Test af protrombintid 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af protrombintid blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Test af aktiveret partiel tromboplastintid 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital.
Og derefter vil værdien af aktiveret partiel tromboplastintid blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Test af trombintid 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Hæmagglutinationsserietest vil blive udført på vores hospital.
Og så vil værdien af thrombintid blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
- Studieleder: Rui Cong, MD, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20172005-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .