Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorläufige Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Bionic Nerve Scaffold

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital

Vorläufige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des bionischen Nervengerüsts mit längsorientierten Mikrokanälen in der klinischen Anwendung

Ziel der Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des bionischen Nervengerüsts mit längsorientierten Mikrokanälen vorläufig zu evaluieren. 10 Patienten mit peripheren sensorischen Nervendefekten werden einbezogen und in 2 Gruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe wird mit dem Nervengerüst behandelt, die Kontrollgruppe ohne dieses. Gehen Sie dann den Fällen nach und ziehen Sie Schlussfolgerungen gemäß den Ergebnissen der Beobachtung und Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die vorläufige Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des bionischen Nervengerüsts mit längsorientierten Mikrokanälen, das in der Abteilung für Orthopädie im Krankenhaus Xijing bei der Reparatur des peripheren Nervendefekts entwickelt wurde. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden 10 Patienten mit peripheren sensorischen Nervendefekten von 1 bis 3 cm Größe eingeschlossen. Habe sie in 2 Gruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe von 5 Fällen wird mit dem Nervengerüst behandelt, die Kontrollgruppe ohne dieses. Dann verfolgen Sie die Fälle etwa 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Beobachten Sie den Heilungszustand der lokalen Wunde und des ganzen Körpers der 10 Patienten. Untersuchen Sie die Blutroutine und die biochemischen Indizes der Versuchsgruppe. Die sensorische Wiederherstellung verletzter Nerven wird etwa 3 Monate und 6 Monate nach der Operation getestet. Notieren Sie die Ergebnisse in den Fallberichtsformularen. Analysieren Sie die Daten statistisch und ziehen Sie Schlussfolgerungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-50 Jahren, männlich oder weiblich, Krankheitsverlauf innerhalb eines Jahres;
  • gute Herz-, Leber- und Nierenfunktion;
  • mit peripheren sensorischen Nervendefekten von 1-3 cm Größe und bereit, diese mit dem Nervengerüst zu reparieren;
  • keine signifikanten Schäden an Haut und Weichgewebe im Operationsgebiet vorhanden sind
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • gute Adhärenz und bereit, bei Bedarf für Folgebesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • mit akuter oder schwerer Infektion
  • an schweren Grunderkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber und der Niere, des Blutsystems, des endokrinen Systems usw. leiden und eine Operation nicht tolerieren können
  • mit Vorgeschichten von peripheren Gefäßerkrankungen, immunologischen Störungen, chronischem Alkoholismus und Drogenmissbrauch und so weiter
  • mit genetischer Familiengeschichte
  • allergisch gegen Kollagen und Chitosan
  • Schwangerschaft und stillende Frauen
  • schwere Schäden an Haut und Weichgewebe im Operationsgebiet
  • schlechte Adhärenz und kann nicht rechtzeitig zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, wie es erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nervengerüstgruppe
Die experimentelle Gruppe von Fällen mit peripheren sensorischen Nervenverletzungen wird mit einem Nervengerüst behandelt.
Gerät: Nervengerüst
Es ist ein neuartiges Nervengerüst mit der Mikrostruktur längsgerichteter Mikrokanäle. Es besteht aus Kollagen als Hauptrohstoff.
Kein Eingriff: Nicht-Nervengerüstgruppe
die Kontrollgruppe der Fälle wird ohne Nervengerüst behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten des Heilungszustands der lokalen Wunde mit bloßem Auge 2 Wochen nach der Operation, einschließlich Rötung, Exsudation und Ulzeration.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Heilungszustand der lokalen Wunde wird vom zuständigen Arzt mit bloßem Auge auf Rötung, Exsudation oder Ulzeration beobachtet. Und dann wird der Zustand aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Informieren Sie sich über die systemischen Reaktionen der Patienten, indem Sie sie 2 Wochen nach der Operation befragen, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Hautjucken.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Patienten werden gefragt, ob während der 2 Wochen systemische Beschwerden oder andere Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Hautjucken. Und dann wird der Zustand aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Test der Leukozytenzahl 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der weißen Blutkörperchen aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Test der Lymphozytenzahl 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Lymphozytenzahl aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Test der Erythrozytenzahl 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Test der Hämoglobinkonzentration 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Hämoglobinkonzentration aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Test der Thrombozytenzahl 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Blutplättchenzahl aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Test der Alanin-Aminotransferase 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Leberfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Alanin-Aminotransferase aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Test der Aspartat-Aminotransferase 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Leberfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Aspartat-Aminotransferase aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Test des Serumkreatinins 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Nierenfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert des Serumkreatinins aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Test des Blut-Harnstoff-Stickstoffs 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Nierenfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert des Blut-Harnstoff-Stickstoffs aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Test der Prothrombinzeit 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Prothrombinzeit aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Test der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Test der Thrombinzeit 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Thrombinzeit aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Untersuchung des Lagegefühls 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Positionssinn des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine Art Tiefensinn ist.
3 Monate nach der Operation
Untersuchung des Bewegungsgefühls 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Bewegungssinn des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine andere Art von Tiefensinn ist.
3 Monate nach der Operation
Untersuchung des leichten Tastsinns 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Gefühl der leichten Berührung des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine der oberflächlichen Sinneskategorien ist.
3 Monate nach der Operation
Untersuchung des Schmerzempfindens 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Schmerzempfinden des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine weitere der oberflächlichen Sinneskategorien ist.
3 Monate nach der Operation
Untersuchung des Temperaturgefühls 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Temperaturempfinden des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was ebenfalls zu den oberflächlichen Sinneskategorien gehört.
3 Monate nach der Operation
Untersuchung der statischen Zweipunktdiskriminierung 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die statische Zwei-Punkt-Diskriminierung des vom reparierten Nerv innervierten Areals wird vom zuständigen Arzt untersucht.
3 Monate nach der Operation
Test der Leukozytenzahl 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der weißen Blutkörperchen aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Test der Lymphozytenzahl 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Lymphozytenzahl aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Test der Anzahl der roten Blutkörperchen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Test der Hämoglobinkonzentration 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Hämoglobinkonzentration aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Test der Thrombozytenzahl 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Blutplättchenzahl aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Test der Alanin-Aminotransferase 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Leberfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Alanin-Aminotransferase aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Test der Aspartat-Aminotransferase 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Leberfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Aspartat-Aminotransferase aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Test des Serumkreatinins 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Nierenfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert des Serumkreatinins aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Test des Blut-Harnstoff-Stickstoffs 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Nierenfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert des Blut-Harnstoff-Stickstoffs aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Test der Prothrombinzeit 3 ​​Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Prothrombinzeit aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Test der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit 3 ​​Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Test der Thrombinzeit 3 ​​Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Thrombinzeit aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Untersuchung des Lagegefühls 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Positionssinn des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine Art Tiefensinn ist.
6 Monate nach der Operation
Untersuchung des Bewegungsgefühls 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Bewegungssinn des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine andere Art von Tiefensinn ist.
6 Monate nach der Operation
Untersuchung des leichten Tastsinns 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Gefühl der leichten Berührung des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine der oberflächlichen Sinneskategorien ist.
6 Monate nach der Operation
Untersuchung des Schmerzempfindens 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Schmerzempfinden des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine weitere der oberflächlichen Sinneskategorien ist.
6 Monate nach der Operation
Untersuchung des Temperaturgefühls 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Temperaturempfinden des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was ebenfalls zu den oberflächlichen Sinneskategorien gehört.
6 Monate nach der Operation
Untersuchung der statischen Zweipunktdiskriminierung 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die statische Zwei-Punkt-Diskriminierung des vom reparierten Nerv innervierten Areals wird vom zuständigen Arzt untersucht.
6 Monate nach der Operation
Test der Leukozytenzahl 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der weißen Blutkörperchen aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Test der Lymphozytenzahl 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Lymphozytenzahl aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Test der Anzahl der roten Blutkörperchen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Test der Hämoglobinkonzentration 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Hämoglobinkonzentration aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Test der Thrombozytenzahl 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Blutplättchenzahl aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Test der Alanin-Aminotransferase 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Leberfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Alanin-Aminotransferase aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Test der Aspartat-Aminotransferase 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Leberfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Aspartat-Aminotransferase aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Test des Serumkreatinins 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Nierenfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert des Serumkreatinins aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Test des Blut-Harnstoff-Stickstoffs 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Nierenfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert des Blut-Harnstoff-Stickstoffs aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Test der Prothrombinzeit 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Prothrombinzeit aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Test der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Test der Thrombinzeit 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt. Und dann wird der Wert der Thrombinzeit aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
  • Studienleiter: Rui Cong, MD, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20172005-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten