Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om niveauet af neuromuskulær blokade

1. september 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt på gastrointestinal barrierefunktion under laparoskopisk gastrectomi med dyb vs moderat neuromuskulær blokade.

På basis af moderat pneumoperitoneumtryk (10 mmHg) evaluerer denne undersøgelse effekten af ​​forskellige niveauer af neuromuskulær blokade til gastrointestinal barrierefunktion under laparoskopisk gastrektomi. 83 patienter er randomiseret til 2 arme. Patienterne i dyb neuromuskulær blokadegruppe (gruppe D, PTC=1-2) vil modtage højdosis rocuronium (0,5-0,6 mg/kg/time); Mens patienterne er i moderat neuromuskulær blokadegruppe（ gruppe M, TOF=1-2） vil modtage moderat dosis rocuronium (0,2-0,3 mg/kg/time)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder:40-80;
  2. BMI < 30 kg/m2;
  3. ASA klassifikation:Ⅰ-Ⅲ；
  4. Undergår elektiv laparoskopisk gastrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ historie med inflammatoriske tarmsygdomme, tarmfloraforstyrrelser, obstruktiv gulsot, intestinal obstruktion, irritabel tyktarm og andre fordøjelsessygdomme;
  2. Alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hjerne- og andre sygdomme;
  3. Alvorlig infektion, pancreatitis, forbrændinger, traumer, har brug for en stor dosis, langvarig brug af antibiotika før operationen;
  4. En historie med abdominal kirurgi;
  5. Kombineret med gravis myasthenia, alvorlige elektrolytlidelser eller neuromuskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dyb neuromuskulær blokadegruppe (gruppe D)
Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi til gastrectomi, vil blive randomiseret til at modtage dyb neuromuskulær blokade (post-tetanisk count = 1-2) ved brug af højdosis rocuronium.
Medicin: En kontinuerlig intravenøs infusion af 0,5-0,6 mg/kg/time Rocuroniumbromid intravenøs opløsning (50 mg/5 ml) for at holde den neuromuskulære målblokade (PTC = 1-2).
50 patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrektomioperation, vil blive allokeret til gruppe D. En kontinuerlig intravenøs infusion af 0,5-0,6 mg/kg/time rocuronium for at holde den neuromuskulære målblokade (PTC = 1-2).
Andet: moderat neuromuskulær blokadegruppe (gruppe M)
Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi til gastrectomi, vil blive randomiseret til at modtage moderat neuromuskulær blokade (train-of-fire-tal = 1-2) ved brug af moderat dosis rocuronium.
Medicin: En kontinuerlig intravenøs infusion af 0,2-0,3 mg/kg/time Rocuroniumbromid intravenøs opløsning (50 mg/5 ml) for at holde den neuromuskulære målblokade (TOF = 1-2).
33 patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrektomioperation, vil blive allokeret til gruppe M. En kontinuerlig intravenøs infusion på 0,2-0,3 mg/kg/time rocuronium for at holde den neuromuskulære målblokade (TOF = 1-2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af D-mælkesyre før operationen
Tidsramme: 1 dag før operationen
Niveauet af D-mælkesyre kan indikere skaden på mave-tarmbarrieren.
1 dag før operationen
Plasmakoncentration af diaminoxidase (DAO) før operationen
Tidsramme: 1 dag før operationen
Niveauet af DAO kan indikere skaden på mave-tarmbarrieren.
1 dag før operationen
Samlet antal operationelle taksonomiske enheder (OUTs) af intestinal mikrobiota
Tidsramme: første gang afføring efter operationen

Intestinal mikrobiota blev analyseret ved 16S rRNA-sekventering. For at være specifik, først blev DNA ekstraheret og kvantificeret. Bakterielle 16S rRNA-gener fra V3-V4-regionen blev amplificeret fra ekstraheret DNA under anvendelse af stregkodede primere (5'-CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') og (5'-GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). PCR-reaktioner blev udført, og PCR-blandingen blev påført PCR-forstærkeren. Derefter blev PCR-produkterne kontrolleret for størrelse og specificitet ved agarosegelelektroforese og oprenset. Endelig blev high-throughput-sekventering udført ved hjælp af Illumina MiSeq-platformen.

De rå læsninger blev filtreret for at fjerne sekvenser af lav kvalitet, og de filtrerede data blev yderligere slået sammen til tags ved hjælp af FLASH (version 1.2.7). Derefter blev Uchime-algoritmen i Usearch-softwaren anvendt til at fjerne kimære tags. Resulterende tags for hver prøve blev grupperet i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) på niveauet 97% lighed.

Højere værdier repræsenterer en mere rigelig mængde bakterier i tarmen.
første gang afføring efter operationen
Postoperativ udstødningstid
Tidsramme: Det beregnes fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for udstødning.
Det er en regelmæssig måling for at evaluere funktionen af ​​mave-tarmkanalen. Det beregnes fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for udstødning.
Det beregnes fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for udstødning.
Plasmakoncentration af D-mælkesyre 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Niveauet af D-mælkesyre kan indikere skaden på mave-tarmbarrieren.
24 timer efter operationen
Plasmakoncentration af diaminoxidase (DAO) 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Niveauet af DAO kan indikere skaden på mave-tarmbarrieren.
24 timer efter operationen
Relativ overflod af intestinal mikrobiota
Tidsramme: første gang afføring efter operationen
Tarmmikrobiota er en af ​​faktorerne relateret til genopretning af tarmfunktionen. Det kan analyseres ved 16S rRNA-sekventering af den postoperative afføring.
første gang afføring efter operationen
16s rRNA-sekventering af postoperativ afføring
Tidsramme: første gang afføring efter operationen

alfa- og beta-diversitet; relativ overflod af tarmmikrobiota. Alfa-diversitet inkluderer Chao 1-indeks, Shannon-indeks og Simpson-indeks. En højere værdi af Chao 1-indekset svarer til et mere rigeligt antal mikrobiota. En højere værdi af Shannon-indekset svarer til mere overflod. Og en højere værdi af Simpson-indekset svarer til mindre diversitet.

Bata-diversitet blev vurderet ved PCoA-analyse. Et tredimensionelt scatterplot blev præsenteret for at visualisere lighederne og forskellene mellem de to grupper.
første gang afføring efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Fra den første dosis bedøvelse til slutningen af ​​operationen
Tid fra den første dosis bedøvelse til slutningen af ​​operationen
Fra den første dosis bedøvelse til slutningen af ​​operationen
Surgical Condition Scores bedømt af kirurger
Tidsramme: Under drift, inden for 2 timer
evaluering af den kirurgiske tilstand efter 5 point skala: 5 point: optimal; 4 point: god; 3 point: acceptabelt; 2 point: fattige; 1 point: ekstremt dårlig.
Under drift, inden for 2 timer
Varighed af CO2 Pneumoperitoneum
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​CO2 pneumoperitoneum
Tid fra begyndelsen til slutningen af ​​CO2 pneumoperitoneum
fra begyndelsen til slutningen af ​​CO2 pneumoperitoneum
Varighed af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet
Varighed fra operationsdagen til den dag patienten udskrives fra hospitalet
fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet
Postoperativ VAS (12 timer efter operation, hviletilstand)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
VAS smertescore: 0 - fuldstændig smertefri, 10 - uudholdelig smerte.
12 timer efter operationen
Postoperativ VAS (12 timer efter operation, aktiv tilstand)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
VAS smertescore: 0 - fuldstændig smertefri, 10 - uudholdelig smerte.
12 timer efter operationen
Postoperativ VAS (24 timer efter operation, hviletilstand)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS smertescore: 0 - fuldstændig smertefri, 10 - uudholdelig smerte.
24 timer efter operationen
Postoperativ VAS (24 timer efter operation, aktiv tilstand)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS smertescore: 0 - fuldstændig smertefri, 10 - uudholdelig smerte.
24 timer efter operationen
Postoperativ VAS (48 timer efter operation, hviletilstand)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
VAS smertescore: 0 - fuldstændig smertefri, 10 - uudholdelig smerte.
48 timer efter operationen
Postoperativ VAS (48 timer efter operation, aktiv tilstand)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
VAS smertescore: 0 - fuldstændig smertefri, 10 - uudholdelig smerte.
48 timer efter operationen
Kirurgiske tilstandsscore vurderet af kirurger (gennemsnitlige resultater)
Tidsramme: under operationen
evaluering af den kirurgiske tilstand efter 5 point skala: 5 point: optimal; 4 point: god; 3 point: acceptabelt; 2 point: fattige; 1 point: ekstremt dårlig.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wu Jieping Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • He Huang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger