Undersøgelse om niveauet af neuromuskulær blokade
1. september 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt på gastrointestinal barrierefunktion under laparoskopisk gastrectomi med dyb vs moderat neuromuskulær blokade.
På basis af moderat pneumoperitoneumtryk (10 mmHg) evaluerer denne undersøgelse effekten af forskellige niveauer af neuromuskulær blokade til gastrointestinal barrierefunktion under laparoskopisk gastrektomi.
83 patienter er randomiseret til 2 arme. Patienterne i dyb neuromuskulær blokadegruppe (gruppe D, PTC=1-2) vil modtage højdosis rocuronium (0,5-0,6 mg/kg/time); Mens patienterne er i moderat neuromuskulær blokadegruppe（ gruppe M, TOF=1-2） vil modtage moderat dosis rocuronium (0,2-0,3 mg/kg/time)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: En kontinuerlig intravenøs infusion af 0,5-0,6 mg/kg/time Rocuroniumbromid intravenøs opløsning (50 mg/5 ml) for at holde den neuromuskulære målblokade (PTC = 1-2).
- Medicin: En kontinuerlig intravenøs infusion af 0,2-0,3 mg/kg/time Rocuroniumbromid intravenøs opløsning (50 mg/5 ml) for at holde den neuromuskulære målblokade (TOF = 1-2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder:40-80;
- BMI < 30 kg/m2;
- ASA klassifikation:Ⅰ-Ⅲ；
- Undergår elektiv laparoskopisk gastrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ historie med inflammatoriske tarmsygdomme, tarmfloraforstyrrelser, obstruktiv gulsot, intestinal obstruktion, irritabel tyktarm og andre fordøjelsessygdomme;
- Alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hjerne- og andre sygdomme;
- Alvorlig infektion, pancreatitis, forbrændinger, traumer, har brug for en stor dosis, langvarig brug af antibiotika før operationen;
- En historie med abdominal kirurgi;
- Kombineret med gravis myasthenia, alvorlige elektrolytlidelser eller neuromuskulære sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dyb neuromuskulær blokadegruppe (gruppe D)
Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi til gastrectomi, vil blive randomiseret til at modtage dyb neuromuskulær blokade (post-tetanisk count = 1-2) ved brug af højdosis rocuronium.
|
50 patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrektomioperation, vil blive allokeret til gruppe D. En kontinuerlig intravenøs infusion af 0,5-0,6 mg/kg/time rocuronium for at holde den neuromuskulære målblokade (PTC = 1-2).
|
|
Andet: moderat neuromuskulær blokadegruppe (gruppe M)
Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi til gastrectomi, vil blive randomiseret til at modtage moderat neuromuskulær blokade (train-of-fire-tal = 1-2) ved brug af moderat dosis rocuronium.
|
33 patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrektomioperation, vil blive allokeret til gruppe M. En kontinuerlig intravenøs infusion på 0,2-0,3
mg/kg/time rocuronium for at holde den neuromuskulære målblokade (TOF = 1-2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af D-mælkesyre før operationen
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Niveauet af D-mælkesyre kan indikere skaden på mave-tarmbarrieren.
|
1 dag før operationen
|
|
Plasmakoncentration af diaminoxidase (DAO) før operationen
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Niveauet af DAO kan indikere skaden på mave-tarmbarrieren.
|
1 dag før operationen
|
|
Samlet antal operationelle taksonomiske enheder (OUTs) af intestinal mikrobiota
Tidsramme: første gang afføring efter operationen
|
Intestinal mikrobiota blev analyseret ved 16S rRNA-sekventering. For at være specifik, først blev DNA ekstraheret og kvantificeret. Bakterielle 16S rRNA-gener fra V3-V4-regionen blev amplificeret fra ekstraheret DNA under anvendelse af stregkodede primere (5'-CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') og (5'-GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). PCR-reaktioner blev udført, og PCR-blandingen blev påført PCR-forstærkeren. Derefter blev PCR-produkterne kontrolleret for størrelse og specificitet ved agarosegelelektroforese og oprenset. Endelig blev high-throughput-sekventering udført ved hjælp af Illumina MiSeq-platformen. De rå læsninger blev filtreret for at fjerne sekvenser af lav kvalitet, og de filtrerede data blev yderligere slået sammen til tags ved hjælp af FLASH (version 1.2.7). Derefter blev Uchime-algoritmen i Usearch-softwaren anvendt til at fjerne kimære tags. Resulterende tags for hver prøve blev grupperet i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) på niveauet 97% lighed. Højere værdier repræsenterer en mere rigelig mængde bakterier i tarmen. |
første gang afføring efter operationen
|
|
Postoperativ udstødningstid
Tidsramme: Det beregnes fra slutningen af operationen til tidspunktet for udstødning.
|
Det er en regelmæssig måling for at evaluere funktionen af mave-tarmkanalen.
Det beregnes fra slutningen af operationen til tidspunktet for udstødning.
|
Det beregnes fra slutningen af operationen til tidspunktet for udstødning.
|
|
Plasmakoncentration af D-mælkesyre 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Niveauet af D-mælkesyre kan indikere skaden på mave-tarmbarrieren.
|
24 timer efter operationen
|
|
Plasmakoncentration af diaminoxidase (DAO) 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Niveauet af DAO kan indikere skaden på mave-tarmbarrieren.
|
24 timer efter operationen
|
|
Relativ overflod af intestinal mikrobiota
Tidsramme: første gang afføring efter operationen
|
Tarmmikrobiota er en af faktorerne relateret til genopretning af tarmfunktionen.
Det kan analyseres ved 16S rRNA-sekventering af den postoperative afføring.
|
første gang afføring efter operationen
|
|
16s rRNA-sekventering af postoperativ afføring
Tidsramme: første gang afføring efter operationen
|
alfa- og beta-diversitet; relativ overflod af tarmmikrobiota. Alfa-diversitet inkluderer Chao 1-indeks, Shannon-indeks og Simpson-indeks. En højere værdi af Chao 1-indekset svarer til et mere rigeligt antal mikrobiota. En højere værdi af Shannon-indekset svarer til mere overflod. Og en højere værdi af Simpson-indekset svarer til mindre diversitet. Bata-diversitet blev vurderet ved PCoA-analyse. Et tredimensionelt scatterplot blev præsenteret for at visualisere lighederne og forskellene mellem de to grupper. |
første gang afføring efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra den første dosis bedøvelse til slutningen af operationen
|
Tid fra den første dosis bedøvelse til slutningen af operationen
|
Fra den første dosis bedøvelse til slutningen af operationen
|
|
Surgical Condition Scores bedømt af kirurger
Tidsramme: Under drift, inden for 2 timer
|
evaluering af den kirurgiske tilstand efter 5 point skala: 5 point: optimal; 4 point: god; 3 point: acceptabelt; 2 point: fattige; 1 point: ekstremt dårlig.
|
Under drift, inden for 2 timer
|
|
Varighed af CO2 Pneumoperitoneum
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af CO2 pneumoperitoneum
|
Tid fra begyndelsen til slutningen af CO2 pneumoperitoneum
|
fra begyndelsen til slutningen af CO2 pneumoperitoneum
|
|
Varighed af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: fra slutningen af operationen til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet
|
Varighed fra operationsdagen til den dag patienten udskrives fra hospitalet
|
fra slutningen af operationen til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet
|
|
Postoperativ VAS (12 timer efter operation, hviletilstand)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
VAS smertescore: 0 - fuldstændig smertefri, 10 - uudholdelig smerte.
|
12 timer efter operationen
|
|
Postoperativ VAS (12 timer efter operation, aktiv tilstand)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
VAS smertescore: 0 - fuldstændig smertefri, 10 - uudholdelig smerte.
|
12 timer efter operationen
|
|
Postoperativ VAS (24 timer efter operation, hviletilstand)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
VAS smertescore: 0 - fuldstændig smertefri, 10 - uudholdelig smerte.
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ VAS (24 timer efter operation, aktiv tilstand)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
VAS smertescore: 0 - fuldstændig smertefri, 10 - uudholdelig smerte.
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ VAS (48 timer efter operation, hviletilstand)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
VAS smertescore: 0 - fuldstændig smertefri, 10 - uudholdelig smerte.
|
48 timer efter operationen
|
|
Postoperativ VAS (48 timer efter operation, aktiv tilstand)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
VAS smertescore: 0 - fuldstændig smertefri, 10 - uudholdelig smerte.
|
48 timer efter operationen
|
|
Kirurgiske tilstandsscore vurderet af kirurger (gennemsnitlige resultater)
Tidsramme: under operationen
|
evaluering af den kirurgiske tilstand efter 5 point skala: 5 point: optimal; 4 point: god; 3 point: acceptabelt; 2 point: fattige; 1 point: ekstremt dårlig.
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2018
Først opslået (Faktiske)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- He Huang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .