Studie auf der Ebene der neuromuskulären Blockade
Auswirkung auf die gastrointestinale Barrierefunktion während der laparoskopischen Gastrektomie mit tiefer vs. mäßiger neuromuskulärer Blockade.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,5-0,6 mg/kg/h Rocuroniumbromid intravenöser Lösung (50 mg/5 ml), um die angestrebte neuromuskuläre Blockade (PTC = 1-2) aufrechtzuerhalten.
- Arzneimittel: Eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,2-0,3 mg/kg/h Rocuroniumbromid intravenöse Lösung (50 mg/5 ml), um die angestrebte neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten (TOF = 1-2).
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter:40-80;
- BMI < 30kg/m2;
- ASA-Klassifizierung:Ⅰ-Ⅲ;
- Elektive laparoskopische Gastrektomie.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Störungen der Darmflora, obstruktiver Gelbsucht, Darmverschluss, Reizdarmsyndrom und anderen Erkrankungen des Verdauungstrakts;
- Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Gehirn- und andere Krankheiten;
- Schwere Infektion, Pankreatitis, Verbrennungen, Trauma, große Dosis, Langzeitanwendung von Antibiotika vor der Operation;
- Eine Geschichte der Bauchchirurgie;
- Kombiniert mit schwerer Myasthenie, schweren Elektrolytstörungen oder neuromuskulären Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit tiefer neuromuskulärer Blockade (Gruppe D)
Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation zur Gastrektomie unterziehen, werden randomisiert, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade (Post-Tetanie-Zahl = 1-2) unter Verwendung von hochdosiertem Rocuronium zu erhalten.
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50 Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie-Operation unterziehen, werden Gruppe D zugeordnet. Eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,5–0,6 mg/kg/h Rocuronium, um die angestrebte neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten (PTC = 1–2).
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Sonstiges: Gruppe mit moderater neuromuskulärer Blockade (Gruppe M)
Patienten, die sich einem elektiven laparoskopischen chirurgischen Eingriff zur Gastrektomie unterziehen, werden randomisiert einer moderaten neuromuskulären Blockade (Viererzug = 1-2) unter Verwendung von Rocuronium in moderater Dosis unterzogen.
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33 Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie-Operation unterziehen, werden der Gruppe M zugeordnet. Eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,2-0,3
mg/kg/h Rocuronium, um die angestrebte neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten (TOF = 1-2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von D-Milchsäure vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
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Der Gehalt an D-Milchsäure kann auf eine Schädigung der Magen-Darm-Barriere hinweisen.
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1 Tag vor der Operation
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Plasmakonzentration von Diaminoxidase (DAO) vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
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Der DAO-Spiegel kann auf eine Schädigung der Magen-Darm-Barriere hinweisen.
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1 Tag vor der Operation
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Gesamtzahl der operationellen taxonomischen Einheiten (OUTs) der Darmmikrobiota
Zeitfenster: der erste Stuhlgang nach der Operation
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Darmmikrobiota wurde durch 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert. Um genau zu sein, wurde zuerst DNA extrahiert und quantifiziert. Bakterielle 16S-rRNA-Gene der V3-V4-Region wurden aus extrahierter DNA unter Verwendung der barcodierten Primer (5'-CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') und (5'-GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3') amplifiziert. Es wurden PCR-Reaktionen durchgeführt und das PCR-Gemisch auf den PCR-Verstärker aufgetragen. Anschließend wurden die PCR-Produkte mittels Agarose-Gelelektrophorese auf Größe und Spezifität überprüft und aufgereinigt. Schließlich wurde eine Hochdurchsatz-Sequenzierung unter Verwendung der Illumina MiSeq-Plattform durchgeführt. Die Raw-Reads wurden gefiltert, um Sequenzen geringer Qualität zu entfernen, und die gefilterten Daten wurden weiter in Tags von FLASH (Version 1.2.7) zusammengeführt. Dann wurde der Uchime-Algorithmus in der Usearch-Software angewendet, um chimäre Tags zu entfernen. Die resultierenden Tags für jede Probe wurden in operationelle taxonomische Einheiten (OTUs) mit einer Ähnlichkeit von 97 % gruppiert. Höhere Werte stehen für eine größere Menge an Bakterien im Darm. |
der erste Stuhlgang nach der Operation
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Postoperative Absaugzeit
Zeitfenster: Sie wird vom Ende des Betriebs bis zum Zeitpunkt der Absaugung berechnet.
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Es ist eine regelmäßige Messung zur Beurteilung der Funktion des Magen-Darm-Traktes.
Sie wird vom Ende des Betriebs bis zum Zeitpunkt der Absaugung berechnet.
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Sie wird vom Ende des Betriebs bis zum Zeitpunkt der Absaugung berechnet.
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Plasmakonzentration von D-Milchsäure 24 h nach der Operation
Zeitfenster: 24 h nach der OP
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Der Gehalt an D-Milchsäure kann auf eine Schädigung der Magen-Darm-Barriere hinweisen.
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24 h nach der OP
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Plasmakonzentration von Diaminoxidase (DAO) 24 h nach der Operation
Zeitfenster: 24 h nach der OP
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Der DAO-Spiegel kann auf eine Schädigung der Magen-Darm-Barriere hinweisen.
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24 h nach der OP
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Relative Häufigkeit von Darmmikrobiota
Zeitfenster: der erste Stuhlgang nach der Operation
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Die Darmmikrobiota ist einer der Faktoren, die mit der Wiederherstellung der Darmfunktion zusammenhängen.
Es kann durch 16S-rRNA-Sequenzierung des postoperativen Kots analysiert werden.
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der erste Stuhlgang nach der Operation
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16s-rRNA-Sequenzierung von postoperativen Fäkalien
Zeitfenster: der erste Stuhlgang nach der Operation
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Alpha- und Beta-Vielfalt; relative Häufigkeit der Darmmikrobiota. Die Alpha-Diversität umfasst den Chao 1-Index, den Shannon-Index und den Simpson-Index. Ein höherer Wert des Chao 1-Index entspricht einer größeren Anzahl von Mikrobiota. Ein höherer Wert des Shannon-Index entspricht mehr Abundanz. Und ein höherer Wert des Simpson-Index entspricht einer geringeren Diversität. Die Bata-Diversität wurde durch PCoA-Analyse bewertet. Ein dreidimensionales Streudiagramm wurde präsentiert, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu visualisieren. |
der erste Stuhlgang nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Von der ersten Narkosegabe bis zum Ende der Operation
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Zeit von der ersten Narkosegabe bis zum Ende der Operation
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Von der ersten Narkosegabe bis zum Ende der Operation
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Scores für den chirurgischen Zustand, bewertet von Chirurgen
Zeitfenster: Während des Betriebs innerhalb von 2 Stunden
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Bewertung des OP-Zustandes nach 5-Punkte-Skala: 5 Punkte: optimal; 4 Punkte: gut; 3 Punkte: akzeptabel; 2 Punkte: schlecht; 1 Punkt: extrem schlecht.
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Während des Betriebs innerhalb von 2 Stunden
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Dauer des CO2-Pneuperitoneums
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende des CO2-Pneumoperitoneums
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Zeit vom Beginn bis zum Ende des CO2-Pneumoperitoneums
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vom Anfang bis zum Ende des CO2-Pneumoperitoneums
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
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vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Postoperative VAS (12 h nach OP, Ruhezustand)
Zeitfenster: 12 h nach der Operation
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VAS-Schmerzwert: 0 – völlig schmerzfrei, 10 – unerträgliche Schmerzen.
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12 h nach der Operation
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Postoperative VAS (12 h nach Operation, aktiver Zustand)
Zeitfenster: 12 h nach der Operation
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VAS-Schmerzwert: 0 – völlig schmerzfrei, 10 – unerträgliche Schmerzen.
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12 h nach der Operation
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Postoperative VAS (24 h nach OP, Ruhezustand)
Zeitfenster: 24 h nach der Operation
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VAS-Schmerzwert: 0 – völlig schmerzfrei, 10 – unerträgliche Schmerzen.
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24 h nach der Operation
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Postoperative VAS (24 h nach Operation, aktiver Zustand)
Zeitfenster: 24 h nach der Operation
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VAS-Schmerzwert: 0 – völlig schmerzfrei, 10 – unerträgliche Schmerzen.
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24 h nach der Operation
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Postoperative VAS (48 h postoperativ, Ruhezustand)
Zeitfenster: 48 h nach der Operation
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VAS-Schmerzwert: 0 – völlig schmerzfrei, 10 – unerträgliche Schmerzen.
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48 h nach der Operation
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Postoperative VAS (48 h postoperativ, aktiver Zustand)
Zeitfenster: 48 h nach der Operation
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VAS-Schmerzwert: 0 – völlig schmerzfrei, 10 – unerträgliche Schmerzen.
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48 h nach der Operation
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Scores des chirurgischen Zustands, bewertet von Chirurgen (Durchschnittsscores)
Zeitfenster: während der Operation
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Bewertung des OP-Zustandes nach 5-Punkte-Skala: 5 Punkte: optimal; 4 Punkte: gut; 3 Punkte: akzeptabel; 2 Punkte: schlecht; 1 Punkt: extrem schlecht.
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- He Huang
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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