Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af linsedesign på partikeludveksling i postlinsens tårefilm

30. april 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en 5-besøgs, kontrolleret, bilateral, randomiseret, emnemaskeret, crossover (4 behandlinger x 4 periode), ikke-dispenserende undersøgelse. Forsøgspersoner vil deltage i alle studiebesøg i deres brillekorrektion uden at have brugt kontaktlinser på besøgsdagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 40 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. Forsøgspersonen skal eje et par briller, der kan bæres, og være villig til at bære dem ved hvert studiebesøg.
    5. Forsøgspersonen skal være en tilpasset blød kontaktlinsebruger i begge øjne, der har haft succes med at have brugt kontaktlinser inden for de sidste seks måneder ved selvrapportering.
    6. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
    7. Forsøgspersonens brydningscylinder skal være <-1,25 DC i hvert øje.

    8. Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på 0,20 logMAR eller bedre i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Er i øjeblikket gravid eller ammer (selvrapporteret).
    2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen (efter investigators skøn).
    3. Brug af topisk medicin såsom øjendråber eller salve inden for 24 timer før studiebesøget.
    4. Enhver historie med anafylaksi eller svær allergi.
    5. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
    6. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding
    7. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
    8. De har spaltelampefund af grad 3 eller højere (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering af hornhinden, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) eller fund < Grade 3, som efter investigators mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test1/Test2/Kontrol/Test3
Emner, der er tilpassede bløde kontaktlinsebrugere i alderen 18-40 år, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire sekvenser. Efter afslutningen vil hvert motiv have båret alle tre linsetyper og fået tildelt tilstanden med bare øjne i begge øjne.
Enhed: etafilcon a Test 1
1-DAGS ACUVUE® MOIST
Enhed: etafilcon A test 2
1-DAGS ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISME
Enhed: etafilcon A Test 3
1-DAGS ACUVUE® FUGTIG MULTIFOKAL
Andet: Styring
Bare øje
Eksperimentel: Test2/Test3/Test1/Kontrol
Emner, der er tilpassede bløde kontaktlinsebrugere i alderen 18-40 år, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire sekvenser. Efter afslutningen vil hvert motiv have båret alle tre linsetyper og fået tildelt tilstanden med bare øjne i begge øjne.
Enhed: etafilcon a Test 1
1-DAGS ACUVUE® MOIST
Enhed: etafilcon A test 2
1-DAGS ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISME
Enhed: etafilcon A Test 3
1-DAGS ACUVUE® FUGTIG MULTIFOKAL
Andet: Styring
Bare øje
Eksperimentel: Test3/Kontrol/Test2/Test1
Emner, der er tilpassede bløde kontaktlinsebrugere i alderen 18-40 år, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire sekvenser. Efter afslutningen vil hvert motiv have båret alle tre linsetyper og fået tildelt tilstanden med bare øjne i begge øjne.
Enhed: etafilcon a Test 1
1-DAGS ACUVUE® MOIST
Enhed: etafilcon A test 2
1-DAGS ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISME
Enhed: etafilcon A Test 3
1-DAGS ACUVUE® FUGTIG MULTIFOKAL
Andet: Styring
Bare øje
Eksperimentel: Kontrol/Test1/Test3/Test2
Emner, der er tilpassede bløde kontaktlinsebrugere i alderen 18-40 år, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire sekvenser. Efter afslutningen vil hvert motiv have båret alle tre linsetyper og fået tildelt tilstanden med bare øjne i begge øjne.
Enhed: etafilcon a Test 1
1-DAGS ACUVUE® MOIST
Enhed: etafilcon A test 2
1-DAGS ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISME
Enhed: etafilcon A Test 3
1-DAGS ACUVUE® FUGTIG MULTIFOKAL
Andet: Styring
Bare øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrosfære clearance rate
Tidsramme: Efterpåføring med mikrosfære over en 30 minutters periode
Hastigheden af ​​mikrosfære-clearance fra post-linse-tårefilmen blev vurderet ved hjælp af C30-billedanalysemetrikken. Hvor det blotte øje blev tildelt, blev en dråbe mikrosfæresuspension påført direkte på den øvre temporale konjunktiva. Hvor linsebrug blev tildelt, blev mikrosfæresuspensionen dispenseret på den bageste konkave kontaktlinseoverflade umiddelbart før linsepåføring. En serie digitale billeder blev taget over en 30-minutters periode (hvert minut i de første 10 minutter og derefter hvert 5. minut i de næste 20 minutter). Data transformeret fra billederne blev beregnet ved hjælp af C30 billedanalysemetrikken. Højere tal repræsenterede større clearance. Det højre øje blev brugt til at evaluere mikrosfære-clearance.
Efterpåføring med mikrosfære over en 30 minutters periode
Mikrosfærens optagelseshastighed
Tidsramme: Efterpåføring af mikrosfærer over en 10 minutters periode
Hastigheden af ​​mikrosfæreoptagelse i post-linse-tårefilmen blev vurderet ved hjælp af U5-billedanalysemetrikken. Hvor det blotte øje blev tildelt, blev en dråbe mikrosfæresuspension påført direkte på den øvre temporale konjunktiva. Hvor en linse blev tildelt, blev linsen påført, og efter en 10-minutters bundfældningsperiode blev en dråbe mikrosfæresuspension påført direkte på den øvre temporale bindehinde. En række digitale billeder blev taget over en 10-minutters periode (hvert minut i 10 minutter). Data transformeret fra billederne blev beregnet ved hjælp af U5 billedanalysemetrikken. Højere tal repræsenterede større optagelsesrate. Det venstre øje blev brugt til at evaluere mikrosfæreoptagelsen.
Efterpåføring af mikrosfærer over en 10 minutters periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsebevægelse
Tidsramme: Post mikrokuglepåføring ved 30 minutters tidspunkt (OD); post mikrosfære-påføring på 10-minutters tidspunkt (OS)
Linsebevægelse blev vurderet for primært blik, op-blik og push-up ved klinisk gradering. Primær blikbevægelse blev evalueret ved at observere den lodrette bevægelse af kontaktlinsen, der sker med et fuldt blink uden at manipulere motivets låg. Opadrettet bevægelse blev vurderet ved at estimere den lodrette linsebevægelse, der blev observeret, når motivet kigger op og blinker fuldt ud uden at manipulere motivets låg. Push-up-testen består af et blidt digitalt skub af linsen opad ved hjælp af det nederste låg. Linsens modstand mod opadgående bevægelse bedømmes. Linsebevægelsen blev klassificeret efter følgende skala: Overdreven (+2), Moderat bevægelse (+1), Optimal (0), Minimal (-1) og Utilstrækkelig (-2). Alle tilgængelige data for linsebevægelser i sikkerhedspopulationen blev rapporteret.
Post mikrokuglepåføring ved 30 minutters tidspunkt (OD); post mikrosfære-påføring på 10-minutters tidspunkt (OS)
Corneal krumning
Tidsramme: Baseline
Corneal krumning blev vurderet ved Visante™ OCT. Følgende blev målt: Sclera Angle-Temporal og Sclera Angle-Nasal.
Baseline
Corneal krumning
Tidsramme: Baseline
Corneal krumning blev vurderet ved Visante™ OCT. Sagital Højde blev målt.
Baseline
Blinkhastighed
Tidsramme: Baseline og tidspunktet for påføring af 30 minutter efter mikrosfære i højre øje og på 10 minutter efter påføring af mikrosfære i venstre øje.
Blinkende karakteristika blev fanget ved hjælp af et infrarødt kamera (FLIR Grasshopper 3-kamera) og infrarød LED-belysning (Thorlabs LIU780A). Under videooptagelse blev motivet henvist til at se en dyrelivsvideo på en Ipad i en arbejdsafstand på cirka 1 meter. Den infrarøde video blev optaget i 3 minutter med 500 billeder i sekundet. Efterfølgende videoanalyse registrerede blinkhastigheden (blink pr. minut) over 3-minutters perioden. Der blev rapporteret baselineværdier for alle forsøgspersoner, som fik udleveret en undersøgelseslinse. Blinkhastighed efter mikrosfærepåføring blev rapporteret ved behandling. Alle tilgængelige data for blinkfrekvens i sikkerhedspopulationen blev rapporteret.
Baseline og tidspunktet for påføring af 30 minutter efter mikrosfære i højre øje og på 10 minutter efter påføring af mikrosfære i venstre øje.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger