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Influenza del design della lente sullo scambio di particolato nel film lacrimale post-lente

30 aprile 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio di 5 visite, controllato, bilaterale, randomizzato, soggetto in maschera, crossover (4 trattamenti x 4 periodo), non dispensante. I soggetti parteciperanno a tutte le visite di studio nella loro correzione degli occhiali non avendo indossato lenti a contatto il giorno della visita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
    2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
    3. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni (compresi) al momento dello screening.
    4. Il soggetto deve possedere un paio di occhiali indossabili ed essere disposto a indossarli ad ogni visita di studio.
    5. Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi, avendo indossato con successo lenti a contatto negli ultimi sei mesi per autovalutazione.
    6. Il soggetto deve accettare di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
    7. Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere <-1,25 DC in ciascun occhio.

    8. Il soggetto deve avere un'acuità visiva migliore corretta di 0,20 logMAR o migliore in ciascun occhio.

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (autodichiarato).
    2. Qualsiasi malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), malattia infettiva (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia contagiosa immunosoppressiva (ad es. HIV), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio (a discrezione dello sperimentatore).
    3. Uso di farmaci topici come colliri o pomate entro 24 ore prima della visita dello studio.
    4. Qualsiasi storia di anafilassi o grave allergia.
    5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
    6. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
    7. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico)
    8. Hanno qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema corneale, neovascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) o risultati di < Grado 3 che secondo l'opinione dello sperimentatore controindicano l'uso di lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test1/Test2/Controllo/Test3
I soggetti adattati ai portatori di lenti a contatto morbide di età compresa tra 18 e 40 anni verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze. Al termine, ogni soggetto avrà indossato tutti e tre i tipi di lenti e gli sarà stata assegnata la condizione di occhio nudo in entrambi gli occhi.
Dispositivo: etafilcon a Prova 1
1 GIORNO ACUVUE® MOIST
Dispositivo: etafilcon A Test 2
1 GIORNO ACUVUE® MOIST per ASTIGMATISMO
Dispositivo: etafilcon A Prova 3
1 GIORNO ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Altro: Controllo
Occhio nudo
Sperimentale: Test2/Test3/Test1/Controllo
I soggetti adattati ai portatori di lenti a contatto morbide di età compresa tra 18 e 40 anni verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze. Al termine, ogni soggetto avrà indossato tutti e tre i tipi di lenti e gli sarà stata assegnata la condizione di occhio nudo in entrambi gli occhi.
Dispositivo: etafilcon a Prova 1
1 GIORNO ACUVUE® MOIST
Dispositivo: etafilcon A Test 2
1 GIORNO ACUVUE® MOIST per ASTIGMATISMO
Dispositivo: etafilcon A Prova 3
1 GIORNO ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Altro: Controllo
Occhio nudo
Sperimentale: Test3/Controllo/Test2/Test1
I soggetti adattati ai portatori di lenti a contatto morbide di età compresa tra 18 e 40 anni verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze. Al termine, ogni soggetto avrà indossato tutti e tre i tipi di lenti e gli sarà stata assegnata la condizione di occhio nudo in entrambi gli occhi.
Dispositivo: etafilcon a Prova 1
1 GIORNO ACUVUE® MOIST
Dispositivo: etafilcon A Test 2
1 GIORNO ACUVUE® MOIST per ASTIGMATISMO
Dispositivo: etafilcon A Prova 3
1 GIORNO ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Altro: Controllo
Occhio nudo
Sperimentale: Controllo/Test1/Test3/Test2
I soggetti adattati ai portatori di lenti a contatto morbide di età compresa tra 18 e 40 anni verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze. Al termine, ogni soggetto avrà indossato tutti e tre i tipi di lenti e gli sarà stata assegnata la condizione di occhio nudo in entrambi gli occhi.
Dispositivo: etafilcon a Prova 1
1 GIORNO ACUVUE® MOIST
Dispositivo: etafilcon A Test 2
1 GIORNO ACUVUE® MOIST per ASTIGMATISMO
Dispositivo: etafilcon A Prova 3
1 GIORNO ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Altro: Controllo
Occhio nudo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance della microsfera
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione della microsfera per un periodo di 30 minuti
Il tasso di rimozione delle microsfere dal film lacrimale post-lente è stato valutato mediante la metrica di analisi delle immagini C30. Dove è stato assegnato l'occhio nudo, una goccia di sospensione di microsfere è stata applicata direttamente sulla congiuntiva temporale superiore. Laddove è stato assegnato l'uso della lente, la sospensione di microsfere è stata erogata sulla superficie concava posteriore della lente a contatto immediatamente prima dell'applicazione della lente. È stata scattata una serie di immagini digitali per un periodo di 30 minuti (ogni minuto per i primi 10 minuti e poi ogni 5 minuti per i successivi 20 minuti). I dati trasformati dalle immagini sono stati calcolati dalla metrica di analisi delle immagini C30. I numeri più alti rappresentavano una maggiore distanza. L'occhio destro è stato utilizzato per valutare la clearance delle microsfere.
Dopo l'applicazione della microsfera per un periodo di 30 minuti
Tasso di assorbimento della microsfera
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione della microsfera per un periodo di 10 minuti
Il tasso di assorbimento della microsfera nel film lacrimale post-lente è stato valutato mediante la metrica di analisi dell'immagine U5. Dove è stato assegnato l'occhio nudo, una goccia di sospensione di microsfere è stata applicata direttamente sulla congiuntiva temporale superiore. Dove è stata assegnata una lente, è stata applicata la lente e dopo un periodo di assestamento di 10 minuti, è stata applicata una goccia di sospensione di microsfere direttamente alla congiuntiva temporale superiore. È stata scattata una serie di immagini digitali per un periodo di 10 minuti (ogni minuto per 10 minuti). I dati trasformati dalle immagini sono stati calcolati dalla metrica di analisi delle immagini U5. I numeri più alti rappresentavano un tasso di assorbimento maggiore. L'occhio sinistro è stato utilizzato per valutare l'assorbimento della microsfera.
Dopo l'applicazione della microsfera per un periodo di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Post applicazione microsfera a 30 minuti timepoint (OD); applicazione post microsfera a 10 minuti timepoint (OS)
Il movimento dell'obiettivo è stato valutato per lo sguardo primario, lo sguardo verso l'alto e il push up mediante classificazione clinica. Il movimento primario dello sguardo è stato valutato osservando il movimento verticale della lente a contatto che si verifica con un battito di ciglia completo senza manipolare le palpebre del soggetto. Il movimento dello sguardo verso l'alto è stato valutato stimando il movimento verticale dell'obiettivo osservato quando il soggetto alza lo sguardo e sbatte le palpebre completamente senza manipolare le palpebre del soggetto. Il test push-up consiste in una leggera spinta digitale della lente verso l'alto utilizzando la palpebra inferiore. Viene valutata la resistenza della lente al movimento verso l'alto della lente. Il movimento della lente è stato classificato secondo la seguente scala: Eccessivo (+2), Movimento moderato (+1), Ottimale (0), Minimo (-1) e Insufficiente (-2). Sono stati riportati tutti i dati disponibili per il movimento della lente nella popolazione di sicurezza.
Post applicazione microsfera a 30 minuti timepoint (OD); applicazione post microsfera a 10 minuti timepoint (OS)
Curvatura corneale
Lasso di tempo: Linea di base
La curvatura corneale è stata valutata da Visante™ OCT. Sono stati misurati: Sclera Angolo-Temporale e Sclera Angolo-Nasale.
Linea di base
Curvatura corneale
Lasso di tempo: Linea di base
La curvatura corneale è stata valutata da Visante™ OCT. È stata misurata l'altezza sagittale.
Linea di base
Frequenza di lampeggio
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'applicazione della microsfera nell'occhio destro e 10 minuti dopo l'applicazione della microsfera nell'occhio sinistro.
Le caratteristiche di lampeggiamento sono state acquisite utilizzando una fotocamera a infrarossi (fotocamera FLIR Grasshopper 3) e un'illuminazione a LED a infrarossi (Thorlabs LIU780A). Durante l'acquisizione video, il soggetto è stato indirizzato a visualizzare un video della fauna selvatica su un Ipad a una distanza di lavoro di circa 1 metro. Il video a infrarossi è stato catturato per 3 minuti a 500 fotogrammi al secondo. La successiva analisi video ha registrato la frequenza degli ammiccamenti (ammiccamenti al minuto) nel periodo di 3 minuti. I valori basali sono stati riportati in tutti i soggetti a cui è stata dispensata una lente di studio. Il tasso di ammiccamento dopo l'applicazione della microsfera è stato riportato dal trattamento. Sono stati riportati tutti i dati disponibili per il tasso di ammiccamento nella popolazione di sicurezza.
Basale e 30 minuti dopo l'applicazione della microsfera nell'occhio destro e 10 minuti dopo l'applicazione della microsfera nell'occhio sinistro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-6291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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