Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konstrukcji soczewki na wymianę cząstek w filmie łzowym za soczewką

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to 5-wizytowe, kontrolowane, dwustronne, randomizowane badanie z maskowaniem pacjentów, krzyżowe (4 zabiegi x 4 okresy), bez wydawania leków. Osoby badane wezmą udział we wszystkich wizytach studyjnych w korekcji okularowej, nie nosząc soczewek kontaktowych w dniu wizyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Uczestnik musi mieć od 18 do 40 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
    4. Osoba badana musi posiadać okulary do noszenia i być gotowa nosić je podczas każdej wizyty studyjnej.
    5. Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach, która z powodzeniem nosiła soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy na podstawie samoopisu.
    6. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych na czas trwania tego badania.
    7. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi mieć <-1,25 DC w każdym oku.

    8. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,20 logMAR lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Obecnie w ciąży lub karmi piersią (zgłoszenie własne).
    2. Dowolna choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu (według uznania Badacza).
    3. Stosowanie leków miejscowych, takich jak krople do oczu lub maści, w ciągu 24 godzin przed wizytą w ramach badania.
    4. Jakakolwiek historia anafilaksji lub ciężkiej alergii.
    5. Każda przebyta lub planowana (w trakcie badania) operacja oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.)
    6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
    7. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika ośrodka klinicznego (np. Badacz, Koordynator, Technik)
    8. Mają jakiekolwiek wyniki badania lampy szczelinowej stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja rogówki, nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie do spojówki) lub objawy < stopnia 3, które w opinii badacza byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test1/Test2/Kontrola/Test3
Osoby w wieku od 18 do 40 lat, które są przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych, zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech sekwencji. Po zakończeniu każdy pacjent będzie nosił wszystkie trzy typy soczewek i zostanie mu przypisany stan gołego oka w obu oczach.
Urządzenie: etafilcon a Test 1
1-DAY ACUVUE® MOIST
Urządzenie: etafilcon Test 2
1-DAY ACUVUE® MOIST na ASTYGMATYZM
Urządzenie: etafilcon Test 3
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Inny: Kontrola
Gołe oko
Eksperymentalny: Test2/Test3/Test1/Kontrola
Osoby w wieku od 18 do 40 lat, które są przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych, zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech sekwencji. Po zakończeniu każdy pacjent będzie nosił wszystkie trzy typy soczewek i zostanie mu przypisany stan gołego oka w obu oczach.
Urządzenie: etafilcon a Test 1
1-DAY ACUVUE® MOIST
Urządzenie: etafilcon Test 2
1-DAY ACUVUE® MOIST na ASTYGMATYZM
Urządzenie: etafilcon Test 3
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Inny: Kontrola
Gołe oko
Eksperymentalny: Test3/Kontrola/Test2/Test1
Osoby w wieku od 18 do 40 lat, które są przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych, zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech sekwencji. Po zakończeniu każdy pacjent będzie nosił wszystkie trzy typy soczewek i zostanie mu przypisany stan gołego oka w obu oczach.
Urządzenie: etafilcon a Test 1
1-DAY ACUVUE® MOIST
Urządzenie: etafilcon Test 2
1-DAY ACUVUE® MOIST na ASTYGMATYZM
Urządzenie: etafilcon Test 3
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Inny: Kontrola
Gołe oko
Eksperymentalny: Kontrola/Test1/Test3/Test2
Osoby w wieku od 18 do 40 lat, które są przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych, zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech sekwencji. Po zakończeniu każdy pacjent będzie nosił wszystkie trzy typy soczewek i zostanie mu przypisany stan gołego oka w obu oczach.
Urządzenie: etafilcon a Test 1
1-DAY ACUVUE® MOIST
Urządzenie: etafilcon Test 2
1-DAY ACUVUE® MOIST na ASTYGMATYZM
Urządzenie: etafilcon Test 3
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Inny: Kontrola
Gołe oko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania mikrosfer
Ramy czasowe: Po aplikacji mikrosfer przez okres 30 minut
Szybkość usuwania mikrosfer z filmu łzowego za soczewką oceniano za pomocą metryki analizy obrazu C30. Tam, gdzie przydzielono gołe oko, kroplę zawiesiny mikrosfer nanoszono bezpośrednio na górną spojówkę skroniową. Tam, gdzie stwierdzono zużycie soczewki, zawiesinę mikrokulek dozowano na tylną wklęsłą powierzchnię soczewki kontaktowej bezpośrednio przed nałożeniem soczewki. W ciągu 30 minut wykonano serię zdjęć cyfrowych (co minutę przez pierwsze 10 minut, a następnie co 5 minut przez następne 20 minut). Dane przekształcone z obrazów obliczono za pomocą metryki analizy obrazu C30. Wyższe liczby oznaczały większy prześwit. Prawe oko wykorzystano do oceny klirensu mikrosfer.
Po aplikacji mikrosfer przez okres 30 minut
Szybkość wchłaniania mikrosfer
Ramy czasowe: Po aplikacji mikrosfer przez okres 10 minut
Szybkość wchłaniania mikrosfer do filmu łzowego za soczewką oceniano za pomocą metryki analizy obrazu U5. Tam, gdzie przydzielono gołe oko, kroplę zawiesiny mikrosfer nanoszono bezpośrednio na górną spojówkę skroniową. Tam, gdzie przydzielono soczewkę, nanoszono soczewkę i po 10-minutowym okresie osadzania się kropelkę zawiesiny mikrosfer nakładano bezpośrednio na spojówkę skroniową górną. Seria zdjęć cyfrowych została wykonana w ciągu 10 minut (co minutę przez 10 minut). Dane przekształcone z obrazów obliczono za pomocą metryki analizy obrazu U5. Wyższe liczby oznaczały większy stopień wychwytu. Lewe oko wykorzystano do oceny wychwytu mikrosfer.
Po aplikacji mikrosfer przez okres 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch soczewki
Ramy czasowe: Po aplikacji mikrosfer w 30-minutowym punkcie czasowym (OD); po aplikacji mikrosfer w 10-minutowym punkcie czasowym (OS)
Ruch soczewki oceniano pod kątem spojrzenia głównego, spojrzenia w górę i wypchnięcia w górę na podstawie oceny klinicznej. Pierwotny ruch gałek ocznych oceniano przez obserwację pionowego ruchu soczewki kontaktowej, który występuje przy pełnym mrugnięciu bez manipulowania powiekami osoby badanej. Ruch spojrzenia w górę oceniano przez oszacowanie pionowego ruchu soczewki obserwowanego, gdy osoba badana podnosi wzrok i całkowicie mruga bez manipulowania powiekami osoby badanej. Test push-up polega na delikatnym cyfrowym popchnięciu soczewki do góry za pomocą dolnej powieki. Ocenia się opór soczewki wobec ruchu w górę. Ruch soczewki oceniano według następującej skali: Ruch nadmierny (+2), Ruch umiarkowany (+1), Optymalny (0), Minimalny (-1) i Niewystarczający (-2). Zgłoszono wszystkie dostępne dane dotyczące ruchu soczewki w populacji bezpieczeństwa.
Po aplikacji mikrosfer w 30-minutowym punkcie czasowym (OD); po aplikacji mikrosfer w 10-minutowym punkcie czasowym (OS)
Krzywizna rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krzywiznę rogówki oceniono za pomocą Visante™ OCT. Zmierzono: Kąt twardówki-skroniowy i Kąt twardówki-nosowy.
Linia bazowa
Krzywizna rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krzywiznę rogówki oceniono za pomocą Visante™ OCT. Zmierzono wysokość strzałkową.
Linia bazowa
Częstotliwość mrugnięć
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt czasowy 30 minut po aplikacji mikrosfer w prawym oku i punkt czasowy 10 minut po aplikacji mikrosfer w lewym oku.
Charakterystykę migania zarejestrowano za pomocą kamery na podczerwień (kamera FLIR Grasshopper 3) i oświetlenia LED na podczerwień (Thorlabs LIU780A). Podczas przechwytywania wideo badany był kierowany do oglądania filmu dzikiej przyrody na iPadzie w odległości roboczej około 1 metra. Wideo w podczerwieni rejestrowano przez 3 minuty przy 500 klatkach na sekundę. Późniejsza analiza wideo rejestrowała częstość mrugnięć (mrugnięć na minutę) w okresie 3 minut. Wartości wyjściowe podano u wszystkich osób, którym wydano soczewki badawcze. Częstość mrugania po aplikacji mikrosfer zgłaszano w zależności od leczenia. Zgłoszono wszystkie dostępne dane dotyczące częstości mrugania w populacji bezpieczeństwa.
Linia bazowa i punkt czasowy 30 minut po aplikacji mikrosfer w prawym oku i punkt czasowy 10 minut po aplikacji mikrosfer w lewym oku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami