Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Meibomian-kirteldysfunktion og tørre øjne med en blå LED-behandlingsenhed

7. oktober 2020 opdateret af: Toyos Clinic

Et fase 4-studie for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Meibomian-kirteldysfunktion og tørre øjne med en LED-blåt lys-behandlingsanordning

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden ved påføring af LED-lys på meibomske kirtler i øvre og nedre øjenlåg hos patienter, der lider af meibomske kirtelsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden ved påføring af LED-lys på meibomske kirtler i øvre og nedre øjenlåg hos patienter, der lider af meibomske kirtelsygdom.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​blåt LED-lys med meibomisk kirtelekspression af de øvre og nedre øjenlåg ved tørre øjensygdomme ved ændring fra baseline i subjektivt spørgeskema og ved måling af ikke-invasiv tårebrudstid.

Primært endepunkt: Forbedring af tårebrudstiden i løbet af undersøgelsen

Sekundært endepunkt: subjektiv patientkomfort i løbet af undersøgelsen ved hjælp af et valideret komfortspørgeskema til tørre øjne administreret ved hvert studiebesøg, VAS, 0= ingen smerte og 100 = maksimalt ubehag, Forbedring i antallet af hornhinde-SPK, der farves med fluorescein.

20 forsøgspersoner 18-85 vil blive indskrevet med mænd eller kvinder i Nashville og Memphis, TN områderne, som generelt er sunde, men har tegn og symptomer på tørre øjensygdomme med meibomisk kirteldysfunktion.

fase 4

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Toyos Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Toyos Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular og HIPPA-godkendelse.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 18-85.
  4. Diagnosticeret med mild til svær øjentørhed i det ene eller begge øjne med tegn på meibomisk kirteldysfunktion: uklare eller tykke sekreter, mangel på sekret eller tilstedeværelse af telengiektasier på den nedre kant af øjenlåget.
  5. Anamnese med vedvarende symptomer på trods af brug af kunstige tårer.
  6. Tårebrudstid på 7 sekunder eller mindre
  7. Har normal låganatomi.
  8. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde behandlingen, opfølgningsplan og krav.
  9. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  10. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren

  11. Er postmenopausale (ingen menstruationscyklus i mindst et år før besøg 1) eller har gennemgået bilateral tubal ligering, hysterektomi, hysterektomi med uni- eller bilateral oophorektomi eller bilateral ooforektomi.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for forsøgsproduktet eller -komponenterne.
  2. Graviditet eller amning
  3. Forsøgspersoner kan være på følgende medicin, hvis de har været på en stabil dosis i 12 uger: topisk cyclosporin, topisk liftigrast og/eller topisk loteprednol etabonat. Tetracyklinforbindelser, omega 3'er, antikolinergika, antikonvulsiva, antidepressiva, retinoider, systemiske immunsuppressive midler, herunder orale kortikosteroider, non-steroider, antihistaminer eller mastcellestabilisatorer, punktpropper, kontaktlinsebrug og glaukommedicin.
  4. Forsøgspersoner skal være uvillige til at afholde sig fra øjenvippevækstmedicin under forsøgets varighed.
  5. Forsøgspersoner må ikke have gennemgået penetrerende intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi eller hornhindetransplantation, øjenlågskirurgi inden for 12 uger før besøg 1.
  6. Febersygdom inden for en uge.
  7. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for en måned.
  8. Personer med en historie med herpetisk keratitis.
  9. Har en alvorlig eller alvorlig sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance.
  10. Neuro-lammelse eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
  11. Stråling til hoved eller nakke inden for de seneste 12 måneder.
  12. Planlagt strålebehandling eller kemoterapi.
  13. Forventet flytning eller omfattende rejser uden for det lokale studieområde forhindrer overholdelse af studieprocedurer.
  14. Lovligt blind på begge øjne.
  15. Ansigts IPL-behandling inden for 3 måneders behandling.

  16. Ekspression af Meibomske kirtler inden for 3 måneder før behandling.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 2-3 Joule lysenhed til MGD/tørre øjne
Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil modtage interventionel i kontorbehandlinger med lysbehandlingsanordningen i øvre og nedre øjenlåg i definerede tidsrum to gange om ugen i i alt en måned. Ikke-invasiv tårebrud, subjektive spørgeskemaer og hornhindefluoresceinfarvning vil blive målt i løbet af undersøgelsen.
Enhed: 2-3 Joule LED blåt lys enhed
påføring af blåt lys LED-lysanordning i 2 minutter i de centrale nedre låg, temporale nedre låg og øvre temporale låg to gange om ugen under observation i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af ikke-invasiv tårebrudstid i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: en måned
3 målinger af ikke-invasiv tårebrudstid af investigator med gennemsnit registreret
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv patientkomfort målt ved hjælp af et valideret VAS (visuel analog skala) komfortspørgeskema til tørre øjne
Tidsramme: en måned
patient udfyldte spørgeskema 10 mm i længde minimumscore 0=ingen smerte og maksimal score 100= maksimal smerte
en måned
ændring af antallet af corneal spk farvet med fluorescein i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: en måned
manuel optælling af antal cornea spk
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Toyos Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rolando Toyos, MD, Owner

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCQ2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ikke-identificerende patientdata tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

et år begyndende 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

videnskabelig forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger