Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sutur af ovarie efter enucleation af ovarieendometriom (SOAVE-1)

28. april 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Sammenligning mellem sutur af ovarie versus ingen sutur efter enucleation af ovarieendometriom

Endometriose er en østrogenafhængig kronisk sygdom, karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​ektopisk endometrielignende væv uden for livmoderhulen.

Ifølge de mest opdaterede retningslinjer fra European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), bør infertile kvinder med endometriomer mindre end 3 cm rettes direkte til Assisted Reproduction Technology (ART); omvendt, for infertile kvinder med endometriomer større end 3 cm, kunne enucleation af ovarieendometriomer overvejes for at forbedre reproduktive resultater (både spontane og ART-graviditetsrater).

Til dato giver litteraturdata ikke mulighed for at drage en sikker konklusion om den bedste strategi til at reducere ovariebeskadigelse under enukleering af ovarieendometriomer: Især mangler efterforskere stadig robust evidens for at vælge mellem at sy æggestokken eller ej efter enucleation.

I dette scenarie vil formålet med vores undersøgelse være at sammenligne funktionelle resultater af æggestokken i en gruppe kvinder, der gennemgår suturering af ovariebarken efter laparoskopisk enucleation af endometriomer (tilfælde) og en gruppe kvinder, der gennemgår laparoskopisk enucleation af endometriomer uden efterfølgende sutur af ovariecortex.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • "Filippo Del Ponte" Hospital
        • Underforsker:
          • Davide Sturla, M.D.
        • Underforsker:
          • Giulia Bordi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ramt af ét primært (ingen tilbagevendende) monolateralt ovarieendometriom med maksimal diameter mellem 5 og 10 cm, der gennemgår laparoskopisk enucleation ved strippingteknik;
  • Normal AFC ved tilmeldingen (baseline).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden sygdom;
  • Bilaterale endometriomer;
  • Dybt infiltrerende endometriose;
  • Ingen tidligere bækkenoperation (selv ikke gynækologisk);
  • Enhver anden farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling inden for de foregående 3 måneder (udvaskningsperiode);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sutur
Kvinder, der gennemgår suturering af ovariecortex efter laparoskopisk enucleation af endometriomer.
Procedure: Sutur af ovariecortex
Sutur af ovariecortex efter laparoskopisk enucleation af endometriomer, ved anvendelse af et enkelt monofilament suturmateriale, kontinuerlig suturteknik med maksimalt 5 transfiksering af ovariecortex og kun intrakorporale knuder (ingen ekstrakorporale knuder).
Sham-komparator: Ingen sutur
Kvinder, der gennemgår laparoskopisk enucleation af endometriomer uden efterfølgende sutur af ovariecortex.
Procedure: Ingen sutur af ovariecortex
Laparoskopisk enucleation af endometriomer uden sutur af ovariecortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi
AFC vil blive evalueret på dag 3 i cyklussen ved en transvaginal ultralyd. Indledningsvis beregnes ovarievolumenet af begge æggestokke. Yderligere måles antallet af små antralfollikler i begge æggestokke. Disse follikler kan variere i størrelse fra 2-10 mm.
Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks, evalueret ved Doppler-flowmetri, af ovariearterien
Tidsramme: Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi
Evaluering af pulsatilitetsindekset (PI; minimum: 0; maksimum: 7; højere værdier repræsenterer et bedre resultat) af ovariearterien.
Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi
Resistivt indeks, evalueret ved Doppler flowmetri, af ovariearterie
Tidsramme: Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi
Evaluering af det resistive indeks (RI minimum: 0; maksimum: 3; højere værdier repræsenterer et dårligere resultat) af ovariearterien.
Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi
Ovarievolumen
Tidsramme: Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi
Evaluering af ovarievolumen beregnet ved hjælp af prolatellipsoidformlen (længde x højde x bredde x 0,523)
Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studieleder: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Ledende efterforsker: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOAVE-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sutur af ovariecortex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner