Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering efter lungetransplantation

1. juni 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Neuromuskulær elektrisk stimulering efter lungetransplantation: randomiseret klinisk forsøg.

Lungetransplantation har til formål at øge patientens overlevelse og livskvalitet i forhold til funktionelle aspekter. Det observeres, at faldet i muskelmasse og lungeforandringer er nogle komplikationer, der kan findes hos den post-transplanterede patient på grund af immobilitet. Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) rehabilitering er således af afgørende betydning for rehabilitering af individet, både i de funktionelle aspekter og i minimeringen på tidspunktet for indlæggelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af NMES på tykkelse og styrke af quadriceps femoris muskel, lungefunktion, endotelfunktion, funktionel kapacitet, muskelbiokemiske markører, arteriel blodgasanalyse og vandbalance hos patienter efter lungetransplantation gennem et randomiseret klinisk forsøg. Patienter vil blive randomiseret i to grupper: EENM-gruppe: vil modtage ansøgningen om NMES i forbindelse med fysioterapi og kontrolgruppe: hvem vil kun modtage fysioterapiprotokollen fra Hospital of Clinics of Porto Alegre (HCPA) og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation har til formål at øge patientens overlevelse og livskvalitet i forhold til funktionelle aspekter. Det observeres, at faldet i muskelmasse og lungeforandringer er nogle komplikationer, der kan findes hos den post-transplanterede patient på grund af immobilitet. NMES-rehabilitering er således af afgørende betydning for den enkeltes restitution, både i de funktionelle aspekter og i minimeringen i indlæggelsestidspunktet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af NMES på tykkelsen og styrken af quadriceps femoris muskel, lungefunktion, endotelfunktion, funktionel kapacitet, muskelbiokemiske markører, arteriel blodgasanalyse og vandbalance hos patienter efter lungetransplantation gennem et randomiseret klinisk forsøg. Patienter vil blive randomiseret i to grupper: EENM-gruppe: vil modtage anvendelsen af ​​NMES forbundet med fysioterapi og kontrolgruppe: som kun vil modtage fysioterapiprotokollen fra HCPA. NMES-træningen vil blive anvendt én gang om dagen (30 minutters påføring pr. session, hvilket øger et minut hver anden dag og reducerer OFF-tiden), indtil intensivafdelingen (ICU) udskrives. Patienten vil fortsætte med ansøgningen også i hospitalsindlæggelsesenhederne i HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre indtil hospitalsudskrivningen. Følgende resultater vil blive evalueret: tykkelse og styrke af quadriceps-musklen, lungefunktion, endotelfunktion, funktionel kapacitet, mobilitet, muskelbiokemiske markører, arteriel blodgasanalyse, vandbalance og varighed af ophold på intensivafdelingen, tid og succes for fravænning fra invasiv mekanisk ventilation og overlevelsesrate gennem journalanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-903
        • Rekruttering
        • HCPA
        • Kontakt:
          • Graciele Sbruzzi, doctor
          • Telefonnummer: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
          • E-mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-072
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
        • Underforsker:
          • Sadi Marcelo Schio, Doctor
        • Underforsker:
          • Juliessa Florian, Doctor
        • Underforsker:
          • Isadora Rebolho Sisto, Graduate
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral og Unilateral lungetransplantation;
  • Efter ekstubering af invasiv mekanisk ventilation op til 48 timer for stabile patienter;
  • Efter ekstubering af invasiv mekanisk ventilation op til 72 timer for dem, der er til stede i ustabiliteten;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Cystisk fibrose
  • Fibrotisk pulmonal idiopatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Hudlæsioner ved elektrodeplaceringspunkterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk stimulation
NMES-træningen vil blive anvendt én gang om dagen (30 minutters påføring pr. session med en stigning på et minut hver anden dag og reduktion i OFF-tiden), indtil udskrivelsen fra ICU. Patienten vil fortsætte med ansøgningen også i hospitalsindlæggelsesenhederne i HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre indtil udskrivelsen og protokollen for fysioterapi af fysioterapeuterne i HCPA to gange om dagen, der vil bestå i øvelser til bronkial hygiejne, øvelser for pulmonal reekspansion og øvelser af passiv mobilisering.
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulation
NMES-træningen vil blive anvendt én gang om dagen (30 minutters påføring pr. session med en stigning på et minut hver anden dag og reduktion i OFF-tiden), indtil udskrivelsen fra ICU. Patienten vil fortsætte med ansøgningen også i hospitalsindlæggelsesenhederne i HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre indtil udskrivelsen.
Andet: Konventionel pleje
Fysioterapiprotokollen vil blive udført af HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fysioterapeuter to gange dagligt, som vil bestå af øvelser til bronkial hygiejne, øvelser til pulmonal reekspansion og passive mobiliseringsøvelser.
Sham-komparator: Konventionel pleje
Protokollen for fysioterapi af fysioterapeuterne fra HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre to gange om dagen, der vil bestå i øvelser til bronkial hygiejne, øvelser til pulmonal reekspansion og øvelser med passiv mobilisering.
Andet: Konventionel pleje
Fysioterapiprotokollen vil blive udført af HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fysioterapeuter to gange dagligt, som vil bestå af øvelser til bronkial hygiejne, øvelser til pulmonal reekspansion og passive mobiliseringsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femoral quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: tre uger
Udføres gennem et bærbart ultralydssystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
tre uger
Muskel quadriceps muskelkvalitet Evaluering af muskelkvalitet gennem ultralydsbilleder
Tidsramme: tre uger
Udføres gennem et bærbart ultralydssystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke - Scale Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: tre uger
MRC-scoren opnås ved at evaluere 12 muskelgrupper i de øvre ekstremiteter (håndledsudstrækkere, albuebøjere og skulderabduktorer) og underekstremiteter (dorsal ankelbøjer, knæekstensorer og hoftebøjere). Hver muskelgruppe vil få en score mellem 0 (fuldstændig lammelse) og 5 (normal styrke), og den samlede score kan variere fra 0 til 60 point.
tre uger
Dynometri
Tidsramme: tre uger
Dynometri = håndgrebstest
tre uger
Sidde og stå op
Tidsramme: tre uger
Ved startsignalet skal forsøgspersonen rejse sig, indtil han står og vender tilbage til en siddende stilling. Forsøgspersonen vil blive opfordret til at udføre 10 på hinanden følgende gentagelser i det kortest mulige tidsinterval.
tre uger
30 meter gangtest
Tidsramme: tre uger
Evaluerer ganghastigheden i seks minutter
tre uger
Spirometri
Tidsramme: tre uger
Evaluerer lungefunktionen
tre uger
Blodmarkører
Tidsramme: tre uger
Evaluerer markører for muskelskade.
tre uger
Hydrisk balance
Tidsramme: tre uger
Gennem patientjournaler
tre uger
liggetid på intensivafdelingen
Tidsramme: tre uger
Gennem patientjournaler
tre uger
Opholdslængde i invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: tre uger
Gennem patientjournaler
tre uger
Tidspunkt for fravænning fra invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: tre uger
Gennem patientjournaler
tre uger
Overlevelsesrate
Tidsramme: tre uger
Gennem patientjournaler
tre uger
Succes med fravænning fra invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: tre uger
Gennem patientjournaler
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger