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Stimolazione elettrica neuromuscolare dopo trapianto di polmone

1 giugno 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Stimolazione elettrica neuromuscolare dopo trapianto di polmone: sperimentazione clinica randomizzata.

Il trapianto polmonare mira ad aumentare la sopravvivenza del paziente e la qualità della vita in relazione agli aspetti funzionali. Si osserva che la diminuzione della massa muscolare e le alterazioni polmonari sono alcune complicanze che si possono riscontrare nel paziente post-trapianto a causa dell'immobilità. Pertanto, la riabilitazione della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è di fondamentale importanza per il recupero dell'individuo, sia negli aspetti funzionali, sia nella minimizzazione nel tempo del ricovero. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti della NMES sulla spessore e forza del muscolo quadricipite femorale, funzione polmonare, funzione endoteliale, capacità funzionale, marcatori biochimici muscolari, emogasanalisi e bilancio idrico dei pazienti dopo trapianto di polmone attraverso uno studio clinico randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo EENM: riceveranno l'applicazione di NMES associata alla fisioterapia e gruppo di controllo: che riceveranno solo il protocollo di fisioterapia dell'Ospedale delle Cliniche di Porto Alegre (HCPA) e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto polmonare mira ad aumentare la sopravvivenza del paziente e la qualità della vita in relazione agli aspetti funzionali. Si osserva che la diminuzione della massa muscolare e le alterazioni polmonari sono alcune complicanze che si possono riscontrare nel paziente post-trapianto a causa dell'immobilità. Pertanto, la riabilitazione NMES è di fondamentale importanza per il recupero dell'individuo, sia negli aspetti funzionali, sia nella minimizzazione nel tempo del ricovero. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti della NMES sullo spessore e sulla forza del muscolo quadricipite femorale, funzione polmonare, funzione endoteliale, capacità funzionale, marcatori biochimici muscolari, emogasanalisi e bilancio idrico dei pazienti dopo trapianto di polmone attraverso uno studio clinico randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo EENM: riceverà l'applicazione di NMES associato alla fisioterapia e gruppo di controllo: chi riceverà solo il protocollo di fisioterapia dell'HCPA. La formazione NMES verrà applicata una volta al giorno (30 minuti di applicazione per sessione, aumentando di un minuto ogni due giorni e riducendo il tempo OFF), fino alla dimissione dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU). Il paziente continuerà con la domanda anche nelle Unità di Ricovero dell'HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fino alla dimissione dall'ospedale. Verranno valutati i seguenti risultati: spessore e forza del muscolo quadricipite, funzione polmonare, funzione endoteliale, capacità funzionale, mobilità, marcatori biochimici muscolari, emogasanalisi, bilancio idrico e durata della degenza in terapia intensiva, tempo e successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva e dal tasso di sopravvivenza attraverso l'analisi delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.035-903
        • Reclutamento
        • HCPA
        • Contatto:
          • Graciele Sbruzzi, doctor
          • Numero di telefono: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
          • Email: gsbruzzi@hcpa.edu.br
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-072
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Sadi Marcelo Schio, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Juliessa Florian, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Isadora Rebolho Sisto, Graduate
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di polmone bilaterale e unilaterale;
  • Dopo l'estubazione della ventilazione meccanica invasiva fino a 48 ore per i pazienti stabili;
  • Dopo l'estubazione della ventilazione meccanica invasiva fino a 72 ore per coloro che sono presenti nell'instabilità;
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Fibrosi cistica
  • Fibrotico polmonare idiopatico

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cutanee nei punti di posizionamento degli elettrodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il training NMES verrà applicato una volta al giorno (30 minuti di applicazione per seduta con incremento di un minuto ogni due giorni e riduzione del tempo OFF), fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva. Il paziente continuerà con l'applicazione anche nelle Unità di Ricovero di HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fino alla dimissione e il protocollo di fisioterapia da parte dei fisioterapisti di HCPA due volte al giorno che consisterà in esercizi per l'igiene bronchiale, esercizi per riespansione polmonare ed esercizi di mobilizzazione passiva.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il training NMES verrà applicato una volta al giorno (30 minuti di applicazione per seduta con incremento di un minuto ogni due giorni e riduzione del tempo OFF), fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva. Il paziente proseguirà con la domanda anche nelle Unità di Ricovero di HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fino alla dimissione.
Altro: Cure convenzionali
Il protocollo di fisioterapia sarà eseguito dai fisioterapisti HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre due volte al giorno, che consisterà in esercizi per l'igiene bronchiale, esercizi per la riespansione polmonare ed esercizi di mobilizzazione passiva.
Comparatore fittizio: Cure convenzionali
Il protocollo di fisioterapia da parte dei fisioterapisti di HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre due volte al giorno che consisterà in esercizi per l'igiene bronchiale, esercizi per la riespansione polmonare ed esercizi di mobilizzazione passiva.
Altro: Cure convenzionali
Il protocollo di fisioterapia sarà eseguito dai fisioterapisti HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre due volte al giorno, che consisterà in esercizi per l'igiene bronchiale, esercizi per la riespansione polmonare ed esercizi di mobilizzazione passiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo quadricipite femorale
Lasso di tempo: tre settimane
Eseguito tramite un sistema a ultrasuoni portatile (VIVID i®, GE) con una sonda a disposizione lineare (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
tre settimane
Muscolo quadricipite qualità muscolare Valutazione della qualità muscolare attraverso immagini ecografiche
Lasso di tempo: tre settimane
Eseguito tramite un sistema a ultrasuoni portatile (VIVID i®, GE) con una sonda a disposizione lineare (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare - Scala Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: tre settimane
Il punteggio MRC si ottiene valutando 12 gruppi muscolari degli arti superiori (estensori del polso, flessori del gomito e abduttori della spalla) e degli arti inferiori (flessori dorsali della caviglia, estensori del ginocchio e flessori dell'anca). A ciascun gruppo muscolare verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 (paralisi completa) e 5 (forza normale) e il punteggio totale può variare da 0 a 60 punti.
tre settimane
Dinamometria
Lasso di tempo: tre settimane
Dinamometria = test di presa
tre settimane
Siediti e alzati
Lasso di tempo: tre settimane
Al segnale di partenza il soggetto dovrà alzarsi fino ad alzarsi e ritornare in posizione seduta. Il soggetto sarà incoraggiato a eseguire 10 ripetizioni consecutive nel più breve intervallo di tempo possibile.
tre settimane
Prova di camminata di 30 metri
Lasso di tempo: tre settimane
Valuta la velocità di camminata per sei minuti
tre settimane
Spirometria
Lasso di tempo: tre settimane
Valuta la funzione polmonare
tre settimane
Marcatori di sangue
Lasso di tempo: tre settimane
Valuta i marcatori di lesioni muscolari.
tre settimane
Bilancio idrico
Lasso di tempo: tre settimane
Attraverso le cartelle dei pazienti
tre settimane
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: tre settimane
Attraverso le cartelle dei pazienti
tre settimane
Durata della permanenza in ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: tre settimane
Attraverso le cartelle dei pazienti
tre settimane
Tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: tre settimane
Attraverso le cartelle dei pazienti
tre settimane
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: tre settimane
Attraverso le cartelle dei pazienti
tre settimane
Successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: tre settimane
Attraverso le cartelle dei pazienti
tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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