Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin og tyrosinkinasehæmmer hos lungekræftpatienter med mutationer i epidermal vækstfaktorreceptor

7. januar 2019 opdateret af: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Kliniske resultater af intravenøs C-vitaminsynergi med tyrosinkinasehæmmer i lungeadenokarcinompatienter med epidermal vækstfaktorreceptormutationer

Dette forsøg skulle undersøge, om intravenøst ​​C-vitamin kan forlænge resistenstiden for Tyrosin Kinase Inhibitor (TKI) på lungeadenokarcinompatienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer og kan gavne NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af C-vitamin i kombination med tyrosinkinasehæmmer på tumorstørrelse, tumormarkører, inflammatoriske faktorniveauer, livskvalitet, resistensvarighed, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelsestid blev evalueret.

Dette forsøg er en lavrisikobehandling og har udviklet passende sikkerhedsforanstaltninger og beredskabsplaner for at sikre patienternes sikkerhed under hele processen.

Patienterne vil blive fulgt op efter afslutningen af ​​forsøget, og opfølgende observationer vil blive udført hver måned i løbet af det første år. Følges hver 3. måned i det andet år i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 511495
        • Rekruttering
        • Clifford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junwen Ou, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom) med EGFR-mutationer på exon 19 og 21.
  • 18 år til 75 år.
  • Under forsøget fik patienterne ordineret TKI-lægemidler (modtog indledende behandling inden for 2 måneder eller skiftede medicin inden for 2 måneder) og modtog ikke kemoterapi eller strålebehandling på samme tid.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0 til 2.
  • Forventet overlevelse over 3 måneder.
  • Husstandsregistrering er Guangdong-provinsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstande, der påvirker overlevelse: kongestiv hjertesvigt i slutstadiet, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 uger) og ukontrollerede blodsukker på mere end 300 mg/dL, kendt kronisk aktiv hepatitis eller cirrose.
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD) (en relativ kontraindikation).
  • Patienter, der er allergiske over for C-vitamin.
  • Patienter med HIV og andre infektionssygdomme.
  • Patienter, der tager antikoagulantia og har koagulopati;
  • Kombiner dysfunktion af vigtige organer såsom hjerte, lunge, lever og nyre;
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatininindhold > 1,2 mg/dL)
  • Kompromitteret leverfunktion med tegn på serum totalt bilirubin indhold, serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat transaminase (AST) > 2 gange normal referenceværdi.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Patienter med rygning og alkoholmisbrug;
  • Anti-infektionsbehandling er nødvendig for systemiske eller lokaliserede alvorlige infektioner;
  • Patienter med hyperuricacidæmi (normalt: 91-456 μmol / 24 timer (8-40 mg / 24 timer));
  • Wilsons sygdom.
  • Bevis på betydelig psykiatrisk lidelse ved historie eller undersøgelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller udelukke informeret samtykke.
  • Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at synke, som forringer lægemiddelabsorption eller lægemiddelkinetiske parametre, herunder enhver form for gastrointestinal resektion eller kirurgi;
  • Anamnese med operation af viscerale organer inden for 6 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
75 patienter fik en ugentlig intravenøs C-vitamin-injektion (dosis: 30 g/gang, en gang om ugen, behandlingsafbrydelse, når sygdommens fremskridt er bekræftet) i kombination med daglig indtagelse af tyrosinkinasehæmmer.
Medicin: C-vitamin
Deltagerne vil modtage intravenøs C-vitaminbehandling i den angivne dosis.
Andre navne:
  • Natriumaskorbat
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer
Deltagerne vil modtage behandling med tyrosinkinasehæmmere i cyklusser: kontinuerlig behandling med den angivne dosis.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
75 patienter fik dagligt tyrosinkinasehæmmer. (dosis: Osimertinib 80 mg/d, eller Tarceva 150 mg/d, eller Iressa 0,25 g/d.)
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer
Deltagerne vil modtage behandling med tyrosinkinasehæmmere i cyklusser: kontinuerlig behandling med den angivne dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 2 år
Fra behandlingsstart til patienten har tumorprogression eller død
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
Længden af ​​tid fra påbegyndelse af behandling for en sygdom til død
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet: European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC) livskvalitetsspørgeskema(QLQ)-C30
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 2 år
Brug af QLQ-C30: Funktionsunderskalaer, (inkluderer fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social, global) (gennemsnit, 0-100, højere værdi repræsenterer et bedre resultat); Symptomer subskalaer (omfatter træthed, kvalme, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) (gennemsnit, 0-100, lavere værdi repræsenterer et bedre resultat). Gives ved basal, 1, 2, 3, 6, 12 måneder.
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clifford Hospital, Guangzhou, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2/2018-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger