Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor witaminy C i kinazy tyrozynowej u pacjentów z rakiem płuca z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Wyniki kliniczne synergii dożylnej witaminy C z inhibitorem kinazy tyrozynowej u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Ta próba miała na celu zbadanie, czy dożylna witamina C może przedłużyć czas oporności na inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i może przynieść korzyści pacjentom z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceniono wpływ witaminy C w połączeniu z inhibitorem kinazy tyrozynowej na wielkość guza, markery nowotworowe, poziomy czynników zapalnych, jakość życia, czas trwania oporności, przeżycie wolne od progresji i całkowity czas przeżycia.

To badanie jest leczeniem niskiego ryzyka i opracowano odpowiednie środki bezpieczeństwa i plany awaryjne w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów w całym procesie.

Pacjenci będą obserwowani po zakończeniu badania, a obserwacje kontrolne będą przeprowadzane co miesiąc przez pierwszy rok. Następnie co 3 miesiące w drugim roku przez 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 511495
        • Rekrutacyjny
        • Clifford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junwen Ou, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (gruczolakorak) z mutacjami EGFR w eksonach 19 i 21.
  • od 18 do 75 lat.
  • W trakcie badania pacjentom przepisano leki TKI (otrzymali wstępne leczenie w ciągu 2 miesięcy lub zmienili lek w ciągu 2 miesięcy) i nie otrzymywali jednocześnie chemioterapii ani radioterapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 2.
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy.
  • Rejestracja gospodarstwa domowego to prowincja Guangdong.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące stany wpływające na przeżycie: schyłkowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 tygodni) i niekontrolowane stężenie cukru we krwi powyżej 300 mg/dl, znane przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (względne przeciwwskazanie).
  • Pacjenci uczuleni na witaminę C.
  • Pacjenci z HIV i innymi chorobami zakaźnymi.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe i mają koagulopatię;
  • Połącz dysfunkcje ważnych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (zawartość kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl)
  • Upośledzona czynność wątroby ze stwierdzoną zawartością bilirubiny całkowitej w surowicy, aminotransferazą alaninową (ALT) i aminotransferazą asparaginianową (AST) w surowicy > 2-krotnością normalnej wartości referencyjnej.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Pacjenci palący i nadużywający alkoholu;
  • Leczenie przeciwinfekcyjne jest wymagane w przypadku poważnych zakażeń ogólnoustrojowych lub miejscowych;
  • Pacjenci z hiperurykacydemią (norma: 91-456 μmol/24h (8-40mg/24h));
  • choroba Wilsona.
  • Dowody na występowanie poważnych zaburzeń psychicznych na podstawie wywiadu lub badania, które uniemożliwiłyby ukończenie badania lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Każdy stan upośledzający zdolność pacjenta do połykania, który upośledza wchłanianie leku lub parametry kinetyczne leku, w tym wszelkiego rodzaju resekcja przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny;
  • Historia operacji narządów trzewnych w ciągu 6 tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
75 pacjentów otrzymywało cotygodniowe dożylne wstrzyknięcie witaminy C (dawka: 30 g/raz, raz w tygodniu, zakończenie leczenia po potwierdzeniu postępu choroby) w połączeniu z codziennym przyjmowaniem inhibitora kinazy tyrozynowej.
Lek: Witamina C
Uczestnicy otrzymają dożylną terapię witaminą C we wskazanej dawce.
Inne nazwy:
  • Askorbinian sodu
Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej
Uczestnicy będą otrzymywać terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej w cyklach: leczenie ciągłe we wskazanej dawce.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
75 pacjentów otrzymywało codziennie inhibitor kinazy tyrozynowej. (dawka: Osimertinib 80 mg/d lub Tarceva 150 mg/d lub Iressa 0,25 g/d.)
Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej
Uczestnicy będą otrzymywać terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej w cyklach: leczenie ciągłe we wskazanej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 2 lat
Od początku leczenia do progresji nowotworu lub zgonu pacjenta
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat.
Czas od rozpoczęcia leczenia choroby do śmierci
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem: Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 2 lat
Korzystanie z QLQ-C30: Podskale funkcji (obejmujące fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze, społeczne, globalne) (uśrednione, 0-100, wyższa wartość oznacza lepszy wynik); Podskale objawów (obejmują zmęczenie, nudności, ból, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę) (średnia, 0-100, niższa wartość oznacza lepszy wynik). Podawane w dawce podstawowej, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clifford Hospital, Guangzhou, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2/2018-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami