- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799094
C-vitamin og tyrosinkinasehæmmer hos lungekræftpatienter med mutationer i epidermal vækstfaktorreceptor
Kliniske resultater af intravenøs C-vitaminsynergi med tyrosinkinasehæmmer i lungeadenokarcinompatienter med epidermal vækstfaktorreceptormutationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningerne af C-vitamin i kombination med tyrosinkinasehæmmer på tumorstørrelse, tumormarkører, inflammatoriske faktorniveauer, livskvalitet, resistensvarighed, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelsestid blev evalueret.
Dette forsøg er en lavrisikobehandling og har udviklet passende sikkerhedsforanstaltninger og beredskabsplaner for at sikre patienternes sikkerhed under hele processen.
Patienterne vil blive fulgt op efter afslutningen af forsøget, og opfølgende observationer vil blive udført hver måned i løbet af det første år. Følges hver 3. måned i det andet år i 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 511495
- Rekruttering
- Clifford Hospital
-
Kontakt:
- Junwen Ou, PhD
- Telefonnummer: 86-13556021810
- E-mail: oujunwen66@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Junwen Ou, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom) med EGFR-mutationer på exon 19 og 21.
- 18 år til 75 år.
- Under forsøget fik patienterne ordineret TKI-lægemidler (modtog indledende behandling inden for 2 måneder eller skiftede medicin inden for 2 måneder) og modtog ikke kemoterapi eller strålebehandling på samme tid.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0 til 2.
- Forventet overlevelse over 3 måneder.
- Husstandsregistrering er Guangdong-provinsen.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide tilstande, der påvirker overlevelse: kongestiv hjertesvigt i slutstadiet, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 uger) og ukontrollerede blodsukker på mere end 300 mg/dL, kendt kronisk aktiv hepatitis eller cirrose.
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD) (en relativ kontraindikation).
- Patienter, der er allergiske over for C-vitamin.
- Patienter med HIV og andre infektionssygdomme.
- Patienter, der tager antikoagulantia og har koagulopati;
- Kombiner dysfunktion af vigtige organer såsom hjerte, lunge, lever og nyre;
- Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatininindhold > 1,2 mg/dL)
- Kompromitteret leverfunktion med tegn på serum totalt bilirubin indhold, serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat transaminase (AST) > 2 gange normal referenceværdi.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Patienter med rygning og alkoholmisbrug;
- Anti-infektionsbehandling er nødvendig for systemiske eller lokaliserede alvorlige infektioner;
- Patienter med hyperuricacidæmi (normalt: 91-456 μmol / 24 timer (8-40 mg / 24 timer));
- Wilsons sygdom.
- Bevis på betydelig psykiatrisk lidelse ved historie eller undersøgelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller udelukke informeret samtykke.
- Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at synke, som forringer lægemiddelabsorption eller lægemiddelkinetiske parametre, herunder enhver form for gastrointestinal resektion eller kirurgi;
- Anamnese med operation af viscerale organer inden for 6 uger før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
75 patienter fik en ugentlig intravenøs C-vitamin-injektion (dosis: 30 g/gang, en gang om ugen, behandlingsafbrydelse, når sygdommens fremskridt er bekræftet) i kombination med daglig indtagelse af tyrosinkinasehæmmer.
|
Deltagerne vil modtage intravenøs C-vitaminbehandling i den angivne dosis.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage behandling med tyrosinkinasehæmmere i cyklusser: kontinuerlig behandling med den angivne dosis.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
75 patienter fik dagligt tyrosinkinasehæmmer.
(dosis: Osimertinib 80 mg/d, eller Tarceva 150 mg/d, eller Iressa 0,25 g/d.)
|
Deltagerne vil modtage behandling med tyrosinkinasehæmmere i cyklusser: kontinuerlig behandling med den angivne dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 2 år
|
Fra behandlingsstart til patienten har tumorprogression eller død
|
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
|
Længden af tid fra påbegyndelse af behandling for en sygdom til død
|
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet: European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC) livskvalitetsspørgeskema(QLQ)-C30
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 2 år
|
Brug af QLQ-C30: Funktionsunderskalaer, (inkluderer fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social, global) (gennemsnit, 0-100, højere værdi repræsenterer et bedre resultat); Symptomer subskalaer (omfatter træthed, kvalme, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) (gennemsnit, 0-100, lavere værdi repræsenterer et bedre resultat).
Gives ved basal, 1, 2, 3, 6, 12 måneder.
|
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2/2018-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med C-vitamin
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrækkelig C -vitaminstatus | Utilstrækkelig C -vitaminstatusForenede Stater
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | C-vitamin | Erythropoietin | Oral administration | Regelmæssig hæmodialyseEgypten
-
Fan ZengRekruttering
-
In-Young Choi, Ph.D.AfsluttetType 2 diabetes | Oxidativt stressForenede Stater