Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin og tyrosinkinasehæmmer hos lungekræftpatienter med mutationer i epidermal vækstfaktorreceptor

7. januar 2019 opdateret af: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Kliniske resultater af intravenøs C-vitaminsynergi med tyrosinkinasehæmmer i lungeadenokarcinompatienter med epidermal vækstfaktorreceptormutationer

Dette forsøg skulle undersøge, om intravenøst ​​C-vitamin kan forlænge resistenstiden for Tyrosin Kinase Inhibitor (TKI) på lungeadenokarcinompatienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer og kan gavne NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af C-vitamin i kombination med tyrosinkinasehæmmer på tumorstørrelse, tumormarkører, inflammatoriske faktorniveauer, livskvalitet, resistensvarighed, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelsestid blev evalueret.

Dette forsøg er en lavrisikobehandling og har udviklet passende sikkerhedsforanstaltninger og beredskabsplaner for at sikre patienternes sikkerhed under hele processen.

Patienterne vil blive fulgt op efter afslutningen af ​​forsøget, og opfølgende observationer vil blive udført hver måned i løbet af det første år. Følges hver 3. måned i det andet år i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina, 511495
        • Rekruttering
        • Clifford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junwen Ou, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom) med EGFR-mutationer på exon 19 og 21.
  • 18 år til 75 år.
  • Under forsøget fik patienterne ordineret TKI-lægemidler (modtog indledende behandling inden for 2 måneder eller skiftede medicin inden for 2 måneder) og modtog ikke kemoterapi eller strålebehandling på samme tid.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0 til 2.
  • Forventet overlevelse over 3 måneder.
  • Husstandsregistrering er Guangdong-provinsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstande, der påvirker overlevelse: kongestiv hjertesvigt i slutstadiet, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 uger) og ukontrollerede blodsukker på mere end 300 mg/dL, kendt kronisk aktiv hepatitis eller cirrose.
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD) (en relativ kontraindikation).
  • Patienter, der er allergiske over for C-vitamin.
  • Patienter med HIV og andre infektionssygdomme.
  • Patienter, der tager antikoagulantia og har koagulopati;
  • Kombiner dysfunktion af vigtige organer såsom hjerte, lunge, lever og nyre;
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatininindhold > 1,2 mg/dL)
  • Kompromitteret leverfunktion med tegn på serum totalt bilirubin indhold, serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat transaminase (AST) > 2 gange normal referenceværdi.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Patienter med rygning og alkoholmisbrug;
  • Anti-infektionsbehandling er nødvendig for systemiske eller lokaliserede alvorlige infektioner;
  • Patienter med hyperuricacidæmi (normalt: 91-456 μmol / 24 timer (8-40 mg / 24 timer));
  • Wilsons sygdom.
  • Bevis på betydelig psykiatrisk lidelse ved historie eller undersøgelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller udelukke informeret samtykke.
  • Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at synke, som forringer lægemiddelabsorption eller lægemiddelkinetiske parametre, herunder enhver form for gastrointestinal resektion eller kirurgi;
  • Anamnese med operation af viscerale organer inden for 6 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
75 patienter fik en ugentlig intravenøs C-vitamin-injektion (dosis: 30 g/gang, en gang om ugen, behandlingsafbrydelse, når sygdommens fremskridt er bekræftet) i kombination med daglig indtagelse af tyrosinkinasehæmmer.
Deltagerne vil modtage intravenøs C-vitaminbehandling i den angivne dosis.
Andre navne:
  • Natriumaskorbat
Deltagerne vil modtage behandling med tyrosinkinasehæmmere i cyklusser: kontinuerlig behandling med den angivne dosis.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
75 patienter fik dagligt tyrosinkinasehæmmer. (dosis: Osimertinib 80 mg/d, eller Tarceva 150 mg/d, eller Iressa 0,25 g/d.)
Deltagerne vil modtage behandling med tyrosinkinasehæmmere i cyklusser: kontinuerlig behandling med den angivne dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 2 år
Fra behandlingsstart til patienten har tumorprogression eller død
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
Længden af ​​tid fra påbegyndelse af behandling for en sygdom til død
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet: European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC) livskvalitetsspørgeskema(QLQ)-C30
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 2 år
Brug af QLQ-C30: Funktionsunderskalaer, (inkluderer fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social, global) (gennemsnit, 0-100, højere værdi repræsenterer et bedre resultat); Symptomer subskalaer (omfatter træthed, kvalme, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) (gennemsnit, 0-100, lavere værdi repræsenterer et bedre resultat). Gives ved basal, 1, 2, 3, 6, 12 måneder.
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med C-vitamin

Abonner