Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamete Donation Conception and Disclosure to Children: Towards an Evaluation of the Practices (AMP) (AMP)

23. januar 2019 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gametedonation undfangelse og afsløring til børn: Mod en evaluering af praksis

Assisterede reproduktionsteknikker (ART) er meget indrammet i Frankrig af principper, som oprindeligt blev fastlagt af den franske CECOS Federation of (Centre d'Etude et de Conservation des Oeufs et du Sperme) og derefter inkluderet i den bioetiske lov. Siden 1973 er ​​mere end 50.000 fødsler blevet opnået gennem sæddonation, og efterforskerne har ringe viden om, hvilken information forældre videregiver til deres børn om, hvordan de er blevet gravide. Det er dog accepteret, at hemmeligholdelsen om brugen af ​​donerede kønsceller har negative konsekvenser.

Efterforskerne foreslår et originalt projekt, der aldrig er startet i Frankrig, for på nationalt plan at evaluere afsløringen til de mennesker, der er undfanget ved hjælp af donerede kønsceller, takket være en tværfaglig forskning, der krydser medicinsk tilgang (biologi, psykologi) og samfundsvidenskab (antropologi, sociologi). Den bruger en kvantitativ og kvalitativ tilgang, der på den ene side er afhængig af online spørgeskemaer og på den anden side på semistrukturerede interviews, rettet mod forældre, der har brugt ART med donerede kønsceller, og personer, der er undfanget ved hjælp af donerede kønsceller. Denne dobbelte tilgang vil skitsere brede tendenser inden for deling af information om brugen af ​​donerede kønsceller, udforske i dybden motivationen for forældres valg for information og bedre forstå den familiemæssige og biografiske dynamik forbundet med informationsdeling eller dens fravær. Desuden vil dette projekt føre til at evaluere den måde, hvorpå forældrene modtog beskederne fra de professionelle involveret i ART med donationsgameter, hvad angår afsløring til afkom.

Konklusionerne vil fremhæve de vigtigste elementer, som vil være nyttige for de professionelle involveret i gametdonation for at hjælpe dem med at forbedre deres praksis opstrøms, under og efter afslutningen af ​​ART med gametdonation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Marseille Cedex 5
      • Marseille, Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • service de Biologie de la Reproduction-CECOS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre til børn fra kønscelledonation Person født ved kønsdonation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til forældrene:

  • Forældre til børn fra sæddonation
  • Forældre til børn fra oocytdonation
  • Store mennesker
  • Forældre, der har haft gavn af at tage over i Frankrig eller tage ansvaret i et fremmed land, inden for en retlig ramme, der er forskellig fra vores
  • Folk, der gav deres ikke-modstand

Til børnene:

  • Person født ved sæddonation
  • Person født ved ægdonation
  • Hovedperson
  • Person, der gav deres ikke-modstand

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre person
  • Ingen der har brugt forstærkeren eller nogen der ikke er fra en forstærker med kønscelledonation.
  • Folk, der ikke har udtrykt deres ikke-modstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forældre, der har brugt donation af kønsceller
Andet: Spørgeskema og interviews

En internetplatform dedikeret til den anonyme undersøgelse vil blive oprettet af kommunikationsafdelingen og den digitale systemafdeling for initiativtageren Offentlige assistancehospitaler i Marseille, databehandlingslederen. Det ville beklage anonyme spørgeskemaer, der er tilgængelige fra en dedikeret webside. Folk vil derfor svare på en national undersøgelse på baggrund af frivillighed og anonymitet.

Interviews, der varer en til to timer, vil blive fuldstændigt transskriberet og behandlet anonymt.

Interviewene vil søge at indsamle data om modaliteter, betingelser og virkninger af cirkulation (eller opbevaring) af information om brugen af ​​donation, gennem hele livet for enkeltpersoner og familier, i en krydsanalyse af synspunkter fra forældre og personer født af donation.
Børn født af kønsceller donation
Andet: Spørgeskema og interviews

En internetplatform dedikeret til den anonyme undersøgelse vil blive oprettet af kommunikationsafdelingen og den digitale systemafdeling for initiativtageren Offentlige assistancehospitaler i Marseille, databehandlingslederen. Det ville beklage anonyme spørgeskemaer, der er tilgængelige fra en dedikeret webside. Folk vil derfor svare på en national undersøgelse på baggrund af frivillighed og anonymitet.

Interviews, der varer en til to timer, vil blive fuldstændigt transskriberet og behandlet anonymt.

Interviewene vil søge at indsamle data om modaliteter, betingelser og virkninger af cirkulation (eller opbevaring) af information om brugen af ​​donation, gennem hele livet for enkeltpersoner og familier, i en krydsanalyse af synspunkter fra forældre og personer født af donation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer for forældre, der har informeret deres barn, hvordan og hvornår oplysningerne blev rundsendt.
Tidsramme: 2 år

En internetplatform dedikeret til den anonyme undersøgelse vil blive oprettet af kommunikationsafdelingen og den digitale systemafdeling for initiativtageren Offentlige assistancehospitaler i Marseille.

Et første spørgeskema vil være til forældrene, det andet spørgeskema vil være til personer født gennem en donation. De vil omfatte lukkede spørgsmål, rullemenuer og sjældne åbne spørgsmål. Rækkefølgen af ​​spørgsmål vil blive undersøgt for at kontrollere konsistensen af ​​svarene. Svar på spørgeskemaerne kan udtrækkes anonymt.

Interviewene vil søge at indsamle data om modaliteter, betingelser og virkninger af cirkulation (eller opbevaring) af information om brugen af ​​donation, gennem hele livet for enkeltpersoner og familier, i en krydsanalyse af synspunkter fra forældre og personer født af Don.

Der vil blive gennemført en krydsanalyse af kvantitative og kvalitative data.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-53 (Anden identifikator: Assistance Publique hopitaux de Marseille)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger