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Gametenspende Konzeption und Offenlegung gegenüber Kindern: Auf dem Weg zu einer Bewertung der Praktiken (AMP) (AMP)

23. Januar 2019 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gametenspende Konzeption und Offenlegung gegenüber Kindern: Zu einer Bewertung der Praktiken

Assistierte Reproduktionstechniken (ART) werden in Frankreich stark von Prinzipien eingerahmt, die ursprünglich von der französischen CECOS-Föderation (Centre d'Etude et de Conservation des Oeufs et du Sperme) festgelegt und dann in das Bioethikgesetz aufgenommen wurden. Seit 1973 wurden mehr als 50.000 Geburten durch Samenspende erreicht, und die Ermittler haben wenig Kenntnis darüber, welche Informationen Eltern an ihre Kinder über ihre Empfängnis weitergeben. Es wird jedoch akzeptiert, dass die Geheimhaltung über die Verwendung von gespendeten Gameten negative Folgen hat.

Die Forscher schlagen ein originelles Projekt vor, das nie in Frankreich initiiert wurde, um auf nationaler Ebene die Weitergabe an die Menschen zu bewerten, die mit gespendeten Gameten gezeugt wurden, dank einer interdisziplinären Forschung, die einen medizinischen Ansatz (Biologie, Psychologie) und Sozialwissenschaften (Anthropologie, Soziologie) verbindet. Es verwendet einen quantitativen und qualitativen Ansatz, der sich einerseits auf Online-Fragebögen und andererseits auf halbstrukturierte Interviews stützt und sich an Eltern richtet, die ART mit gespendeten Gameten verwendet haben, und an Personen, die mit gespendeten Gameten gezeugt wurden. Dieser duale Ansatz wird allgemeine Trends beim Austausch von Informationen über die Verwendung von gespendeten Gameten skizzieren, die Motivation der elterlichen Entscheidung für Informationen eingehend untersuchen und die familiären und biografischen Dynamiken im Zusammenhang mit dem Austausch oder dem Fehlen von Informationen besser verstehen. Darüber hinaus wird dieses Projekt dazu führen, die Art und Weise zu bewerten, in der die Eltern die Botschaften der Fachleute, die an ART mit Spendegameten beteiligt sind, in Bezug auf die Weitergabe an die Nachkommen erhalten haben.

Die Schlussfolgerungen werden die wichtigsten Elemente hervorheben, die für die an der Gametenspende beteiligten Fachleute nützlich sein werden, um ihnen zu helfen, ihre Praktiken vor, während und nach Abschluss der ART mit Gametenspende zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Marseille Cedex 5
      • Marseille, Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • service de Biologie de la Reproduction-CECOS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eltern von Kindern aus Gametenspende Durch Gametenspende geborene Person

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Eltern:

  • Eltern von Kindern aus Samenspende
  • Eltern von Kindern aus Eizellspende
  • Große Leute
  • Eltern, die von einer Übernahme in Frankreich oder einer Übernahme in einem anderen Land in einem anderen Rechtsrahmen als dem unseren profitiert haben
  • Leute, die ihre Nicht-Einwände gaben

Für die Kinder:

  • Per Samenspende geborene Person
  • Durch Eizellspende geborene Person
  • Hauptperson
  • Person, die ihren Nicht-Einspruch gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Person
  • Niemand, der den Amp benutzt hat oder jemand, der nicht von einem Amp mit Gametenspende stammt.
  • Menschen, die ihre Ablehnung nicht zum Ausdruck gebracht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eltern, die die Spende von Gameten genutzt haben
Sonstiges: Fragebogen und Interviews

Eine der anonymen Umfrage gewidmete Internetplattform wird von der Kommunikationsabteilung und der Abteilung für digitale Systeme des Projektträgers der Krankenhäuser für öffentliche Hilfe in Marseille, dem Datenverarbeitungsmanager, eingerichtet. Sie würde anonyme Fragebögen bedauern, auf die über eine spezielle Webseite zugegriffen werden kann. Die Menschen werden daher auf der Grundlage von Freiwilligenarbeit und Anonymität an einer nationalen Umfrage teilnehmen.

Ein- bis zweistündige Interviews werden vollständig transkribiert und anonym verarbeitet.

Die Interviews zielen darauf ab, Daten über die Modalitäten, Bedingungen und Auswirkungen der Verbreitung (oder Aufbewahrung) von Informationen über die Verwendung von Spenden während des gesamten Lebens von Einzelpersonen und Familien in einer Kreuzanalyse der Standpunkte von Eltern und geborenen Personen zu sammeln Spende.
Aus Gametenspende geborene Kinder
Sonstiges: Fragebogen und Interviews

Eine der anonymen Umfrage gewidmete Internetplattform wird von der Kommunikationsabteilung und der Abteilung für digitale Systeme des Projektträgers der Krankenhäuser für öffentliche Hilfe in Marseille, dem Datenverarbeitungsmanager, eingerichtet. Sie würde anonyme Fragebögen bedauern, auf die über eine spezielle Webseite zugegriffen werden kann. Die Menschen werden daher auf der Grundlage von Freiwilligenarbeit und Anonymität an einer nationalen Umfrage teilnehmen.

Ein- bis zweistündige Interviews werden vollständig transkribiert und anonym verarbeitet.

Die Interviews zielen darauf ab, Daten über die Modalitäten, Bedingungen und Auswirkungen der Verbreitung (oder Aufbewahrung) von Informationen über die Verwendung von Spenden während des gesamten Lebens von Einzelpersonen und Familien in einer Kreuzanalyse der Standpunkte von Eltern und geborenen Personen zu sammeln Spende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie für Eltern, die ihr Kind informiert haben, wie und wann die Informationen weitergegeben wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre

Eine der anonymen Umfrage gewidmete Internetplattform wird von der Kommunikationsabteilung und der Abteilung für digitale Systeme des Projektträgers der öffentlichen Hilfskrankenhäuser in Marseille eingerichtet.

Ein erster Fragebogen richtet sich an die Eltern, der zweite Fragebogen an Personen, die durch eine Spende geboren wurden. Dazu gehören geschlossene Fragen, Dropdown-Menüs und seltene offene Fragen. Die Abfolge der Fragen wird untersucht, um die Konsistenz der Antworten zu überprüfen. Antworten auf die Fragebögen können anonym extrahiert werden.

Die Interviews zielen darauf ab, Daten über die Modalitäten, Bedingungen und Auswirkungen der Verbreitung (oder Speicherung) von Informationen über die Verwendung von Spenden während des gesamten Lebens von Einzelpersonen und Familien in einer Kreuzanalyse der Standpunkte von Eltern und geborenen Personen zu sammeln Anziehen.

Es wird eine Kreuzanalyse quantitativer und qualitativer Daten durchgeführt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-53 (Andere Kennung: Assistance Publique hopitaux de Marseille)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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