Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af åreknuder med ELVeS® Radial® 2-ring Slim Fiber. Er der begrænsninger?

30. april 2021 opdateret af: be Medical
Denne undersøgelse har til formål at bevise, at ELVeS® Radial® 2-ring slank fiber er sikker og effektiv i endovenøs laserablation (EVLA) af åreknuder, med en pålidelig holdbarhed ved at evaluere proceduremæssige detaljer/resultater, klinisk succes, anatomisk succes, smerte, post- operative bivirkninger og re-interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 patienter med åreknuder, berettiget til behandling med EndoVenous Laser Ablation (EVLA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel.
  2. Patienten skal underskrive og datere samtykkeerklæringen inden behandlingen.
  3. Tilstedeværelse af unilaterale eller bilaterale primære symptomatiske åreknuder (CEAP-grad ≥ C2).
  4. Patienten har en utilstrækkelig stor saphenøs vene (GSV), med eller uden laserablation af den forreste accessoriske saphenøs vene (AASV), den posteriore accessoriske saphenøs vene (PASV) og/eller Small Saphenous Venen (SSV), med venøse symptomer (ventilinkompetence) , velegnet til endovenøs laserablation (EVLA).
  5. Maksimal diameter på de vener, der skal behandles, er ≤ 14 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel dyb venetrombose.
  2. Akut overfladisk trombose.
  3. Gennemsnitlig diameter på de vener, der skal behandles > 14 mm.
  4. Snoede eller meget overfladiske vener anses for uegnede til laserbehandling.
  5. Tilbagevendende åreknuder.
  6. Graviditet.
  7. Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  8. Kontraindikationer til brug af generel eller regional anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med åreknuder, berettiget til EVLA
Enhed: ELVeS® Radial® 2-ring tynd fiber
Apparat til endovenøs laserablation fremstillet af firmaet Biolitec AG (ELVeS-system) - diodelaser med en bølgelængde på 1470 nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk succes
Tidsramme: ved 1 måneds opfølgning
defineret som okklusion af de behandlede vener og manglende refluks objektiveret med duplex ultralyd
ved 1 måneds opfølgning
Anatomisk succes
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
defineret som okklusion af de behandlede vener og manglende refluks objektiveret med duplex ultralyd
ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurekarakteristika
Tidsramme: ved indeks-procedure
Detaljer vedrørende indeksproceduren
ved indeks-procedure
Smertescoring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: udledning
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte. Patienten bliver bedt om at vælge det tal på skalaen, der svarer til det værste smerteniveau, han/hun oplever. Smerter er klassificeret i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og svær (61 - 100 mm). Fravær af smerte er defineret som VAS = 0.
udledning
Smertescoring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved 1 uges opfølgning
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte. Patienten bliver bedt om at vælge det tal på skalaen, der svarer til det værste smerteniveau, han/hun oplever. Smerter er klassificeret i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og svær (61 - 100 mm). Fravær af smerte er defineret som VAS = 0.
ved 1 uges opfølgning
Klinisk succes, defineret som en objektiv forbedring af det kliniske resultat efter behandling, målt med Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: ved 1 måneds opfølgning
VCSS inkluderer 9 kendetegn ved venøs sygdom, hver scoret på en sværhedsgradsskala fra 0 til 3.
ved 1 måneds opfølgning
Klinisk succes, defineret som en objektiv forbedring af det kliniske resultat efter behandling, målt med Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
VCSS inkluderer 9 kendetegn ved venøs sygdom, hver scoret på en sværhedsgradsskala fra 0 til 3.
ved 12 måneders opfølgning
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: ved 1 uges opfølgning
følelsesløshed, vedvarende blå mærker, hudtab eller ulceration, hæmatom, infektion, blødning, dyb venetrombose osv.
ved 1 uges opfølgning
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: ved 1 måneds opfølgning
følelsesløshed, vedvarende blå mærker, hudtab eller ulceration, hæmatom, infektion, blødning, dyb venetrombose osv.
ved 1 måneds opfølgning
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
følelsesløshed, vedvarende blå mærker, hudtab eller ulceration, hæmatom, infektion, blødning, dyb venetrombose osv.
ved 12 måneders opfølgning
Genindgreb
Tidsramme: ved 1 uges opfølgning
herunder årsag til genindgreb og beskrivelse af behandling
ved 1 uges opfølgning
Genindgreb
Tidsramme: ved 1 måneds opfølgning
herunder årsag til genindgreb og beskrivelse af behandling
ved 1 måneds opfølgning
Genindgreb
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
herunder årsag til genindgreb og beskrivelse af behandling
ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
be Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biolitec AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELVeS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger