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Trattamento delle vene varicose con ELVeS® Radial® 2ring Slim Fiber. Ci sono limitazioni?

30 aprile 2021 aggiornato da: be Medical
Questo studio mira a dimostrare che la fibra sottile ELVeS® Radial® 2ring è sicura ed efficace nell'ablazione laser endovenosa (EVLA) delle vene varicose, con una durabilità affidabile valutando dettagli/risultati procedurali, successo clinico, successo anatomico, dolore, post- eventi avversi operativi e reinterventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 pazienti con vene varicose, eleggibili per il trattamento con ablazione laser endovenosa (EVLA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni.
  2. Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato prima del trattamento.
  3. Presenza di vene varicose sintomatiche primarie unilaterali o bilaterali (grado CEAP ≥ C2).
  4. Il paziente ha una vena grande safena (GSV) insufficiente, con o senza ablazione laser della vena safena accessoria anteriore (AASV), della vena safena accessoria posteriore (PASV) e/o della piccola vena safena (SSV), con sintomi venosi (incompetenza valvolare) , adatto per l'ablazione laser endovenosa (EVLA).
  5. Il diametro massimo delle vene da trattare è ≤ 14 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Trombosi venosa profonda in corso.
  2. Trombosi superficiale acuta.
  3. Diametro medio delle vene da trattare > 14 mm.
  4. Vene tortuose o molto superficiali considerate non idonee al trattamento laser.
  5. Vene varicose ricorrenti.
  6. Gravidanza.
  7. Coagulopatia o disturbi emorragici.
  8. Controindicazioni all'uso dell'anestesia generale o regionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con vene varicose, idonei per EVLA
Dispositivo: Fibra sottile ELVeS® Radial® a 2 anelli
Dispositivo per ablazione laser endovenosa prodotto dalla società Biolitec AG (sistema ELVeS) - laser a diodi con una lunghezza d'onda di 1470 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo anatomico
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
definita come occlusione delle vene trattate e mancanza di reflusso oggettivata con ecografia duplex
al follow-up di 1 mese
Successo anatomico
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
definita come occlusione delle vene trattate e mancanza di reflusso oggettivata con ecografia duplex
a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Dettagli relativi alla procedura di indicizzazione
alla procedura dell'indice
Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: scarico
La scala VAS contiene una classificazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile. Al paziente viene chiesto di selezionare il numero sulla scala che corrisponde al peggior livello di dolore che prova. Il dolore è classificato in lieve (1 - 30 mm), moderato (31 - 60 mm) e grave (61 - 100 mm). L'assenza di dolore è definita come VAS = 0.
scarico
Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 settimana
La scala VAS contiene una classificazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile. Al paziente viene chiesto di selezionare il numero sulla scala che corrisponde al peggior livello di dolore che prova. Il dolore è classificato in lieve (1 - 30 mm), moderato (31 - 60 mm) e grave (61 - 100 mm). L'assenza di dolore è definita come VAS = 0.
al follow-up di 1 settimana
Successo clinico, definito come un miglioramento oggettivo dell'esito clinico dopo il trattamento, misurato con il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
Il VCSS include 9 segni distintivi della malattia venosa, ciascuno valutato su una scala di gravità da 0 a 3.
al follow-up di 1 mese
Successo clinico, definito come un miglioramento oggettivo dell'esito clinico dopo il trattamento, misurato con il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Il VCSS include 9 segni distintivi della malattia venosa, ciascuno valutato su una scala di gravità da 0 a 3.
a 12 mesi di follow-up
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: al follow-up di 1 settimana
intorpidimento, lividi persistenti, perdita o ulcerazione della pelle, ematoma, infezione, sanguinamento, trombosi venosa profonda, ecc.
al follow-up di 1 settimana
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
intorpidimento, lividi persistenti, perdita o ulcerazione della pelle, ematoma, infezione, sanguinamento, trombosi venosa profonda, ecc.
al follow-up di 1 mese
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
intorpidimento, lividi persistenti, perdita o ulcerazione della pelle, ematoma, infezione, sanguinamento, trombosi venosa profonda, ecc.
a 12 mesi di follow-up
Reinterventi
Lasso di tempo: al follow-up di 1 settimana
compreso il motivo del reintervento e la descrizione del trattamento
al follow-up di 1 settimana
Reinterventi
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
compreso il motivo del reintervento e la descrizione del trattamento
al follow-up di 1 mese
Reinterventi
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
compreso il motivo del reintervento e la descrizione del trattamento
a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
be Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biolitec AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELVeS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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