Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af åreknuder med ELVeS® Radial® 2-ring Slim Fiber. Er der begrænsninger?

30. april 2021 opdateret af: be Medical
Denne undersøgelse har til formål at bevise, at ELVeS® Radial® 2-ring slank fiber er sikker og effektiv i endovenøs laserablation (EVLA) af åreknuder, med en pålidelig holdbarhed ved at evaluere proceduremæssige detaljer/resultater, klinisk succes, anatomisk succes, smerte, post- operative bivirkninger og re-interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 patienter med åreknuder, berettiget til behandling med EndoVenous Laser Ablation (EVLA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel.
  2. Patienten skal underskrive og datere samtykkeerklæringen inden behandlingen.
  3. Tilstedeværelse af unilaterale eller bilaterale primære symptomatiske åreknuder (CEAP-grad ≥ C2).
  4. Patienten har en utilstrækkelig stor saphenøs vene (GSV), med eller uden laserablation af den forreste accessoriske saphenøs vene (AASV), den posteriore accessoriske saphenøs vene (PASV) og/eller Small Saphenous Venen (SSV), med venøse symptomer (ventilinkompetence) , velegnet til endovenøs laserablation (EVLA).
  5. Maksimal diameter på de vener, der skal behandles, er ≤ 14 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel dyb venetrombose.
  2. Akut overfladisk trombose.
  3. Gennemsnitlig diameter på de vener, der skal behandles > 14 mm.
  4. Snoede eller meget overfladiske vener anses for uegnede til laserbehandling.
  5. Tilbagevendende åreknuder.
  6. Graviditet.
  7. Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  8. Kontraindikationer til brug af generel eller regional anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med åreknuder, berettiget til EVLA
Enhed: ELVeS® Radial® 2-ring tynd fiber
Apparat til endovenøs laserablation fremstillet af firmaet Biolitec AG (ELVeS-system) - diodelaser med en bølgelængde på 1470 nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk succes
Tidsramme: ved 1 måneds opfølgning
defineret som okklusion af de behandlede vener og manglende refluks objektiveret med duplex ultralyd
ved 1 måneds opfølgning
Anatomisk succes
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
defineret som okklusion af de behandlede vener og manglende refluks objektiveret med duplex ultralyd
ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurekarakteristika
Tidsramme: ved indeks-procedure
Detaljer vedrørende indeksproceduren
ved indeks-procedure
Smertescoring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: udledning
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte. Patienten bliver bedt om at vælge det tal på skalaen, der svarer til det værste smerteniveau, han/hun oplever. Smerter er klassificeret i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og svær (61 - 100 mm). Fravær af smerte er defineret som VAS = 0.
udledning
Smertescoring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved 1 uges opfølgning
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte. Patienten bliver bedt om at vælge det tal på skalaen, der svarer til det værste smerteniveau, han/hun oplever. Smerter er klassificeret i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og svær (61 - 100 mm). Fravær af smerte er defineret som VAS = 0.
ved 1 uges opfølgning
Klinisk succes, defineret som en objektiv forbedring af det kliniske resultat efter behandling, målt med Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: ved 1 måneds opfølgning
VCSS inkluderer 9 kendetegn ved venøs sygdom, hver scoret på en sværhedsgradsskala fra 0 til 3.
ved 1 måneds opfølgning
Klinisk succes, defineret som en objektiv forbedring af det kliniske resultat efter behandling, målt med Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
VCSS inkluderer 9 kendetegn ved venøs sygdom, hver scoret på en sværhedsgradsskala fra 0 til 3.
ved 12 måneders opfølgning
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: ved 1 uges opfølgning
følelsesløshed, vedvarende blå mærker, hudtab eller ulceration, hæmatom, infektion, blødning, dyb venetrombose osv.
ved 1 uges opfølgning
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: ved 1 måneds opfølgning
følelsesløshed, vedvarende blå mærker, hudtab eller ulceration, hæmatom, infektion, blødning, dyb venetrombose osv.
ved 1 måneds opfølgning
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
følelsesløshed, vedvarende blå mærker, hudtab eller ulceration, hæmatom, infektion, blødning, dyb venetrombose osv.
ved 12 måneders opfølgning
Genindgreb
Tidsramme: ved 1 uges opfølgning
herunder årsag til genindgreb og beskrivelse af behandling
ved 1 uges opfølgning
Genindgreb
Tidsramme: ved 1 måneds opfølgning
herunder årsag til genindgreb og beskrivelse af behandling
ved 1 måneds opfølgning
Genindgreb
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
herunder årsag til genindgreb og beskrivelse af behandling
ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

be Medical

Samarbejdspartnere

Biolitec AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELVeS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med ELVeS® Radial® 2-ring tynd fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner