Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige reaktioner på stoffer og sød smag (HAP)

19. maj 2022 opdateret af: University of Chicago

Hypomani, amfetamin og præferencer for slik

Unge voksne, der udviser "bipolar fænotype" (BPP), defineret som lejlighedsvise episoder med humørforhøjelse og øget aktivitet, er i risiko for flere psykiatriske lidelser, herunder problembrug af stoffer og alkohol. Humørforhøjelse er blevet forbundet med højere alkoholforbrug og alkoholforbrugsforstyrrelser. Personer med BPP viser forhøjet livstidsprævalens af alkoholforbrugsforstyrrelser (mellem 39%-61%), tal, der overstiger dem, der er rapporteret i både svær depression og skizofreni. For nylig påviste efterforskerne i en kontrolleret laboratorieundersøgelse, at personer med BPP (men ikke opfylder kriterierne for fuld Bipolar I-lidelse) rapporterer dæmpede reaktioner på en enkelt dosis alkohol sammenlignet med placebo. I den aktuelle undersøgelse søger efterforskerne at udvide disse resultater for at afgøre, om unge voksne, der rapporterer BPP, baseret på et spørgeskema, vil udvise reducerede reaktioner på andre givende stimuli, såsom d-amfetamin og sød smag. Efterforskerne antager, at BPP-individerne vil udvise dæmpede subjektive reaktioner på stimulerende og søde smagsbelønninger sammenlignet med sunde kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udvide forståelsen af ​​risikofaktorer for stof- eller alkoholmisbrug eller anden belønningsrelateret adfærd. Efterforskerne har tidligere vist, at personer, der rapporterer lejlighedsvise følelser af høj energi og ophidselse, oplever mindre effekt af en enkelt dosis alkohol sammenlignet med personer, der ikke har oplevet disse effekter. Nu ønsker efterforskerne at afgøre, om denne dæmpede reaktion også opstår med andre belønninger, nemlig følelse af velvære efter en dosis amfetamin eller at kunne lide en sød opløsning. Personer, der udviser BPP (dvs. perioder med excitabilitet), er også mere tilbøjelige til at udvikle alkoholproblemer, stofmisbrug og vægtøgning og fedme. Derfor vil efterforskerne teste arbejdshypotesen om, at unge voksne, der rapporterer at have disse oplevelser, baseret på et spørgeskemamål (dvs. BPP-individer) vil vise dæmpede subjektive svar på både enkelte orale doser af amfetamin eller sød smag. Efterforskerne vil også opnå objektive foranstaltninger (f.eks. Respiratorisk sinusarytmi og hjertefrekvens) til amfetamin og sød smag for at fastslå, om den dæmpede subjektive reaktion også omfatter fysiologiske indekser. Denne undersøgelse vil udvide den tidligere litteratur om de afstumpede virkninger af alkohol hos BPP-individer og vil foreslå mulige mekanismer, der fremmer bredere vanedannende adfærd hos individer med humørforstyrrelser. Det er vigtigt, at efterforskerne foreslår at teste personer i en relativt ung alder, 18-19 år. Dette er vigtigt for at identificere en risikofaktor, der menes at være forud for brugen af ​​lægemidler. Hos ældre deltagere ville det være svært at adskille rollen som det allerede eksisterende træk fra effekten af ​​sædvanligt stof- eller alkoholbrug, der eskalerer markant efter 20 års alderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 19 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-19 år
  • BMI på 19-26
  • Fysisk/EKG/medicinsk historie/medicin godkendt af læge for d-amfetamin
  • mindst gymnasieuddannelse
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nuværende humør, angst, spise eller psykotisk lidelse
  • Ingen aktuel psykotrop medicin
  • Ingen nylig narkotikaafhængighed
  • < 4 alkoholholdige drikkevarer/dag for mænd; < 3 alkoholholdige drikkevarer/dag for kvinder (månedligt gennemsnit)
  • Ingen ugentlig (eller hyppigere) brug af ulovlige stoffer
  • Ingen kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for 3 måneder (prævention er okay)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo arm
Deltageren vil modtage placebo oral kapsel under denne fire timers session.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel
Eksperimentel: amfetamin 10 mg arm
Deltageren vil modtage d-amfetamin 10 mg oral kapsel under denne fire timers session.
Medicin: d-amfetamin 10 mg oral kapsel
d-amfetamin 10 mg oral kapsel
Eksperimentel: amfetamin 20 mg arm
Deltageren vil modtage d-amfetamin 20 mg oral kapsel under denne fire timers session.
Medicin: d-amfetamin 20 mg oral kapsel
d-amfetamin 20 mg oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive effekter som vurderet af score på "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" og "Want More" Sub-skalaer af Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tidsramme: Slut på studiet (Baseline - tidspunkt 0 og ca. 4 uger senere)
Deltagerne vil udfylde The Drug Effects Questionnaire under den indledende baseline session for at bestemme deres subjektive stimulerende profil. Dug Effects Questionnaire (DEQ) er et spørgeskema i visuel analog skala, der vurderer, i hvilket omfang forsøgspersoner oplever fire subjektive tilstande: "Føler dig stof", "Føler dig høj", "Som stof" og "vil have mere". Alle underskalaer bedømmes på en visuel analog skala (rullebjælke på computerskærm) fra 0-100. 100 repræsenterer den højeste score for den subjektive tilstand, og jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Slut på studiet (Baseline - tidspunkt 0 og ca. 4 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB16-1293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger