Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige reaktioner på stoffer og sød smag (HAP)

19. maj 2022 opdateret af: University of Chicago

Hypomani, amfetamin og præferencer for slik

Unge voksne, der udviser "bipolar fænotype" (BPP), defineret som lejlighedsvise episoder med humørforhøjelse og øget aktivitet, er i risiko for flere psykiatriske lidelser, herunder problembrug af stoffer og alkohol. Humørforhøjelse er blevet forbundet med højere alkoholforbrug og alkoholforbrugsforstyrrelser. Personer med BPP viser forhøjet livstidsprævalens af alkoholforbrugsforstyrrelser (mellem 39%-61%), tal, der overstiger dem, der er rapporteret i både svær depression og skizofreni. For nylig påviste efterforskerne i en kontrolleret laboratorieundersøgelse, at personer med BPP (men ikke opfylder kriterierne for fuld Bipolar I-lidelse) rapporterer dæmpede reaktioner på en enkelt dosis alkohol sammenlignet med placebo. I den aktuelle undersøgelse søger efterforskerne at udvide disse resultater for at afgøre, om unge voksne, der rapporterer BPP, baseret på et spørgeskema, vil udvise reducerede reaktioner på andre givende stimuli, såsom d-amfetamin og sød smag. Efterforskerne antager, at BPP-individerne vil udvise dæmpede subjektive reaktioner på stimulerende og søde smagsbelønninger sammenlignet med sunde kontroller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udvide forståelsen af ​​risikofaktorer for stof- eller alkoholmisbrug eller anden belønningsrelateret adfærd. Efterforskerne har tidligere vist, at personer, der rapporterer lejlighedsvise følelser af høj energi og ophidselse, oplever mindre effekt af en enkelt dosis alkohol sammenlignet med personer, der ikke har oplevet disse effekter. Nu ønsker efterforskerne at afgøre, om denne dæmpede reaktion også opstår med andre belønninger, nemlig følelse af velvære efter en dosis amfetamin eller at kunne lide en sød opløsning. Personer, der udviser BPP (dvs. perioder med excitabilitet), er også mere tilbøjelige til at udvikle alkoholproblemer, stofmisbrug og vægtøgning og fedme. Derfor vil efterforskerne teste arbejdshypotesen om, at unge voksne, der rapporterer at have disse oplevelser, baseret på et spørgeskemamål (dvs. BPP-individer) vil vise dæmpede subjektive svar på både enkelte orale doser af amfetamin eller sød smag. Efterforskerne vil også opnå objektive foranstaltninger (f.eks. Respiratorisk sinusarytmi og hjertefrekvens) til amfetamin og sød smag for at fastslå, om den dæmpede subjektive reaktion også omfatter fysiologiske indekser. Denne undersøgelse vil udvide den tidligere litteratur om de afstumpede virkninger af alkohol hos BPP-individer og vil foreslå mulige mekanismer, der fremmer bredere vanedannende adfærd hos individer med humørforstyrrelser. Det er vigtigt, at efterforskerne foreslår at teste personer i en relativt ung alder, 18-19 år. Dette er vigtigt for at identificere en risikofaktor, der menes at være forud for brugen af ​​lægemidler. Hos ældre deltagere ville det være svært at adskille rollen som det allerede eksisterende træk fra effekten af ​​sædvanligt stof- eller alkoholbrug, der eskalerer markant efter 20 års alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 19 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-19 år
  • BMI på 19-26
  • Fysisk/EKG/medicinsk historie/medicin godkendt af læge for d-amfetamin
  • mindst gymnasieuddannelse
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nuværende humør, angst, spise eller psykotisk lidelse
  • Ingen aktuel psykotrop medicin
  • Ingen nylig narkotikaafhængighed
  • < 4 alkoholholdige drikkevarer/dag for mænd; < 3 alkoholholdige drikkevarer/dag for kvinder (månedligt gennemsnit)
  • Ingen ugentlig (eller hyppigere) brug af ulovlige stoffer
  • Ingen kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for 3 måneder (prævention er okay)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo arm
Deltageren vil modtage placebo oral kapsel under denne fire timers session.
Placebo oral kapsel
Eksperimentel: amfetamin 10 mg arm
Deltageren vil modtage d-amfetamin 10 mg oral kapsel under denne fire timers session.
d-amfetamin 10 mg oral kapsel
Eksperimentel: amfetamin 20 mg arm
Deltageren vil modtage d-amfetamin 20 mg oral kapsel under denne fire timers session.
d-amfetamin 20 mg oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive effekter som vurderet af score på "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" og "Want More" Sub-skalaer af Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tidsramme: Slut på studiet (Baseline - tidspunkt 0 og ca. 4 uger senere)
Deltagerne vil udfylde The Drug Effects Questionnaire under den indledende baseline session for at bestemme deres subjektive stimulerende profil. Dug Effects Questionnaire (DEQ) er et spørgeskema i visuel analog skala, der vurderer, i hvilket omfang forsøgspersoner oplever fire subjektive tilstande: "Føler dig stof", "Føler dig høj", "Som stof" og "vil have mere". Alle underskalaer bedømmes på en visuel analog skala (rullebjælke på computerskærm) fra 0-100. 100 repræsenterer den højeste score for den subjektive tilstand, og jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Slut på studiet (Baseline - tidspunkt 0 og ca. 4 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner