- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03810703
Forskellige reaktioner på stoffer og sød smag (HAP)
19. maj 2022 opdateret af: University of Chicago
Hypomani, amfetamin og præferencer for slik
Unge voksne, der udviser "bipolar fænotype" (BPP), defineret som lejlighedsvise episoder med humørforhøjelse og øget aktivitet, er i risiko for flere psykiatriske lidelser, herunder problembrug af stoffer og alkohol.
Humørforhøjelse er blevet forbundet med højere alkoholforbrug og alkoholforbrugsforstyrrelser.
Personer med BPP viser forhøjet livstidsprævalens af alkoholforbrugsforstyrrelser (mellem 39%-61%), tal, der overstiger dem, der er rapporteret i både svær depression og skizofreni.
For nylig påviste efterforskerne i en kontrolleret laboratorieundersøgelse, at personer med BPP (men ikke opfylder kriterierne for fuld Bipolar I-lidelse) rapporterer dæmpede reaktioner på en enkelt dosis alkohol sammenlignet med placebo.
I den aktuelle undersøgelse søger efterforskerne at udvide disse resultater for at afgøre, om unge voksne, der rapporterer BPP, baseret på et spørgeskema, vil udvise reducerede reaktioner på andre givende stimuli, såsom d-amfetamin og sød smag.
Efterforskerne antager, at BPP-individerne vil udvise dæmpede subjektive reaktioner på stimulerende og søde smagsbelønninger sammenlignet med sunde kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil udvide forståelsen af risikofaktorer for stof- eller alkoholmisbrug eller anden belønningsrelateret adfærd.
Efterforskerne har tidligere vist, at personer, der rapporterer lejlighedsvise følelser af høj energi og ophidselse, oplever mindre effekt af en enkelt dosis alkohol sammenlignet med personer, der ikke har oplevet disse effekter.
Nu ønsker efterforskerne at afgøre, om denne dæmpede reaktion også opstår med andre belønninger, nemlig følelse af velvære efter en dosis amfetamin eller at kunne lide en sød opløsning.
Personer, der udviser BPP (dvs. perioder med excitabilitet), er også mere tilbøjelige til at udvikle alkoholproblemer, stofmisbrug og vægtøgning og fedme.
Derfor vil efterforskerne teste arbejdshypotesen om, at unge voksne, der rapporterer at have disse oplevelser, baseret på et spørgeskemamål (dvs. BPP-individer) vil vise dæmpede subjektive svar på både enkelte orale doser af amfetamin eller sød smag.
Efterforskerne vil også opnå objektive foranstaltninger (f.eks.
Respiratorisk sinusarytmi og hjertefrekvens) til amfetamin og sød smag for at fastslå, om den dæmpede subjektive reaktion også omfatter fysiologiske indekser.
Denne undersøgelse vil udvide den tidligere litteratur om de afstumpede virkninger af alkohol hos BPP-individer og vil foreslå mulige mekanismer, der fremmer bredere vanedannende adfærd hos individer med humørforstyrrelser.
Det er vigtigt, at efterforskerne foreslår at teste personer i en relativt ung alder, 18-19 år.
Dette er vigtigt for at identificere en risikofaktor, der menes at være forud for brugen af lægemidler.
Hos ældre deltagere ville det være svært at adskille rollen som det allerede eksisterende træk fra effekten af sædvanligt stof- eller alkoholbrug, der eskalerer markant efter 20 års alderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 19 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-19 år
- BMI på 19-26
- Fysisk/EKG/medicinsk historie/medicin godkendt af læge for d-amfetamin
- mindst gymnasieuddannelse
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nuværende humør, angst, spise eller psykotisk lidelse
- Ingen aktuel psykotrop medicin
- Ingen nylig narkotikaafhængighed
- < 4 alkoholholdige drikkevarer/dag for mænd; < 3 alkoholholdige drikkevarer/dag for kvinder (månedligt gennemsnit)
- Ingen ugentlig (eller hyppigere) brug af ulovlige stoffer
- Ingen kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for 3 måneder (prævention er okay)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo arm
Deltageren vil modtage placebo oral kapsel under denne fire timers session.
|
Placebo oral kapsel
|
|
Eksperimentel: amfetamin 10 mg arm
Deltageren vil modtage d-amfetamin 10 mg oral kapsel under denne fire timers session.
|
d-amfetamin 10 mg oral kapsel
|
|
Eksperimentel: amfetamin 20 mg arm
Deltageren vil modtage d-amfetamin 20 mg oral kapsel under denne fire timers session.
|
d-amfetamin 20 mg oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektive effekter som vurderet af score på "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" og "Want More" Sub-skalaer af Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tidsramme: Slut på studiet (Baseline - tidspunkt 0 og ca. 4 uger senere)
|
Deltagerne vil udfylde The Drug Effects Questionnaire under den indledende baseline session for at bestemme deres subjektive stimulerende profil.
Dug Effects Questionnaire (DEQ) er et spørgeskema i visuel analog skala, der vurderer, i hvilket omfang forsøgspersoner oplever fire subjektive tilstande: "Føler dig stof", "Føler dig høj", "Som stof" og "vil have mere".
Alle underskalaer bedømmes på en visuel analog skala (rullebjælke på computerskærm) fra 0-100. 100 repræsenterer den højeste score for den subjektive tilstand, og jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
Slut på studiet (Baseline - tidspunkt 0 og ca. 4 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grossman P, van Beek J, Wientjes C. A comparison of three quantification methods for estimation of respiratory sinus arrhythmia. Psychophysiology. 1990 Nov;27(6):702-14. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb03198.x.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Calabrese JR, Hirschfeld RM, Reed M, Davies MA, Frye MA, Keck PE, Lewis L, McElroy SL, McNulty JP, Wagner KD. Impact of bipolar disorder on a U.S. community sample. J Clin Psychiatry. 2003 Apr;64(4):425-32. doi: 10.4088/jcp.v64n0412.
- Chandler RA, Wang PW, Ketter TA, Goodwin GM. A new US-UK diagnostic project: mood elevation and depression in first-year undergraduates at Oxford and Stanford universities. Acta Psychiatr Scand. 2008 Jul;118(1):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01193.x.
- de Lauzon B, Romon M, Deschamps V, Lafay L, Borys JM, Karlsson J, Ducimetiere P, Charles MA; Fleurbaix Laventie Ville Sante Study Group. The Three-Factor Eating Questionnaire-R18 is able to distinguish among different eating patterns in a general population. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2372-80. doi: 10.1093/jn/134.9.2372.
- Francis LJ, Robbins M, Louden SH, Haley JM. A revised psychoticism scale for the revised Eysenck personality questionnaire: a study among clergy. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1131-4. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1131.
- Williams JB, Gibbon M, First MB, Spitzer RL, Davies M, Borus J, Howes MJ, Kane J, Pope HG Jr, Rounsaville B, et al. The Structured Clinical Interview for DSM-III-R (SCID). II. Multisite test-retest reliability. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):630-6. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080038006.
- Haertzen CA. Development of scales based on patterns of drug effects, using the addiction Research Center Inventory (ARCI). Psychol Rep. 1966 Feb;18(1):163-94. doi: 10.2466/pr0.1966.18.1.163. No abstract available.
- Hoeppner BB, Stout RL, Jackson KM, Barnett NP. How good is fine-grained Timeline Follow-back data? Comparing 30-day TLFB and repeated 7-day TLFB alcohol consumption reports on the person and daily level. Addict Behav. 2010 Dec;35(12):1138-43. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.08.013. Epub 2010 Aug 13.
- Hirschfeld RM, Holzer C, Calabrese JR, Weissman M, Reed M, Davies M, Frye MA, Keck P, McElroy S, Lewis L, Tierce J, Wagner KD, Hazard E. Validity of the mood disorder questionnaire: a general population study. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):178-80. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.178.
- Waleeprakhon P, Ittasakul P, Lotrakul M, Wisajun P, Jullagate S, Ketter TA. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: The Mood Disorder Questionnaire Thai version. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 18;10:1497-502. doi: 10.2147/NDT.S67842. eCollection 2014.
- Jacob T, Seilhamer RA, Bargeil K, Howell DN. Reliability of Lifetime Drinking History among alcohol dependent men. Psychol Addict Behav. 2006 Sep;20(3):333-7. doi: 10.1037/0893-164X.20.3.333.
- Johanson CE, Uhlenhuth EH. Drug preference and mood in humans: d-amphetamine. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(3):275-9. doi: 10.1007/BF00433062.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Rock PL, Goodwin GM, Harmer CJ. The common adolescent bipolar phenotype shows positive biases in emotional processing. Bipolar Disord. 2010 Sep;12(6):606-15. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00859.x.
- Trost S, Diekhof EK, Mohr H, Vieker H, Kramer B, Wolf C, Keil M, Dechent P, Binder EB, Gruber O. Investigating the Impact of a Genome-Wide Supported Bipolar Risk Variant of MAD1L1 on the Human Reward System. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2679-87. doi: 10.1038/npp.2016.70. Epub 2016 May 13.
- Weafer J, Burkhardt A, de Wit H. Sweet taste liking is associated with impulsive behaviors in humans. Front Behav Neurosci. 2014 Jun 17;8:228. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00228. eCollection 2014.
- Gontkovsky ST. Sensitivity of the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-II) to the neurocognitive deficits associated with the semantic dementia variant of frontotemporal lobar degeneration: A case study. Appl Neuropsychol Adult. 2017 May-Jun;24(3):288-293. doi: 10.1080/23279095.2016.1154857. Epub 2016 Apr 21.
- White TL, Justice AJ, de Wit H. Differential subjective effects of D-amphetamine by gender, hormone levels and menstrual cycle phase. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Nov;73(4):729-41. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00818-3.
- Yip SW, Doherty J, Wakeley J, Saunders K, Tzagarakis C, de Wit H, Goodwin GM, Rogers RD. Reduced subjective response to acute ethanol administration among young men with a broad bipolar phenotype. Neuropsychopharmacology. 2012 Jul;37(8):1808-15. doi: 10.1038/npp.2012.45. Epub 2012 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Amfetamin
- Dextroamphetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB16-1293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .