- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03814239
Blod- og væskebehandling under skoliosekirurgi
Blod- og væskehåndtering under skoliosekirurgi: En enkelt center retrospektiv analyse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På efterforskernes institution blev hverken anæstetiske tilgange til erstatning af blod- eller væsketab standardiseret før 2014 til skoliosekirurgi. Før 2014 var væsketerapi liberal og i henhold til generelle principper for god klinisk praksis og efedrinbolus på 5 mg blev givet, når væskebolus ikke kunne opretholde et systolisk arterielt tryk >90 mm Hg. Blod blev erstattet med krystalloid i forholdet 3:1 og kolloid i forholdet 1:1. Med hensyn til blodprodukttransfusion blev anæstesiologer generelt påbegyndt, når hæmoglobinniveauet var mindre end 8 g/dl eller mindre end 10 g/dl hos patienter med koronarsygdomme og prædonerede autologe eller allogene røde blodlegemer blev administreret.
En protokol for behandling af skoliosekirurgi blev implementeret i 2014 og omfattede: a) væskebehandling i henhold til SVV-monitor, b) intraoperativ permissiv hypotension for at reducere aktiv blødning (målgennemsnitligt arterielt tryk 60 mmHg), c) profylaktisk tranexamsyreinfusion (30 mg /kg bolus, 1mg/kg/time under operation), d) restriktiv RBC trigger i henhold til nationale standardiserede protokoller (Hb<7,0 g/dL eller <9g/dL hos patienter med koronarsygdomme) og e) brug af perioperativ cellevild.
Hos patienter i Group Pro blev basal krystalloid infusion startet med 4 ml/kg/time lige efter induktion af generel anæstesi og intubation. ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) blev brugt til at måle slagvolumen variation og hjerteoutput, kontinuerligt og ikke-invasivt gennem finger-cuffed teknologi. Hvis SVV var >15 %, blev hurtig krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administreret, indtil den nåede en værdi på ≤15 %. Efter to på hinanden følgende væskeboluser forblev SVV >15 %, blev administration af noradrenalininfusion overvejet.
Data vil blive indsamlet fra anæstesijournaler og inkluderet: alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks og ASA-score. Yderligere variabler inkluderede infunderet krystalloidvolumen, infunderet kolloidvolumen og antallet af allogene transfunderede enheder af RBC. Serum Hb-niveauer blev målt præoperativt og efter operationens afslutning. Desuden blev diurese og brug af vasopressorer registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Grækenland, 57010
- George Papanikoalou Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær kurve (Cobb-vinkel > 70 grader)
- samme kirurg i alle procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med koagulopati,
- sygelig fedme
- alvorlig hjerte-lungesygdom
- leverdysfunktion
- nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ingen protokol
liberal væsketerapi
|
|
protokol
væskebehandling iht. slagvolumenvariation (SVV) monitor, administration af tranexamsyre, brug af cellesparer
|
Hos patienter med gruppeprotokol blev basal krystalloid infusion startet ved 4 ml/kg/time lige efter induktion af generel anæstesi og intubation.
ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) blev brugt til at måle slagvolumen variation og hjerteoutput, kontinuerligt og ikke-invasivt gennem finger-cuffed teknologi.
Hvis SVV var >15 %, blev hurtig krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administreret, indtil den nåede en værdi på ≤15 %.
Efter to på hinanden følgende væskeboluser forblev SVV >15 %, blev administration af noradrenalininfusion overvejet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
enheder af røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: intraoperativt
|
de samlede enheder af røde blodlegemer transfunderet under operationen.
Hb<7 var udløseren for transfusion i protokolgruppen og Hb<8 for ingen transfusionsgruppe.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
volumen af infunderede krystalloider
Tidsramme: intraoperativt
|
det samlede volumen af krystalloider infunderet under operationen.
Hos patienter i Group Pro blev basal krystalloid infusion påbegyndt ved 4 ml/kg/time, hvis SVV var >15 %, blev hurtig krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administreret, indtil den nåede en værdi på ≤15 %.
|
intraoperativt
|
mængden af infunderede kolloider
Tidsramme: intraoperativt
|
det samlede volumen af kolloid infunderet under operationen.
Hos patienter i Group Pro blev basal krystalloid infusion startet ved 4 ml/kg/time.
Hvis SVV var >15 %, blev hurtig krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administreret, indtil den nåede en værdi på ≤15 %.
|
intraoperativt
|
infunderede vasopressorer
Tidsramme: intraoperativt
|
Beslutningen om at bruge efedrin eller noradrenalin.
Hos patienter i Group Pro, hvis SVV efter to på hinanden følgende væskebolus forblev >15 %, blev administration af noradrenalin eller efedrin overvejet.
|
intraoperativt
|
diurese
Tidsramme: intraoperativt
|
mængden af urinproduktion under operationen.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- papskoliosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med protokol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalUkendt
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer