Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod- og væskebehandling under skoliosekirurgi

6. februar 2019 opdateret af: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Blod- og væskehåndtering under skoliosekirurgi: En enkelt center retrospektiv analyse

I det nuværende retrospektive studie blev det antaget, at anvendelse, i skoliosekirurgi, af en protokol for blod- og væskebehandling, baseret på målrettet væsketerapi, celleudredning og tranexamsyre, kunne føre til reduceret allogen transfusion af røde blodlegemer. Patienterne vil blive optaget i et retrospektivt observationsstudie og opdelt i to grupper. Patienter i ingen protokolgruppe modtog en liberal intraoperativ væsketerapi, og patienter i protokolgruppe modtog væskebehandling styret i henhold til en protokol baseret på slagvolumenvariation. Protokollen omfattede væskebehandling i henhold til SVV-monitor, permissiv hypotension, tranexamsyreinfusion, restriktiv RBC-udløser og brug af perioperativ cellevild.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På efterforskernes institution blev hverken anæstetiske tilgange til erstatning af blod- eller væsketab standardiseret før 2014 til skoliosekirurgi. Før 2014 var væsketerapi liberal og i henhold til generelle principper for god klinisk praksis og efedrinbolus på 5 mg blev givet, når væskebolus ikke kunne opretholde et systolisk arterielt tryk >90 mm Hg. Blod blev erstattet med krystalloid i forholdet 3:1 og kolloid i forholdet 1:1. Med hensyn til blodprodukttransfusion blev anæstesiologer generelt påbegyndt, når hæmoglobinniveauet var mindre end 8 g/dl eller mindre end 10 g/dl hos patienter med koronarsygdomme og prædonerede autologe eller allogene røde blodlegemer blev administreret.

En protokol for behandling af skoliosekirurgi blev implementeret i 2014 og omfattede: a) væskebehandling i henhold til SVV-monitor, b) intraoperativ permissiv hypotension for at reducere aktiv blødning (målgennemsnitligt arterielt tryk 60 mmHg), c) profylaktisk tranexamsyreinfusion (30 mg /kg bolus, 1mg/kg/time under operation), d) restriktiv RBC trigger i henhold til nationale standardiserede protokoller (Hb<7,0 g/dL eller <9g/dL hos patienter med koronarsygdomme) og e) brug af perioperativ cellevild.

Hos patienter i Group Pro blev basal krystalloid infusion startet med 4 ml/kg/time lige efter induktion af generel anæstesi og intubation. ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) blev brugt til at måle slagvolumen variation og hjerteoutput, kontinuerligt og ikke-invasivt gennem finger-cuffed teknologi. Hvis SVV var >15 %, blev hurtig krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administreret, indtil den nåede en værdi på ≤15 %. Efter to på hinanden følgende væskeboluser forblev SVV >15 %, blev administration af noradrenalininfusion overvejet.

Data vil blive indsamlet fra anæstesijournaler og inkluderet: alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks og ASA-score. Yderligere variabler inkluderede infunderet krystalloidvolumen, infunderet kolloidvolumen og antallet af allogene transfunderede enheder af RBC. Serum Hb-niveauer blev målt præoperativt og efter operationens afslutning. Desuden blev diurese og brug af vasopressorer registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloníki, Grækenland, 57010
        • George Papanikoalou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var planlagt til elektiv ortopædisk kirurgi af skoliose, med en planlagt intensivafdeling, blev indskrevet i en retrospektiv observationsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. svær kurve (Cobb-vinkel > 70 grader)
  2. samme kirurg i alle procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med koagulopati,
  2. sygelig fedme
  3. alvorlig hjerte-lungesygdom
  4. leverdysfunktion
  5. nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ingen protokol
liberal væsketerapi
protokol
væskebehandling iht. slagvolumenvariation (SVV) monitor, administration af tranexamsyre, brug af cellesparer
Hos patienter med gruppeprotokol blev basal krystalloid infusion startet ved 4 ml/kg/time lige efter induktion af generel anæstesi og intubation. ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) blev brugt til at måle slagvolumen variation og hjerteoutput, kontinuerligt og ikke-invasivt gennem finger-cuffed teknologi. Hvis SVV var >15 %, blev hurtig krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administreret, indtil den nåede en værdi på ≤15 %. Efter to på hinanden følgende væskeboluser forblev SVV >15 %, blev administration af noradrenalininfusion overvejet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enheder af røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: intraoperativt
de samlede enheder af røde blodlegemer transfunderet under operationen. Hb<7 var udløseren for transfusion i protokolgruppen og Hb<8 for ingen transfusionsgruppe.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​infunderede krystalloider
Tidsramme: intraoperativt
det samlede volumen af ​​krystalloider infunderet under operationen. Hos patienter i Group Pro blev basal krystalloid infusion påbegyndt ved 4 ml/kg/time, hvis SVV var >15 %, blev hurtig krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administreret, indtil den nåede en værdi på ≤15 %.
intraoperativt
mængden af ​​infunderede kolloider
Tidsramme: intraoperativt
det samlede volumen af ​​kolloid infunderet under operationen. Hos patienter i Group Pro blev basal krystalloid infusion startet ved 4 ml/kg/time. Hvis SVV var >15 %, blev hurtig krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administreret, indtil den nåede en værdi på ≤15 %.
intraoperativt
infunderede vasopressorer
Tidsramme: intraoperativt
Beslutningen om at bruge efedrin eller noradrenalin. Hos patienter i Group Pro, hvis SVV efter to på hinanden følgende væskebolus forblev >15 %, blev administration af noradrenalin eller efedrin overvejet.
intraoperativt
diurese
Tidsramme: intraoperativt
mængden af ​​urinproduktion under operationen.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • papskoliosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med protokol

3
Abonner