En dosiseskaleringsundersøgelse af IBI302 hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 50 år. af alder.
2. Aktiv subfoveal CNV sekundær til våd AMD, med læsionsstørrelse ≤ 12 optiske diske i undersøgelsesøjet.
3. BCVA-score på 10-73 bogstaver ved hjælp af ETDRS-diagrammer (i 4 meter) i undersøgelsesøjet.
4. Central makulær subfelttykkelse ifølge OCT på mindst 250 mikron.
5. Klar stereoskopisk fundusfotografering opnås, mens linsen eller andre medier er klare.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med kvindelig partner i den fødedygtige alder accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screeningsperioden til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
7. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular og overholde besøgs- og undersøgelsesprocedurer pr. protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af andre årsager til CNV end våd AMD i undersøgelsesøjet.
2. Tilstedeværelse af aktiv diabetisk retinopati i undersøgelsens øje.
3. Tilstedeværelse af ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP≥30 mmHg på trods af den standardiserede behandling).
4. Forudgående nethindeløsning i undersøgelsesøjet.

5. Forud for enhver behandling af følgende i undersøgelsesøjet:

   1. Anti-VEGF-terapi inden for 6 måneder før screening;
   2. Anti-komplement terapi;
   3. Laser fotokoagulation;
   4. Fotodynamisk terapi;
   5. Transpupillær termoterapi
   6. Intraokulær kirurgi;
   7. Intraokulær eller periokulær glukokortikoid injektionsterapi inden for 6 måneder før indskrivning;
6. Tilstedeværelse af enhver ikke-AMD-sygdom, der kan påvirke synsstyrken i undersøgelsesøjet
7. Forudgående anti-VEGF-behandling inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration eller plan for ovenstående anti-VEGF-behandling i ikke-undersøgelsesøjet under hele undersøgelsen.
8. Orale steroidlægemidler inden for 1 måned før undersøgelseslægemiddeladministration.
9. Tilstedeværelse af aktiv intraokulær eller periokulær inflammation eller infektion.

10. Diabetikere har en af ​​følgende tilstande:

    1. Mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer;
    2. HbA1c>7,5 % ved screening;
    3. Modtagelse af mere end to orale hypoglykæmiske midler;
    4. Modtager insulin eller GLP-1-receptoragonist;
11. Hypertension (defineret som systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg trods standardbehandling);

12. Tilstedeværelse af følgende laboratorieabnormiteter:

    1. PLT<100×109/L, INR≥1,5ULN, APTT≥ 10 sekunder mere end ULN;
    2. ALT eller AST >2ULN;
    3. Cr eller Ur>1,5ULN;
13. Store eller mellemstore kirurgiske indgreb eller uhelede kirurgiske snit, sår eller frakturer inden for 1 måned før administration af studielægemidlet.