Eine Dosiseskalationsstudie von IBI302 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 50 Jahre. volljährig.
2. Aktive subfoveale CNV als Folge einer feuchten AMD mit einer Läsionsgröße ≤ 12 Sehnervenpapillen im Untersuchungsauge.
3. BCVA-Score von 10–73 Buchstaben unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (in 4 Metern) im Studienauge.
4. Die Dicke des zentralen Makula-Teilfeldes beträgt laut OCT mindestens 250 Mikrometer.
5. Solange das Objektiv oder andere Medien klar sind, erhält man eine klare stereoskopische Fundusfotografie.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter verpflichten sich, vom Screening-Zeitraum bis 3 Monate nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
7. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Besuchs- und Studienabläufe gemäß Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen anderer CNV-Ursachen als der feuchten AMD im untersuchten Auge.
2. Vorliegen einer aktiven diabetischen Retinopathie im Studienauge.
3. Vorliegen eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz standardisierter Behandlung).
4. Vorherige Netzhautablösung im Untersuchungsauge.

5. Vor jeder Behandlung im Studienauge:

   1. Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
   2. Anti-Komplement-Therapie;
   3. Laser-Photokoagulation;
   4. Photodynamische Therapie;
   5. Transpupilläre Thermotherapie
   6. Intraokulare Chirurgie;
   7. Intraokulare oder periokulare Glukokortikoid-Injektionstherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
6. Vorliegen einer Nicht-AMD-Erkrankung, die die Sehschärfe im Studienauge beeinträchtigen kann
7. Vorherige Anti-VEGF-Therapie innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Plan einer oben genannten Anti-VEGF-Therapie am nicht untersuchten Auge während der gesamten Studie.
8. Orale Steroidmedikamente innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
9. Vorliegen einer aktiven intraokularen oder periokularen Entzündung oder Infektion.

10. Diabetiker leiden unter einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen;
    2. HbA1c > 7,5 % beim Screening;
    3. Erhalt von mehr als zwei oralen Antidiabetika;
    4. Erhalt von Insulin oder GLP-1-Rezeptoragonisten;
11. Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg trotz Standardbehandlung);

12. Vorliegen einer der folgenden Laboranomalien:

    1. PLT<100×109/L, INR≥1,5ULN, APTT≥ 10 Sekunden länger als ULN;
    2. ALT oder AST >2ULN;
    3. Cr oder Ur>1,5ULN;
13. Große oder mittlere Operation oder nicht verheilte chirurgische Schnitte, Geschwüre oder Frakturen innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments.