Uno studio di aumento della dose di IBI302 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida

Criterio di inclusione:

1. Paziente maschio o femmina ≥ 50 anni. di età.
2. CNV subfoveale attiva secondaria a AMD umida, con dimensione della lesione ≤ 12 dischi ottici nell'occhio dello studio.
3. Punteggio BCVA di 10-73 lettere utilizzando i grafici ETDRS (in 4 metri) nell'occhio dello studio.
4. Spessore del sottocampo maculare centrale secondo OCT di almeno 250 micron.
5. Si ottiene una chiara fotografia stereoscopica del fondo oculare mentre l'obiettivo o altri supporti sono chiari.
6. Soggetti di sesso femminile in età fertile o soggetti di sesso maschile in età fertile la partner femminile accetta di adottare misure contraccettive efficaci dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
7. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure di visita e studio previste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di altre cause di CNV diverse dall'AMD umida nell'occhio dello studio.
2. Presenza di retinopatia diabetica attiva nell'occhio dello studio.
3. Presenza di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP≥30mmHg nonostante il trattamento standardizzato).
4. Precedente distacco di retina nell'occhio dello studio.

5. Prima di qualsiasi trattamento di seguito nell'occhio dello studio:

   1. Terapia anti-VEGF nei 6 mesi precedenti lo screening;
   2. Terapia anti-complemento;
   3. Fotocoagulazione laser;
   4. Terapia fotodinamica;
   5. Termoterapia transpupillare
   6. Chirurgia intraoculare;
   7. Terapia iniettiva di glucocorticoidi intraoculare o perioculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
6. Presenza di qualsiasi malattia non AMD che possa influire sull'acuità visiva nell'occhio dello studio
7. Precedente terapia anti-VEGF entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o piano della suddetta terapia anti-VEGF nell'occhio non oggetto dello studio durante l'intero studio.
8. Farmaci steroidi orali entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
9. Presenza di infiammazione o infezione intraoculare o perioculare attiva.

10. I pazienti diabetici presentano una delle seguenti condizioni:

    1. Complicanze microvascolari e macrovascolari;
    2. HbA1c>7,5% durante lo screening;
    3. Ricezione di più di due agenti ipoglicemizzanti orali;
    4. Ricezione di insulina o agonista del recettore GLP-1;
11. Ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg nonostante il trattamento standard);

12. Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    1. PLT<100×109/L, INR≥1.5ULN, APTT≥ 10 secondi in più rispetto a ULN;
    2. ALT o AST >2ULN;
    3. Cr o Ur>1,5ULN;
13. Interventi chirurgici di grandi o medie dimensioni o incisioni chirurgiche non cicatrizzate, ulcere o fratture entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.