Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv taktil stimulering til genoptræning af slagtilfælde (PTS)

5. april 2024 opdateret af: Allison Okamura, Stanford University
Slagtilfælde kan føre til svaghed og spasticitet i armen eller hånden. Formålet med denne undersøgelse er at optimere designet af blid vibrationsstimulering leveret til hænderne på individer med kronisk slagtilfælde og udforske effekten på bevægelsesområde og spasticitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre.
  • diagnose af slagtilfælde med overekstremitetsspasticitet eller andre bevægelsesdefekter, der påvirker styrke og bevægelsesområde.
  • villig til at deltage i de vibrotaktile stimulationssessioner i på hinanden følgende dage og villig til at vende tilbage til opfølgende besøg efter behov for den igangværende FASE.
  • kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær kontraktur, der udelukker Modified Ashworth Score (MAS) test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Akut stimulering: Vibrationsmønster 1-3 og sham kontrol
Alle deltagere prøver adskillige bærbare prototyper i vores laboratorium, der giver vibrationer eller simuleret stimulation til armen. Sensorer eller elektroder tapet på armen og hånden vil registrere muskelaktivitet og registrere eventuelle ændringer i perioder med vibrationer og perioder med vibration slået fra.
Enhed: Ingen vibrationer
Disse patienter vil bære en handske med et blinkende lys i stedet for at føle vibrationer.
Enhed: Vibrationsmønster
Vibrationsmønstre påført det berørte lem baseret på pilotundersøgelsesresultater.
Aktiv komparator: Længdestimulering: Vibrationsmønster 4
1) Hvis patienten får Botox-indsprøjtninger i hånden og armen, vil deres armfunktion blive målt i tre måneder under denne standardbehandling. 2) Dernæst vil alle patienter få en bærbar enhed med hjem. Patienten vil bære enheden, mens han føler vibrationer i 3 timer i løbet af dagen, mens han er vågen i to måneder. I løbet af denne tid og 1 måned efter denne intervention vil armfunktionen blive testet.
Enhed: Vibrationsmønster
Vibrationsmønstre påført det berørte lem baseret på pilotundersøgelsesresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modificeret Ashworth efter 12 uger
Tidsramme: Ændring fra Baseline Modified Ashworth efter 12 uger

Modificeret Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaværdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved manuelt at flytte et påvirket led ved indstillede hastigheder.

Resultater:

0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus

1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
Ændring fra Baseline Modified Ashworth efter 12 uger
Ændring i Modificeret Ashworth efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra Baseline Modified Ashworth efter 8 uger

Modificeret Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale) Lavere Modified Ashworth-skalaværdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved manuelt at flytte et påvirket led ved indstillede hastigheder.

Resultater:

0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus

1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
Ændring fra Baseline Modified Ashworth efter 8 uger
Ændring i bevægelsesområde efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra Baseline Range of Motion efter 8 uger
Finger forlængelsesområde.
Ændring fra Baseline Range of Motion efter 8 uger
Ændring i bevægelsesområde efter 12 uger
Tidsramme: Ændring fra Baseline Range of Motion efter 12 uger
Finger forlængelsesområde.
Ændring fra Baseline Range of Motion efter 12 uger
Ændring i modificeret Ashworth under stimulering (mønster 1).
Tidsramme: 20 minutter efter stimulationsstart

Modificeret Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaværdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved manuelt at flytte et påvirket led ved indstillede hastigheder.

Resultater:

0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus

1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
20 minutter efter stimulationsstart
Ændring i modificeret Ashworth under stimulering (mønster 2).
Tidsramme: 20 minutter efter stimulationsstart

Modificeret Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaværdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved manuelt at flytte et påvirket led ved indstillede hastigheder.

Resultater:

0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus

1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
20 minutter efter stimulationsstart
Ændring i modificeret Ashworth under stimulering (mønster 3).
Tidsramme: 20 minutter efter stimulationsstart

Modificeret Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaværdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved manuelt at flytte et påvirket led ved indstillede hastigheder.

Resultater:

0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus

1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
20 minutter efter stimulationsstart
Ændring i Modificeret Ashworth under Stimulering (Sham Control).
Tidsramme: 20 minutter efter stimulationsstart

Modificeret Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaværdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved manuelt at flytte et påvirket led ved indstillede hastigheder.

Resultater:

0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus

1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
20 minutter efter stimulationsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allison M Okamura, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger