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Stimolazione tattile passiva per la riabilitazione dell'ictus (PTS)

5 aprile 2024 aggiornato da: Allison Okamura, Stanford University
L'ictus può portare a debolezza e spasticità al braccio o alla mano. Lo scopo di questo studio è ottimizzare la progettazione della stimolazione vibratoria delicata erogata alle mani di individui con ictus cronico ed esplorare l'effetto sulla gamma di movimento e spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre.
  • diagnosi di ictus con spasticità degli arti superiori o altri deficit di movimento che influenzano la forza e l'ampiezza dei movimenti.
  • disponibile a partecipare alle sessioni di stimolazione vibrotattile per giorni consecutivi e disponibile a tornare per le visite di follow-up in caso di necessità per la FASE in corso.
  • in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con contrattura grave che preclude il test del punteggio di Ashworth modificato (MAS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione acuta: schema di vibrazione 1-3 e controllo simulato
Tutti i partecipanti provano diversi prototipi indossabili nel nostro laboratorio che forniscono vibrazioni o stimolazione simulata al braccio. Sensori o elettrodi fissati sul braccio e sulla mano rilevano l'attività muscolare e registrano eventuali cambiamenti durante i periodi di vibrazione e i periodi con vibrazione disattivata.
Dispositivo: Nessuna vibrazione
Questi pazienti indosseranno un guanto con una luce lampeggiante invece di sentire vibrazioni.
Dispositivo: Modello di vibrazione
Modelli di vibrazione applicati all'arto interessato in base ai risultati dello studio pilota.
Comparatore attivo: Stimolazione longitudinale: modello di vibrazione 4
1) Se il paziente riceve iniezioni di Botox nella mano e nel braccio, la funzionalità del braccio verrà misurata per tre mesi durante questa cura standard. 2) Successivamente, a tutti i pazienti verrà consegnato un dispositivo indossabile da portare a casa. Il paziente indosserà il dispositivo sentendo vibrazioni per 3 ore durante il giorno mentre è sveglio per due mesi. Durante questo periodo e 1 mese dopo questo intervento, verrà testata la funzionalità del braccio.
Dispositivo: Modello di vibrazione
Modelli di vibrazione applicati all'arto interessato in base ai risultati dello studio pilota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Ashworth modificato a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale modificato Ashworth a 12 settimane

Scala Ashworth modificata (da https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valori inferiori della scala Ashworth modificata indicano un risultato migliore.

Misura l'ipertonia spastica spostando manualmente un'articolazione interessata a velocità impostate.

Punteggi:

0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare

1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione

1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare nella maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
Variazione rispetto al basale modificato Ashworth a 12 settimane
Cambiamento nell'Ashworth modificato a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale modificato Ashworth a 8 settimane

Scala Ashworth modificata (da https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale) Valori inferiori della scala Ashworth modificata indicano un risultato migliore.

Misura l'ipertonia spastica spostando manualmente un'articolazione interessata a velocità impostate.

Punteggi:

0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare

1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione

1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare nella maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
Variazione rispetto al basale modificato Ashworth a 8 settimane
Cambiamento nell'ampiezza del movimento a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale a 8 settimane
Gamma di estensione delle dita.
Variazione rispetto al range di movimento basale a 8 settimane
Cambiamento nel range di movimento a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale a 12 settimane
Gamma di estensione delle dita.
Variazione rispetto al range di movimento basale a 12 settimane
Cambiamento nell'Ashworth modificato durante la stimolazione (modello 1).
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Scala Ashworth modificata (da https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valori inferiori della scala Ashworth modificata indicano un risultato migliore.

Misura l'ipertonia spastica spostando manualmente un'articolazione interessata a velocità impostate.

Punteggi:

0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare

1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione

1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare nella maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Cambiamento nell'Ashworth modificato durante la stimolazione (modello 2).
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Scala Ashworth modificata (da https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valori inferiori della scala Ashworth modificata indicano un risultato migliore.

Misura l'ipertonia spastica spostando manualmente un'articolazione interessata a velocità impostate.

Punteggi:

0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare

1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione

1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare nella maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Cambiamento nell'Ashworth modificato durante la stimolazione (modello 3).
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Scala Ashworth modificata (da https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valori inferiori della scala Ashworth modificata indicano un risultato migliore.

Misura l'ipertonia spastica spostando manualmente un'articolazione interessata a velocità impostate.

Punteggi:

0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare

1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione

1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare nella maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Cambiamento nell'Ashworth modificato durante la stimolazione (controllo simulato).
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Scala Ashworth modificata (da https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valori inferiori della scala Ashworth modificata indicano un risultato migliore.

Misura l'ipertonia spastica spostando manualmente un'articolazione interessata a velocità impostate.

Punteggi:

0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare

1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione

1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare nella maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
20 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison M Okamura, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 49330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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