Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at observere effektiviteten af ​​Empagliflozin, andre SGLT-2-hæmmere eller DPP-4-hæmmere hos patienter med type 2-diabetes

28. maj 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Ikke-interventionsundersøgelse i flere lande om effektiviteten af ​​Empagliflozin hos voksne patienter med type 2-diabetes i Europa og Asien.

Ikke-interventionel kohorteundersøgelse i flere lande, der bruger eksisterende data og inkluderer voksne (≥18 år) med en diagnose af type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
327624

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Gifu University
  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Sverige, 112 21
        • Quantify Research AB
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være et ikke-interventionelt kohortestudie i flere lande, der bruger eksisterende data og inkluderer voksne (≥18 år) med en diagnose på T2DM. Alle data vil blive indhentet fra elektronisk registrerede longitudinelle sekundære datakilder, separat i hvert inkluderet land. I hvert land vil patienter, der påbegynder behandling med empagliflozin eller enhver anden SGLT-2-hæmmer, blive sammenlignet med PS-matchede patienter, der påbegynder behandling med en hvilken som helst DPP-4-hæmmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dispensation eller enhver anden registrering af brug af empagliflozin, enhver SGLT-2-hæmmer eller enhver DPP-4-hæmmer i undersøgelsesperioden
  • Ingen dispensation eller nogen anden registrering af nogen anden brug af SGLT-2-hæmmere eller DPP-4-hæmmere i de foregående 12 måneder inklusive på indeksdatoen
  • At have en diagnose af T2DM før indeksdatoen, baseret på ICD-10-koder eller andre tilgængelige data

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år på den første udleveringsdato eller datoen for den første registrering af empagliflozin, enhver SGLT-2-hæmmer eller enhver DPP-4-hæmmerbrug
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Sekundær diabetes
  • Svangerskabsdiabetes
  • At have en diagnose af ESRD i løbet af de 12 måneder før indeksdatoen
  • <12 måneders tilgængelige data før indeksdatoen og/eller ingen fuldstændig historie om lægemiddeldispensering/andre registreringer af lægemiddelbrug i denne periode
  • Manglende eller tvetydige data om alder eller køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nye brugere af SGLT-2i
Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som var nye brugere af en hvilken som helst natrium-glucose cotransporter-2 hæmmere (SGLT-2i), inklusive empagliflozin.
Medicin: Forsøgspersoner behandlet med Empagliflozin eller en hvilken som helst natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer
Empagliflozin eller en hvilken som helst natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer
Nye brugere af DPP-4i
Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som var nye brugere af dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP-4i).
Medicin: Forsøgspersoner behandlet med Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor
Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF), bred + specifik definition
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i

Antal deltagere med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF), ved brug af bred + specifik HHF definition.

HHF - bredt defineret som enhver diagnose forbundet med møder i sundhedsvæsenet, herunder hospitalsindlæggelser og specialistmøder i ambulant og primær pleje, eller dispensation eller enhver anden registrering af højloftede diuretika (loop-diuretika).

HHF - specifik defineret som en primær diagnose forbundet med hospitalsindlæggelse.

For HHF - bred + specifik blev der brugt HHF-specifik definition, medmindre kun bred definition var tilgængelig. For Japan, Sydkorea og Taiwan, var begge definitioner tilgængelige, men der blev brugt en bred definition.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF), bred definition
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i

Indberettet er antallet af deltagere med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF), ved brug af bred definition af HHF.

HHF - bred defineres som enhver diagnose forbundet med møder i sundhedsvæsenet, herunder hospitalsindlæggelser og specialistmøder i ambulant og primær pleje, eller dispensation eller enhver anden registrering af højloftede diuretika (loop-diuretika).
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF), specifik definition
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i

Indberettet er antallet af deltagere med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ved brug af specifik definition for HHF.

HHF - specifik defineret som en primær diagnose forbundet med hospitalsindlæggelse.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager (ACM)
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager (ACM).
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med sammensat resultat, inklusive hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) og dødelighed af alle årsager (ACM)
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med sammensat udfald, inklusive hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) og alle forårsager dødelighed (ACM).
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med sammensat resultat, inklusive myokardieinfraction (MI), slagtilfælde og dødsfald af alle årsager (ACM)
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med sammensat udfald, inklusive myokardieinfraction (MI), slagtilfælde og alle årsager til dødelighed (ACM).
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI).
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med slagtilfælde.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulær dødelighed (CM)
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med kardiovaskulær dødelighed (CM).
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med sammensat resultat, inklusive hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) og kardiovaskulær (CV) dødelighed
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med sammensat udfald inklusive hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) og kardiovaskulær (CV) dødelighed.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med 3-punkts alvorlige kardiovaskulære (CV) hændelser (MACE), defineret som et sammensat resultat inklusive myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og kardiovaskulær (CV) dødelighed
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med 3-punkts alvorlige kardiovaskulære (CV) hændelser (MACE), defineret som et sammensat resultat inklusive myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og kardiovaskulær (CV) dødelighed.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med koronar revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med koronar revaskulariseringsprocedure.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fald
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antallet af deltagere med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fald.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med Progression Fra Normoalbuminuri til Mikro- eller Makroalbuminuri
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med progression fra normoalbuminuri til mikro- eller makroalbuminuri.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med sammensat resultat, inklusive eGFR-fald og progression til mikro- eller makroalbuminuri
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med sammensat udfald inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fald og progression til mikro- eller makroalbuminuri.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder for matchet kohorte af empagliflozin/DPP-4i. Op til 86 måneder for matchet kohorte af SGLT-2i/DPP-4i.
Antal deltagere med knoglebrud
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Antal deltagere med knoglebrud. Data for dette endepunkt blev kun indsamlet og analyseret for den matchede kohorte af empagliflozin/DPP-4i.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Antal deltagere med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Antal deltagere med diabetisk ketoacidose. Data for dette endepunkt blev kun indsamlet og analyseret for den matchede kohorte af empagliflozin/DPP-4i
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Antal deltagere med svær hypoglykæmi
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Antal deltagere med svær hypoglykæmi. Data for dette endepunkt blev kun indsamlet og analyseret for den matchede kohorte af empagliflozin/DPP-4i.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Antal deltagere med amputation af underekstremiteter
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Antal deltagere med amputation af underekstremiteterne. Data for dette endepunkt blev kun indsamlet og analyseret for den matchede kohorte af empagliflozin/DPP-4i.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Antal deltagere med akut nyreskade, der kræver dialyse
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Antal deltagere med akut dialysekrævende nyreskade. Data for dette endepunkt blev kun indsamlet og analyseret for den matchede kohorte af empagliflozin/DPP-4i.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU): Antal lægebesøg
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.

HCRU-data blev indsamlet fra syv af de 11 deltagende lande, herunder Finland, Japan, Sydkorea, Norge, Spanien, Sverige og Taiwan. Resultater registreret som HCRU inkluderer besøg på skadestuen, første indlæggelse, hospitalsindlæggelser af alle årsager og ambulante sundhedsbesøg.

HCRU-resultater blev kun undersøgt for den matchede kohorte af empagliflozin/DPP-4. På grund af muligvis enorme forskelle i sundhedssystemer og lokal praksis, blev HCRU-resultater præsenteret beskrivende efter land i henhold til en forudspecificeret analyseplan.

For arme med 0 analyserede patienter blev der ikke indsamlet data for det specifikke resultat i dette land.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Healthcare Resource Utilization (HCRU): Antal recepter
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.

HCRU-data blev indsamlet fra syv af de 11 deltagende lande, herunder Finland, Japan, Sydkorea, Norge, Spanien, Sverige og Taiwan. Resultater, der fanges som HCRU, omfatter apoteksudleveringer/ordinationer af forskellige antidiabetiske lægemidler, forskellige lægemidler og recepter.

HCRU-resultater blev kun undersøgt for den matchede kohorte af empagliflozin/DPP-4. På grund af muligvis enorme forskelle i sundhedssystemer og lokal praksis, blev HCRU-resultater præsenteret beskrivende efter land i henhold til en forudspecificeret analyseplan.

For arme med 0 analyserede patienter blev der ikke indsamlet data for det specifikke resultat i dette land.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Samlede sundhedsudgifter - Finland, Norge, Sverige
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.

Samlede sundhedsudgifter inkluderer omkostninger til skadestuebesøg, første indlæggelse, hospitalsindlæggelser af alle årsager, ambulante sundhedsbesøg og apoteksudleveringer/ordinationer af forskellige antidiabetika, forskellige lægemidler og recepter. De samlede sundhedsudgifter for Finland, Norge og Sverige indberettes i euro pr. år.

På grund af mulige enorme forskelle i sundhedssystemer præsenteres plejeomkostningsresultater efter land som forudspecificeret i analyseplanen.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Samlede sundhedsomkostninger - Japan
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.

De samlede sundhedsudgifter omfatter udgifter til skadestuebesøg, første indlæggelse, indlæggelser af alle årsager, ambulante sundhedsbesøg og apoteksudleveringer/ordinationer af forskellige antidiabetika, forskellige lægemidler og recepter.

Samlede sundhedsomkostninger for Japan rapporteres i japanske yen (JPY) pr. år.

På grund af mulige enorme forskelle i sundhedssystemer præsenteres plejeomkostningsresultater efter land som forudspecificeret i analyseplanen.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Samlede sundhedsomkostninger - Sydkorea
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.

De samlede sundhedsudgifter omfatter udgifter til skadestuebesøg, første indlæggelse, indlæggelser af alle årsager, ambulante sundhedsbesøg og apoteksudleveringer/ordinationer af forskellige antidiabetika, forskellige lægemidler og recepter.

De samlede sundhedsomkostninger for Sydkorea er rapporteret i 1000 koreanske won (KRW) om året.

På grund af mulige enorme forskelle i sundhedssystemer præsenteres plejeomkostningsresultater efter land som forudspecificeret i analyseplanen.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.
Samlede sundhedsomkostninger - Taiwan
Tidsramme: Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.

De samlede sundhedsudgifter omfatter udgifter til skadestuebesøg, første indlæggelse, indlæggelser af alle årsager, ambulante sundhedsbesøg og apoteksudleveringer/ordinationer af forskellige antidiabetika, forskellige lægemidler og recepter.

De samlede sundhedsomkostninger for Taiwan rapporteres i amerikanske dollar (USD) pr. år.

På grund af mulige enorme forskelle i sundhedssystemer præsenteres plejeomkostningsresultater efter land som forudspecificeret i analyseplanen.
Fra indeksdato til afslutning af opfølgning, op til 67 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1245-0195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger