Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at observere effektiviteten af ​​Empagliflozin, andre SGLT-2-hæmmere eller DPP-4-hæmmere hos patienter med type 2-diabetes

18. januar 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Ikke-interventionsundersøgelse i flere lande om effektiviteten af ​​Empagliflozin hos voksne patienter med type 2-diabetes i Europa og Asien.

Ikke-interventionel kohorteundersøgelse i flere lande, der bruger eksisterende data og inkluderer voksne (≥18 år) med en diagnose af type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

171808

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Gifu University
  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Sverige, 112 21
        • Quantify Research AB
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være et ikke-interventionelt kohortestudie i flere lande, der bruger eksisterende data og inkluderer voksne (≥18 år) med en diagnose på T2DM. Alle data vil blive indhentet fra elektronisk registrerede longitudinelle sekundære datakilder, separat i hvert inkluderet land. I hvert land vil patienter, der påbegynder behandling med empagliflozin eller enhver anden SGLT-2-hæmmer, blive sammenlignet med PS-matchede patienter, der påbegynder behandling med en hvilken som helst DPP-4-hæmmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dispensation eller enhver anden registrering af brug af empagliflozin, enhver SGLT-2-hæmmer eller enhver DPP-4-hæmmer i undersøgelsesperioden
  • Ingen dispensation eller nogen anden registrering af nogen anden brug af SGLT-2-hæmmere eller DPP-4-hæmmere i de foregående 12 måneder inklusive på indeksdatoen
  • At have en diagnose af T2DM før indeksdatoen, baseret på ICD-10-koder eller andre tilgængelige data

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år på den første udleveringsdato eller datoen for den første registrering af empagliflozin, enhver SGLT-2-hæmmer eller enhver DPP-4-hæmmerbrug
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Sekundær diabetes
  • Svangerskabsdiabetes
  • At have en diagnose af ESRD i løbet af de 12 måneder før indeksdatoen
  • <12 måneders tilgængelige data før indeksdatoen og/eller ingen fuldstændig historie om lægemiddeldispensering/andre registreringer af lægemiddelbrug i denne periode
  • Manglende eller tvetydige data om alder eller køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med T2DM
Medicin: Forsøgspersoner behandlet med Empagliflozin eller en hvilken som helst natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer
Empagliflozin eller en hvilken som helst natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer
Medicin: Forsøgspersoner behandlet med Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor
Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere indlagt på grund af hjertesvigt
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med både indlæggelse for hjertesvigt og alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med myokardieinfraction (MI), slagtilfælde, alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med et sammensat resultat inklusive hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og kardiovaskulær (CV) dødelighed
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med 3-punkts major adverse cardiovascular (CV) events (MACE), defineret som et sammensat resultat inklusive myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og kardiovaskulær (CV) dødelighed
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med koronar revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antallet af deltagere med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fald
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med progression fra normoalbuminuri til mikro- eller makroalbuminuri
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med et sammensat resultat inklusive eGFR-fald og progression til mikro- eller makroalbuminuri
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med knoglebrud
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med svær hypoglykæmi
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med amputation af underekstremiteterne
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Antal deltagere med akut dialysekrævende nyreskade
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Omkostninger til pleje
Tidsramme: op til 4,5 år
Omkostninger til HCRU
op til 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245-0195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner