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Uno studio per osservare l'efficacia di Empagliflozin, altri inibitori SGLT-2 o inibitori DPP-4 in pazienti con diabete di tipo 2

28 maggio 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio multinazionale non interventistico sull'efficacia di Empagliflozin in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in Europa e in Asia.

Studio di coorte multinazionale non interventistico che utilizza dati esistenti e include adulti (≥18 anni) con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
327624

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 501-1193
        • Gifu University
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Svezia, 112 21
        • Quantify Research AB
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio di coorte multinazionale non interventistico che utilizzerà i dati esistenti e includerà adulti (≥18 anni) con una diagnosi di T2DM. Tutti i dati saranno ottenuti da fonti di dati secondari longitudinali registrati elettronicamente, separatamente in ciascun paese incluso. In ogni paese, i pazienti che iniziano il trattamento con empagliflozin o qualsiasi altro inibitore del SGLT-2 saranno confrontati con i pazienti compatibili con PS che iniziano il trattamento con qualsiasi inibitore della DPP-4.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispensa o qualsiasi altra registrazione di empagliflozin, qualsiasi inibitore SGLT-2 o qualsiasi uso di inibitore DPP-4 durante il periodo di studio
  • Nessuna dispensa o qualsiasi altra registrazione di qualsiasi altro inibitore SGLT-2 o inibitore DPP-4 durante i 12 mesi precedenti, inclusa la data indice
  • Avere una diagnosi di T2DM prima della data indice, sulla base dei codici ICD-10 o altri dati disponibili

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni alla data della prima dispensazione o alla data della prima registrazione di uso di empagliflozin, qualsiasi inibitore SGLT-2 o qualsiasi inibitore DPP-4
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diabete secondario
  • Diabete gestazionale
  • Avere una diagnosi di ESRD nei 12 mesi precedenti la data indice
  • <12 mesi di dati disponibili prima della data indice e/o nessuna cronologia completa delle dispensazioni di farmaci/altre registrazioni del consumo di droghe durante questo periodo
  • Dati mancanti o ambigui su età o sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nuovi utenti di SGLT-2i
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), che erano nuovi utilizzatori di qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2i), incluso empagliflozin.
Droga: Soggetti trattati con Empagliflozin o qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2)
Empagliflozin o qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2).
Nuovi utenti di DPP-4i
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), che erano nuovi utilizzatori di inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4i).
Droga: Soggetti trattati con inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
Inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca (HHF), definizione ampia + specifica
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i

Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca (HHF), utilizzando una definizione HHF ampia + specifica.

HHF - definizione ampia come qualsiasi diagnosi associata a interventi sanitari, compresi ricoveri ospedalieri e incontri specialistici ambulatoriali e di assistenza primaria, o dispensazione o qualsiasi altra registrazione di diuretici ad alto livello (diuretici dell'ansa).

HHF - specifico definito come diagnosi primaria associata al ricovero ospedaliero.

Per HHF - ampio + specifico, è stata utilizzata la definizione specifica di HHF a meno che non fosse disponibile solo la definizione ampia. Tuttavia, per Giappone, Corea del Sud e Taiwan erano disponibili entrambe le definizioni, ma è stata utilizzata una definizione ampia.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i
Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca (HHF), definizione ampia
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i

È riportato il numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca (HHF), utilizzando un'ampia definizione di HHF.

Per HHF ampio si intende qualsiasi diagnosi associata a interventi sanitari, compresi ricoveri ospedalieri e incontri specialistici ambulatoriali e di assistenza primaria, o dispensazione o qualsiasi altra registrazione di diuretici ad alto dosaggio (diuretici dell'ansa).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i
Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca (HHF), definizione specifica
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i

È riportato il numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, utilizzando la definizione specifica per HHF.

HHF - specifico definito come diagnosi primaria associata al ricovero ospedaliero.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (ACM)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause (ACM).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito, incluso il ricovero per insufficienza cardiaca (HHF) e mortalità per tutte le cause (ACM)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito, inclusi ricoveri per insufficienza cardiaca (HHF) e mortalità per tutte le cause (ACM).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito, inclusi infarto miocardico (IM), ictus e mortalità per tutte le cause (ACM)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito, tra cui infarto del miocardio (IM), ictus e mortalità per tutte le cause (ACM).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con infarto miocardico (MI).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con ictus.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare (CM)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare (CM).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito compreso il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca (HHF) e mortalità cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito che includeva ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HHF) e mortalità cardiovascolare (CV).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi (CV) maggiori (MACE) su 3 punti, definiti come risultato composito che include infarto miocardico (IM), ictus e mortalità cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiovascolari (CV) maggiori (MACE) su 3 punti, definiti come un risultato composito che comprende infarto miocardico (IM), ictus e mortalità cardiovascolare (CV).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con procedura di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con procedura di rivascolarizzazione coronarica.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con diminuzione stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR).
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con diminuzione stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR).
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con progressione dalla normoalbuminuria alla micro o macroalbuminuria
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con progressione da normoalbuminuria a micro o macroalbuminuria.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con risultato composito compreso il declino dell'eGFR e la progressione verso micro- o macroalbuminuria
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con esito composito che includeva il declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e la progressione verso micro- o macroalbuminuria.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i. Fino a 86 mesi per la coorte abbinata di SGLT-2i/DPP-4i.
Numero di partecipanti con frattura ossea
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con frattura ossea. I dati per questo endpoint sono stati raccolti e analizzati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con chetoacidosi diabetica. I dati per questo endpoint sono stati raccolti e analizzati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con ipoglicemia grave. I dati per questo endpoint sono stati raccolti e analizzati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con amputazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con amputazione degli arti inferiori. I dati per questo endpoint sono stati raccolti e analizzati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con lesioni renali acute che necessitano di dialisi
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Numero di partecipanti con danno renale acuto che necessita di dialisi. I dati per questo endpoint sono stati raccolti e analizzati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4i.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di visite mediche effettuate
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

I dati HCRU sono stati raccolti da sette degli 11 paesi partecipanti, tra cui Finlandia, Giappone, Corea del Sud, Norvegia, Spagna, Svezia e Taiwan. I risultati acquisiti come HCRU includono le visite al pronto soccorso, il primo ricovero ospedaliero, i ricoveri ospedalieri per tutte le cause e le visite sanitarie ambulatoriali.

I risultati dell’HCRU sono stati studiati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4. A causa delle possibili enormi differenze nei sistemi sanitari e nelle pratiche locali, i risultati dell’HCRU sono stati presentati in modo descrittivo per paese secondo il piano di analisi prespecificato.

Per i bracci con 0 pazienti analizzati, non sono stati raccolti dati per l’esito specifico in questo paese.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di qualsiasi prescrizione
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

I dati HCRU sono stati raccolti da sette degli 11 paesi partecipanti, tra cui Finlandia, Giappone, Corea del Sud, Norvegia, Spagna, Svezia e Taiwan. I risultati acquisiti come HCRU includono dispense/prescrizioni farmaceutiche di diversi farmaci antidiabetici, diversi farmaci e prescrizioni.

I risultati dell’HCRU sono stati studiati solo per la coorte abbinata di empagliflozin/DPP-4. A causa delle possibili enormi differenze nei sistemi sanitari e nelle pratiche locali, i risultati dell’HCRU sono stati presentati in modo descrittivo per paese secondo il piano di analisi prespecificato.

Per i bracci con 0 pazienti analizzati, non sono stati raccolti dati per l’esito specifico in questo paese.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Costi sanitari totali: Finlandia, Norvegia, Svezia
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

Il costo sanitario totale comprende i costi per le visite al pronto soccorso, il primo ricovero ospedaliero, i ricoveri ospedalieri per tutte le cause, le visite sanitarie ambulatoriali e le dispense/prescrizioni in farmacia di diversi farmaci antidiabetici, diversi farmaci e prescrizioni. I costi sanitari totali per Finlandia, Norvegia e Svezia sono riportati in euro all'anno.

A causa delle possibili enormi differenze tra i sistemi sanitari, i risultati relativi ai costi delle cure sono presentati per paese come specificato nel piano di analisi.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Costo sanitario totale - Giappone
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

I costi sanitari totali includono i costi per le visite al pronto soccorso, il primo ricovero ospedaliero, i ricoveri ospedalieri per tutte le cause, le visite sanitarie ambulatoriali e le dispense/prescrizioni in farmacia di diversi farmaci antidiabetici, diversi farmaci e prescrizioni.

I costi sanitari totali per il Giappone sono riportati in yen giapponesi (JPY) all'anno.

A causa delle possibili enormi differenze tra i sistemi sanitari, i risultati relativi ai costi delle cure sono presentati per paese come specificato nel piano di analisi.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Costo sanitario totale - Corea del Sud
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

I costi sanitari totali includono i costi per le visite al pronto soccorso, il primo ricovero ospedaliero, i ricoveri ospedalieri per tutte le cause, le visite sanitarie ambulatoriali e le dispense/prescrizioni in farmacia di diversi farmaci antidiabetici, diversi farmaci e prescrizioni.

I costi sanitari totali per la Corea del Sud sono riportati in 1000 won coreani (KRW) all'anno.

A causa delle possibili enormi differenze tra i sistemi sanitari, i risultati relativi ai costi delle cure sono presentati per paese come specificato nel piano di analisi.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.
Costo sanitario totale - Taiwan
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

I costi sanitari totali includono i costi per le visite al pronto soccorso, il primo ricovero ospedaliero, i ricoveri ospedalieri per tutte le cause, le visite sanitarie ambulatoriali e le dispense/prescrizioni in farmacia di diversi farmaci antidiabetici, diversi farmaci e prescrizioni.

I costi sanitari totali per Taiwan sono riportati in dollari statunitensi (USD) all'anno.

A causa delle possibili enormi differenze tra i sistemi sanitari, i risultati relativi ai costi delle cure sono presentati per paese come specificato nel piano di analisi.
Dalla data indice fino alla fine del follow-up, fino a 67 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1245-0195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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